Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению абсорбции, метаболизма и выделения [14C]-BGB-3111 у здоровых мужчин

12 ноября 2019 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C]-BGB-3111 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Фаза 1 исследования на здоровых субъектах для определения влияния 8-часового голодания на фармакокинетику [14C]-BGB-3111.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым нерандомизированным исследованием для оценки фармакокинетики [14C]-BGB-3111 при введении здоровым субъектам мужского пола после не менее 8-часового голодания без еды (не включая воду).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининге
  2. Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно при скрининге
  3. В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях или измерений основных показателей жизнедеятельности
  4. Клинические лабораторные оценки

Критерий исключения:

  1. Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, инфекционного, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, метаболического, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя [или назначенного лица]) до регистрации.
  2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или его уполномоченным лицом) до регистрации.
  3. Операции на желудке или кишечнике или резекция в анамнезе, которые могли изменить всасывание или выведение перорально принимаемых препаратов до регистрации, за исключением того, что аппендэктомия и пластика грыжи будут разрешены, если они не были связаны с осложнениями.
  4. Аномальные функциональные пробы печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Субъектам будет введена однократная пероральная доза 320 мг [14C]-BGB-3111.
Лекарство: [14C]-BGB-3111
Капсула 20 мг, содержащая ~200 мкКи [14C]-BGB-3111,
Лекарство: БГБ-3111
Три капсулы по 20 мг BGB-3111 и три капсулы по 80 мг BGB-3111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: концентрация [14C]-BGB-3111 в плазме, измеренная по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация в плазме (Cmax) [14C]-BGB-3111.
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Фармакокинетический параметр: кажущаяся конечная константа скорости элиминации (λZ) [14C]-BGB-3111.
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Фармакокинетический параметр: период полувыведения (T1/2) [14C]-BGB-3111.
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Фармакокинетический параметр: кажущийся системный клиренс (CL/F) [14C]-BGB-3111.
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Фармакокинетический параметр: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) [14C]-BGB-3111.
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Концентрации общей радиоактивности в крови и плазме: максимальная концентрация в плазме (Cmax) [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Концентрации общей радиоактивности в крови и плазме: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Концентрации общей радиоактивности [14C]-BGB-3111 в крови и плазме, измеренные по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Концентрации общей радиоактивности в крови и плазме: константа кажущейся конечной скорости элиминации (λZ) [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Концентрации общей радиоактивности в крови и плазме: Период полураспада (T1/2) [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Концентрации общей радиоактивности в крови и плазме: кажущийся системный клиренс (CL/F) [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Концентрации общей радиоактивности в крови и плазме: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности [14C]-BGB-3111 с мочой, оцениваемое по количеству, выделяемому с мочой за интервал отбора проб (Aeu)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности [14C]-BGB-3111 с мочой, оцениваемое по кумулятивному количеству, выделяемому с мочой за интервал отбора проб (Cum Aeu)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности [14C]-BGB-3111 с мочой, оцениваемое по проценту лекарственного средства или радиоактивной дозы, экскретируемой с мочой за интервал отбора проб (%Feu)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности [14C]-BGB-3111 с мочой, оцениваемое по кумулятивному проценту препарата или радиоактивной дозы, выведенной с мочой (Cum %Feu)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности с мочой по оценке почечного клиренса (CLR; только для BGB-3111)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности в фекалиях, оцениваемое по количеству [14C]-BGB-3111, выделяемого с калом за интервал отбора проб (Aef)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности в фекалиях, оцениваемое по кумулятивному количеству [14C]-BGB-3111, выделяемого с калом за интервал отбора проб (Cum Aef)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности в фекалиях, оцениваемое по проценту радиоактивной дозы, выделяемой с фекалиями за интервал отбора проб (%Fef)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Восстановление общей радиоактивности в фекалиях, оцениваемое по кумулятивному проценту радиоактивной дозы, выделяемой с фекалиями за интервал отбора проб (Cum %Fef)
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
Баланс массы
Временное ограничение: До 13 дней
Сбор мочи и кала для оценки баланса массы
До 13 дней
Пути элиминации [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
Сбор мочи и кала для определения профиля/характеристики метаболитов
До 13 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать и идентифицировать метаболиты [14C]-BGB-3111
Временное ограничение: До 13 дней
сбор плазмы, мочи и кала
До 13 дней
концентрации BGB-3111 в плазме и моче
Временное ограничение: до 13 дней
сбор плазмы и мочи
до 13 дней
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 13 дней
до 13 дней
Количество участников, у которых наблюдались аномальные клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: до 13 дней
до 13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Novotony, MD, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться