- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04163783
Estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-BGB-3111 en hombres sanos
12 de noviembre de 2019 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-BGB-3111 luego de la administración de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Estudio de fase 1 en sujetos sanos para determinar el efecto de un ayuno de 8 horas con alimentos en la farmacocinética de [14C]-BGB-3111.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética de [14C]-BGB-3111 cuando se administre en sujetos masculinos sanos después de un ayuno de al menos 8 horas sin alimentos (sin incluir el agua).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 65 años, ambos inclusive, en la Selección
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive, en la selección
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones o mediciones de signos vitales
- Evaluaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, infeccioso, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, metabólico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador [o su designado]) antes del Check-in
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que el investigador (o la persona designada) lo apruebe antes del registro
- Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que pudiera alterar la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral antes del Check-in, excepto que se permitirá la reparación de apendicectomía y hernia si no estuvo asociada con complicaciones
- Pruebas de función hepática anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de 320 mg de [14C]-BGB-3111
|
Cápsula de 20 mg que contiene ~200 μCi de [14C]-BGB-3111,
Tres cápsulas de 20 mg de BGB-3111 y tres cápsulas de 80 mg de BGB-3111
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro farmacocinético: Concentración plasmática de [14C]-BGB-3111 medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Parámetro farmacocinético: Concentración plasmática máxima (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Parámetro farmacocinético: constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Parámetro farmacocinético: Período de vida media de (T1/2) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Parámetro farmacocinético: aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Parámetro farmacocinético: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: Concentración plasmática máxima (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total de [14C]-BGB-3111 medidas por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: Período de vida media de (T1/2) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 evaluada por la cantidad excretada en la orina por intervalo de muestreo (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 según la evaluación de la cantidad acumulada excretada en la orina por intervalo de muestreo (Cum Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 evaluada por el porcentaje de fármaco o dosis radiactiva excretada en la orina por intervalo de muestreo (%Feu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 evaluada por el porcentaje acumulativo de fármaco o dosis radiactiva excretada en la orina (Cum %Feu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación urinaria de la radiactividad total evaluada por el aclaramiento renal (CLR; solo para BGB-3111)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por la cantidad de [14C]-BGB-3111 excretada en las heces por intervalo de muestreo (Aef)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por la cantidad acumulada de [14C]-BGB-3111 excretada en las heces por intervalo de muestreo (Cum Aef)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por el porcentaje de dosis radiactiva excretada en las heces por intervalo de muestreo (%Fef)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por el porcentaje acumulativo de dosis radiactiva excretada en las heces por intervalo de muestreo (%Fef acumulado)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Hasta 13 días
|
|
Balance de masa
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Recolección de orina y heces para evaluación de balance de masa
|
Hasta 13 días
|
Vías de eliminación de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Recolección de orina y heces para perfiles/caracterización de metabolitos
|
Hasta 13 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar e identificar metabolitos de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
recolección de plasma, orina y heces
|
Hasta 13 días
|
concentraciones en plasma y orina de BGB-3111
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
recogida de plasma y orina
|
hasta 13 días
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
hasta 13 días
|
|
Número de participantes que experimentan evaluaciones de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
hasta 13 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Novotony, MD, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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