삼킴곤란을 동반한 뇌졸중 환자의 구강 신경근 훈련
이 연구는 구인두 삼킴곤란 환자에서 구강 신경근 훈련이 구강 안면 감각 진동 자극보다 우월한지 탐색하는 것을 목표로 합니다.
뇌졸중 발병 4주 후, 입인두 삼킴곤란 및 TWST(timed water swallow test)에 따른 병적 연하가 있는 환자는 무작위로 1:1로 구강 안면 감각 진동 자극 외에도 구강 장치를 사용한 5주 구강 신경근 훈련에 배정됩니다. 전동 칫솔(개입군) 또는 구강 안면 감각 진동 자극만(대조군). 참가자들은 훈련 전(기준선), 훈련 5주 후(훈련 종료) 및 12-18개월 후속 조치에서 TWST, 입술 힘 검사 및 구인두 삼키기 비디오 형광 투시법(VFS)으로 검사를 받게 됩니다. 1차 종점은 기준선과 비교한 훈련 종료 시 TWST의 변화와 치료 의도 분석을 기반으로 한 후기 후속 조치입니다. 2차 종점은 VFS에서 입술의 힘과 흡인 빈도의 해당 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구인두 삼킴곤란 환자에서 구강 신경근 훈련이 구강 안면 감각 진동 자극보다 우월한지 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 2-센터 연구는 맹검 평가자(PROBE) 설계를 사용한 치료 의향 전향적 무작위 공개 시험입니다. 지속적인 긍정적인 훈련 효과가 있는지 조사하기 위해 기준선, 훈련 종료 시, 훈련이 없는 기간 후 늦은 후속 조치에서 평가가 이루어집니다.
포함 기준: 최초의 뇌졸중 및 뇌졸중 발병 후 4~5주에 병리학적 시간 제한 물 삼키기 검사(TWST).
제외 기준: 협조 불능, 경피적 내시경 위루술(PEG), 뇌졸중 이외의 신경계 질환, 연하곤란의 알려진 이력, 눈에 띄는 수평 피개교합, 구강 장치의 아크릴레이트에 대한 과민증.
연구 절차: 뇌졸중 발병 4주 후, 시간 제한 물 삼키기 검사(TWST)에 따른 구인두 삼킴곤란 및 병리학적 삼킴이 있는 환자는 구강 안면 감각 훈련 외에 구강 장치를 사용하는 5주 구강 신경근 훈련에 1:1로 무작위 배정됩니다. 전동칫솔을 이용한 진동자극(개입군) 또는 구강안면감각진동자극만(대조군). 참가자들은 훈련 전(기준선), 훈련 5주 후(훈련 종료) 및 12-18개월 후속 조치에서 TWST, 입술 힘 검사 및 구인두 삼키기 비디오 형광 투시법(VFS)으로 검사를 받게 됩니다. 1차 종점은 기준선과 비교한 훈련 종료 시 TWST의 변화와 치료 의도 분석을 기반으로 한 후기 후속 조치입니다. 2차 종점은 VFS에서 입술의 힘과 흡인 빈도의 해당 변화입니다.
표본 크기: 80%의 검정력으로 중요한 변화를 감지하기 위해 연구 프로토콜을 충족하는 44명의 환자(개입 그룹 22명, 통제 그룹 22명)의 표본 크기가 5의 제1종 오류에 대해 필요했습니다. %.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umeå, 스웨덴
- Umeå University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중과,
- 뇌졸중 발병 후 4~5주에 병리학적 시간 초과 물 삼키기 검사(TWST).
제외 기준:
- 협력 불가
- 경피적 내시경 위루술(PEG)
- 뇌졸중 이외의 신경계 질환
- 삼킴곤란의 알려진 병력
- 눈에 띄는 수평 피개교합
- 구강 장치의 아크릴레이트에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 신경근 훈련 및 구강 안면 감각 진동
5주 동안 구강 신경근 훈련과 구강 안면 감각 진동 자극을 통한 집중 훈련.
구강 신경근 훈련은 세션 당 3회, 식사 전 3회 실시합니다.
구강안면감각진동자극에 대해서는 식전 1일 3회 칫솔을 이용하여 협두기, 입술, 외측마비, 혀를 자극하는 방법을 설명하고 있다.
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구강 신경근 훈련은 구강 장치를 사용하여 수행됩니다.
이 장치는 닫힌 입술 뒤에 사전 치아로 배치되고 참가자는 올바른 자세로 앉아 있습니다.
참가자는 5-10초 동안 점진적으로 증가하는 수평 당기는 힘에 대해 장치를 잡고 입술을 조이고 머리 받침에 대해 머리를 뒤로 눌러 힘에 저항하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 구강 안면 감각 진동 자극
5주간 전동칫솔을 이용한 구강안면감각진동자극.
식사 전에 매일 3회 협두기 메커니즘, 입술, 외부 바닥 및 혀를 자극하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
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통제 그룹의 모든 참가자는 전기 칫솔을 사용하여 구강 안면 감각 진동 자극을 받았습니다.
식사 전에 매일 3회 협두기 메커니즘, 입술, 외부 바닥 및 혀를 자극하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 능력
기간: 기준선, 치료 종료 후(5주) 및 12-18개월 추적
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시간 제한 물 삼킴 검사로 측정한 삼킴 기능의 변화
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기준선, 치료 종료 후(5주) 및 12-18개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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립포스(LF)
기간: 기준선, 치료 종료 후(5주) 및 12-18개월 추적
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립 포스 미터 LF100으로 뉴턴(N) 단위로 측정한 립 포스의 변화.
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기준선, 치료 종료 후(5주) 및 12-18개월 추적
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삼키는 기능
기간: 기준선, 치료 종료 후(5주) 및 12-18개월 추적
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Rosenbek의 침투-흡인 척도를 사용하여 Videofluoroscopy(VFS)로 측정한 구조적 및 기능적 삼킴 능력의 변화.
척도 범위는 0(정상적인 삼킴 기능)에서 8(충분한 기침/청소 없이 흡인)까지입니다.
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기준선, 치료 종료 후(5주) 및 12-18개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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