伴有吞咽困难的中风患者的口腔神经肌肉训练

本研究旨在探讨口腔神经肌肉训练是否优于口咽部吞咽困难患者的口面部感觉振动刺激。

研究设计：这项 2 中心研究是一项采用盲法评估者 (PROBE) 设计的前瞻性随机开放标签强化治疗试验。 在基线、训练结束时和一段时间未训练后的后期随访中进行评估，以调查是否存在任何持久的积极训练效果。

纳入标准：首次中风和中风发作后四到五周的病理性定时水吞咽试验 (TWST)。

排除标准：无法合作、经皮内窥镜胃造口术 (PEG)、中风以外的神经系统疾病、吞咽困难的已知病史、突出的水平覆牙合、对口腔装置中的丙烯酸酯过敏。

研究程序：中风发作后 4 周，根据定时吞水试验 (TWST)，患有口咽吞咽困难和病理性吞咽的患者将以 1:1 的比例随机分配到一个为期 5 周的口腔神经肌肉训练中，除了口面部感觉-使用电动牙刷进行振动刺激（干预组）或仅进行口面部感觉振动刺激（对照组）。 在训练 5 周后（训练结束）和 12-18 个月的随访期间，将对参与者进行口咽吞咽的 TWST、唇力测试和荧光透视 (VFS) 检查（基线）。 主要终点是训练结束时 TWST 与基线相比的变化，以及基于意向治疗分析的后期随访。 次要终点是 VFS 时唇力和抽吸频率的相应变化。

样本量：为了检测功效为 80% 的关键变化，需要满足研究方案的 44 名患者（干预组 22 名和对照组 22 名）的样本量，I 类错误为 5 %。