Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-BGB-3111 en hombres sanos

12 de noviembre de 2019 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-BGB-3111 luego de la administración de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

Estudio de fase 1 en sujetos sanos para determinar el efecto de un ayuno de 8 horas con alimentos en la farmacocinética de [14C]-BGB-3111.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética de [14C]-BGB-3111 cuando se administre en sujetos masculinos sanos después de un ayuno de al menos 8 horas sin alimentos (sin incluir el agua).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón de 18 a 65 años, ambos inclusive, en la Selección
  2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive, en la selección
  3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones o mediciones de signos vitales
  4. Evaluaciones de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, infeccioso, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, metabólico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador [o su designado]) antes del Check-in
  2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que el investigador (o la persona designada) lo apruebe antes del registro
  3. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que pudiera alterar la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral antes del Check-in, excepto que se permitirá la reparación de apendicectomía y hernia si no estuvo asociada con complicaciones
  4. Pruebas de función hepática anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de 320 mg de [14C]-BGB-3111
Cápsula de 20 mg que contiene ~200 μCi de [14C]-BGB-3111,
Tres cápsulas de 20 mg de BGB-3111 y tres cápsulas de 80 mg de BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: Concentración plasmática de [14C]-BGB-3111 medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Parámetro farmacocinético: Concentración plasmática máxima (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Parámetro farmacocinético: constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Parámetro farmacocinético: Período de vida media de (T1/2) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Parámetro farmacocinético: aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Parámetro farmacocinético: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: Concentración plasmática máxima (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total de [14C]-BGB-3111 medidas por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: Período de vida media de (T1/2) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Concentraciones en sangre y plasma de radiactividad total: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 evaluada por la cantidad excretada en la orina por intervalo de muestreo (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 según la evaluación de la cantidad acumulada excretada en la orina por intervalo de muestreo (Cum Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 evaluada por el porcentaje de fármaco o dosis radiactiva excretada en la orina por intervalo de muestreo (%Feu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación urinaria de la radiactividad total de [14C]-BGB-3111 evaluada por el porcentaje acumulativo de fármaco o dosis radiactiva excretada en la orina (Cum %Feu)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación urinaria de la radiactividad total evaluada por el aclaramiento renal (CLR; solo para BGB-3111)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por la cantidad de [14C]-BGB-3111 excretada en las heces por intervalo de muestreo (Aef)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por la cantidad acumulada de [14C]-BGB-3111 excretada en las heces por intervalo de muestreo (Cum Aef)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por el porcentaje de dosis radiactiva excretada en las heces por intervalo de muestreo (%Fef)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Recuperación fecal de la radiactividad total evaluada por el porcentaje acumulativo de dosis radiactiva excretada en las heces por intervalo de muestreo (%Fef acumulado)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Hasta 13 días
Balance de masa
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Recolección de orina y heces para evaluación de balance de masa
Hasta 13 días
Vías de eliminación de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Recolección de orina y heces para perfiles/caracterización de metabolitos
Hasta 13 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar e identificar metabolitos de [14C]-BGB-3111
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
recolección de plasma, orina y heces
Hasta 13 días
concentraciones en plasma y orina de BGB-3111
Periodo de tiempo: hasta 13 días
recogida de plasma y orina
hasta 13 días
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
Número de participantes que experimentan evaluaciones de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: William Novotony, MD, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-BGB-3111

3
Suscribir