Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BGB-3111 u zdravých mužů

12. listopadu 2019 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BGB-3111 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Studie fáze 1 u zdravých subjektů ke stanovení účinku 8hodinového hladovění od jídla na farmakokinetiku [14C]-BGB-3111.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, nerandomizovanou studií pro hodnocení farmakokinetiky [14C]-BGB-3111 při podávání zdravým mužským subjektům po alespoň 8hodinovém hladovění od jídla (bez vody).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 65 let včetně, na screeningu
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodovým EKG nebo měřením životních funkcí
  4. Klinická laboratorní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, infekční, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, metabolické, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející [nebo pověřená osoba]) před Check-inem
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to před přihlášením neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků před Check-in s výjimkou toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly, pokud nebyly spojeny s komplikacemi
  4. Abnormální jaterní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Subjektům bude podána jedna perorální dávka 320 mg [14C]-BGB-3111
Lék: [14C]-BGB-3111
20mg tobolka obsahující ~200 μCi [14C]-BGB-3111,
Lék: BGB-3111
Tři 20mg tobolky BGB-3111 a tři 80mg tobolky BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Plazmatická koncentrace [14C]-BGB-3111 měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λZ) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: Poločas (T1/2) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: zjevná systémová clearance (CL/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v krvi a plazmě měřené plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λZ) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: Poločas (T1/2) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: zjevná systémová clearance (CL/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle množství vyloučeného močí za interval odběru vzorků (Aeu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle kumulativního množství vyloučeného močí za interval odběru vzorků (Cum Aeu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle procenta léku nebo radioaktivní dávky vyloučené močí za interval odběru vzorků (% Feu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle kumulativního procenta léku nebo radioaktivní dávky vyloučené močí (Cum %Feu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity v moči podle hodnocení renální clearance (CLR; pouze pro BGB-3111)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální výtěžnost celkové radioaktivity hodnocená množstvím [14C]-BGB-3111 vyloučeného ve výkalech za vzorkovací interval (Aef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální výtěžek celkové radioaktivity hodnocený kumulativním množstvím [14C]-BGB-3111 vyloučeným ve výkalech za interval odběru vzorků (Cum Aef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální zotavení celkové radioaktivity, jak je hodnoceno procentem radioaktivní dávky vyloučené ve stolici za vzorkovací interval (%Fef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální zotavení celkové radioaktivity podle kumulativního procenta radioaktivní dávky vyloučené ve stolici za interval odběru vzorků (Cum %Fef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Hmotnostní bilance
Časové okno: Až 13 dní
Sběr moči a stolice pro vyhodnocení bilance hmoty
Až 13 dní
Cesty eliminace [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Sběr moči a stolice pro profilování/charakterizaci metabolitů
Až 13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte a identifikujte metabolity [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
sběr plazmy, moči a stolice
Až 13 dní
koncentrace BGB-3111 v plazmě a moči
Časové okno: až 13 dní
odběr plazmy a moči
až 13 dní
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Novotony, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-BGB-3111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit