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Studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-3111 in maschi sani

12 novembre 2019 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-3111 dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Studio di fase 1 su soggetti sani per determinare l'effetto di un digiuno di 8 ore dal cibo sulla farmacocinetica di [14C]-BGB-3111.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica di [14C]-BGB-3111 quando somministrato a soggetti maschi sani dopo un digiuno di almeno 8 ore dal cibo (esclusa l'acqua).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi, allo Screening
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi, allo Screening
  3. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, ECG a 12 derivazioni o misurazioni dei segni vitali
  4. Valutazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, infettivo, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo Sperimentatore [o designato]) prima del Check-in
  2. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) prima del Check-in
  3. Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale prima del check-in, ad eccezione del fatto che l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia saranno consentite se non associate a complicanze
  4. Test di funzionalità epatica anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 320 mg di [14C]-BGB-3111
Droga: [14C]-BGB-3111
Capsula da 20 mg contenente ~200 μCi di [14C]-BGB-3111,
Droga: BGB-3111
Tre capsule da 20 mg di BGB-3111 e tre capsule da 80 mg di BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica di [14C]-BGB-3111 misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: periodo di emivita di (T1/2) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: clearance sistemica apparente (CL/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 misurate in base all'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: periodo di emivita di (T1/2) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: clearance sistemica apparente (CL/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 valutato dalla quantità escreta nelle urine per intervallo di campionamento (Aeu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 valutato dalla quantità cumulativa escreta nelle urine per intervallo di campionamento (Cum Aeu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 valutato dalla percentuale di droga o dose radioattiva escreta nelle urine per intervallo di campionamento (%Feu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 come valutato dalla percentuale cumulativa di droga o dose radioattiva escreta nelle urine (Cum %Feu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale come valutato dalla clearance renale (CLR; solo per BGB-3111)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla quantità di [14C]-BGB-3111 escreto nelle feci per intervallo di campionamento (Aef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla quantità cumulativa di [14C]-BGB-3111 escreta nelle feci per intervallo di campionamento (Cum Aef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla percentuale di dose radioattiva escreta nelle feci per intervallo di campionamento (%Fef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla percentuale cumulativa di dose radioattiva escreta nelle feci per intervallo di campionamento (Cum %Fef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Raccolta delle urine e delle feci per la valutazione del bilancio di massa
Fino a 13 giorni
Vie di eliminazione di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Raccolta delle urine e delle feci per la profilazione/caratterizzazione dei metaboliti
Fino a 13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare e identificare i metaboliti di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
prelievo di plasma, urine e feci
Fino a 13 giorni
concentrazioni plasmatiche e urinarie di BGB-3111
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
prelievo di plasma e urine
fino a 13 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio cliniche anormali
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Novotony, MD, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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