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Studie zur Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C]-BGB-3111 bei gesunden Männern

12. November 2019 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-BGB-3111 nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Wirkung einer 8-stündigen Nahrungsfastenzeit auf die Pharmakokinetik von [14C]-BGB-3111.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von [14C]-BGB-3111 bei Verabreichung an gesunde männliche Probanden nach mindestens 8-stündigem Fasten ohne Nahrung (ohne Wasser).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-EKGs oder Messungen der Vitalfunktionen
  4. Klinische Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, infektiöser, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, metabolischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer oder psychiatrischer Störungen (wie vom Prüfer [oder Beauftragten] bestimmt) vor dem Check-in
  2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, es sei denn, dies wurde vor dem Check-in vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  3. Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen in der Vorgeschichte, die die Absorption oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente vor dem Check-in verändern könnten, mit der Ausnahme, dass Blinddarmentfernung und Hernienreparatur zulässig sind, wenn sie nicht mit Komplikationen verbunden waren
  4. Abnormale Leberfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis von 320 mg [14C]-BGB-3111 verabreicht
Arzneimittel: [14C]-BGB-3111
20-mg-Kapsel mit ~200 μCi [14C]-BGB-3111,
Arzneimittel: BGB-3111
Drei 20-mg-Kapseln BGB-3111 und drei 80-mg-Kapseln BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Plasmakonzentration von [14C]-BGB-3111, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit (T1/2) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbare systemische Clearance (CL/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität von [14C]-BGB-3111, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: Halbwertszeit (T1/2) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: scheinbare systemische Clearance (CL/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Urin-Wiederfindung der Gesamtradioaktivität von [14C]-BGB-3111, bewertet anhand der im Urin pro Probenahmeintervall ausgeschiedenen Menge (Aeu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität von [14C]-BGB-3111 im Urin, bewertet anhand der kumulativen Menge, die pro Probenahmeintervall im Urin ausgeschieden wird (Cum Aeu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität von [14C]-BGB-3111 im Urin, bewertet anhand des Prozentsatzes der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel- oder radioaktiven Dosis pro Probenahmeintervall (% Feu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität von [14C]-BGB-3111 im Urin, bewertet anhand des kumulativen Prozentsatzes der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel- oder radioaktiven Dosis (Cum %Feu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität im Urin, bewertet anhand der renalen Clearance (CLR; nur für BGB-3111)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand der Menge an [14C]-BGB-3111, die pro Probenahmeintervall im Stuhl ausgeschieden wird (Aef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand der kumulierten Menge an [14C]-BGB-3111, die pro Probenahmeintervall im Stuhl ausgeschieden wird (Cum Aef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand des Prozentsatzes der radioaktiven Dosis, die pro Probenahmeintervall mit dem Stuhl ausgeschieden wird (%Fef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand des kumulativen Prozentsatzes der radioaktiven Dosis, die pro Probenahmeintervall im Stuhl ausgeschieden wird (Cum %Fef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Massenbilanz
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Sammlung von Urin und Fäkalien zur Beurteilung der Massenbilanz
Bis zu 13 Tage
Eliminierungswege von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Urin- und Stuhlsammlung zur Metabolitenprofilierung/-charakterisierung
Bis zu 13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren und identifizieren Sie Metaboliten von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Plasma-, Urin- und Kotsammlung
Bis zu 13 Tage
Plasma- und Urinkonzentrationen von BGB-3111
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
Plasma- und Urinsammlung
bis zu 13 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale klinische Laboruntersuchungen auftraten
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: William Novotony, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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