Formazione neuromuscolare orale in pazienti con ictus con disfagia
Questo studio si propone di esplorare se l'allenamento neuromuscolare orale è superiore alla stimolazione delle vibrazioni sensoriali orofacciali nei pazienti con disfagia orofaringea.
Quattro settimane dopo l'insorgenza dell'ictus, i pazienti con disfagia orofaringea e deglutizione patologica secondo il test temporizzato della deglutizione dell'acqua (TWST) saranno randomizzati 1:1 in un allenamento neuromuscolare orale di 5 settimane con un dispositivo orale oltre alla stimolazione della vibrazione sensoriale orofacciale con uno spazzolino da denti elettrico (gruppo di intervento) o solo stimolazione sensoriale-vibratoria orofacciale (gruppo di controllo). I partecipanti saranno esaminati con un TWST, test di forza labiale e videofluoroscopia (VFS) della deglutizione orofaringea prima (basale), dopo 5 settimane di allenamento (fine dell'allenamento) e a 12-18 mesi follow-up. L'endpoint primario sono i cambiamenti nel TWST alla fine del training rispetto al basale e al follow-up tardivo basato sulle analisi per intenzione di trattare. Gli endpoint secondari sono i corrispondenti cambiamenti nella forza labiale e nella frequenza di aspirazione alla VFS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare se l'allenamento neuromuscolare orale è superiore alla stimolazione delle vibrazioni sensoriali orofacciali nei pazienti con disfagia orofaringea.
Disegno dello studio: questo studio a 2 centri è uno studio prospettico randomizzato in aperto intension-to-treat con valutatori in cieco (PROBE). Le valutazioni vengono effettuate al basale, alla fine della formazione e al follow-up tardivo dopo un periodo senza formazione per indagare se fosse presente un effetto positivo duraturo della formazione.
Criteri di inclusione: primo ictus in assoluto e test patologico temporizzato della deglutizione dell'acqua (TWST) da quattro a cinque settimane dopo l'insorgenza dell'ictus.
Criteri di esclusione: incapacità di collaborare, gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), malattie neurologiche diverse dall'ictus, anamnesi nota di disfagia, overbite orizzontale prominente, ipersensibilità all'acrilato nel dispositivo orale.
Procedura dello studio: quattro settimane dopo l'insorgenza dell'ictus, i pazienti con disfagia orofaringea e deglutizione patologica secondo il test di deglutizione dell'acqua a tempo (TWST) saranno randomizzati 1: 1 in un allenamento neuromuscolare orale di 5 settimane con un dispositivo orale in aggiunta al test sensoriale orofacciale stimolazione a vibrazione con uno spazzolino elettrico (gruppo di intervento) o solo stimolazione a vibrazione sensoriale orofacciale (gruppo di controllo). I partecipanti saranno esaminati con un TWST, test di forza labiale e videofluoroscopia (VFS) della deglutizione orofaringea prima (basale), dopo 5 settimane di allenamento (fine dell'allenamento) e a 12-18 mesi follow-up. L'endpoint primario sono i cambiamenti nel TWST alla fine del training rispetto al basale e al follow-up tardivo basato sulle analisi per intenzione di trattare. Gli endpoint secondari sono i corrispondenti cambiamenti nella forza labiale e nella frequenza di aspirazione alla VFS.
Dimensione del campione: per rilevare un cambiamento critico con una potenza dell'80%, è stata richiesta una dimensione del campione di 44 pazienti (22 nel gruppo di intervento e 22 nel gruppo di controllo) che soddisfacevano il protocollo di studio per un errore di tipo I di 5 %.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia
- Umeå University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo colpo in assoluto e,
- Test patologico temporizzato della deglutizione dell'acqua (TWST) da quattro a cinque settimane dopo l'insorgenza dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare
- Gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
- Malattie neurologiche diverse dall'ictus
- Storia nota di disfagia
- Overbite orizzontale prominente
- Ipersensibilità all'acrilato nel dispositivo orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento neuromuscolare orale e vibrazione sensoriale orofacciale
Allenamento intensivo con allenamento neuromuscolare orale e stimolazione sensoriale-vibrazionale orofacciale per 5 settimane.
L'allenamento neuromuscolare orale viene eseguito tre volte per sessione e tre volte al giorno prima di mangiare.
Per quanto riguarda la stimolazione sensorio-vibrazionale orofacciale, vengono fornite le istruzioni su come stimolare il meccanismo buccinatore, le labbra, il pavimento esterno e la lingua tre volte al giorno prima di un pasto utilizzando uno spazzolino da denti.
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L'allenamento neuromuscolare orale viene eseguito utilizzando un dispositivo orale.
Il dispositivo è posizionato predentalmente dietro le labbra chiuse e il partecipante è seduto in posizione eretta.
Al partecipante viene chiesto di tenere il dispositivo contro una forza di trazione orizzontale in graduale aumento per 5-10 s, cercando di resistere alla forza stringendo le labbra e premendo la testa all'indietro contro un poggiatesta.
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Comparatore attivo: Stimolazione sensoriale-vibratoria orofacciale
Stimolazione della vibrazione sensoriale orofacciale utilizzando uno spazzolino elettrico per cinque settimane.
Vengono fornite istruzioni su come stimolare il meccanismo buccinatore, le labbra, il pavimento esterno e la lingua tre volte al giorno prima di un pasto.
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A tutti i partecipanti del gruppo di controllo viene data la stimolazione delle vibrazioni sensoriali orofacciali utilizzando uno spazzolino elettrico.
Vengono fornite istruzioni su come stimolare il meccanismo buccinatore, le labbra, il pavimento esterno e la lingua tre volte al giorno prima di un pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Basale, dopo la fine del trattamento (5 settimane) e a 12-18 mesi di follow-up
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Modifica della funzione di deglutizione misurata dal test di deglutizione dell'acqua a tempo
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Basale, dopo la fine del trattamento (5 settimane) e a 12-18 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza labiale (LF)
Lasso di tempo: Basale, dopo la fine del trattamento (5 settimane) e a 12-18 mesi di follow-up
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Variazione della forza labiale misurata in newton (N) con il misuratore di forza labiale LF100.
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Basale, dopo la fine del trattamento (5 settimane) e a 12-18 mesi di follow-up
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Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Basale, dopo la fine del trattamento (5 settimane) e a 12-18 mesi di follow-up
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Variazione della capacità di deglutizione strutturale e funzionale misurata mediante Videofluoroscopia (VFS) utilizzando la scala penetrazione-aspirazione di Rosenbek.
La scala va da 0 (normale funzione di deglutizione) a 8 (aspirazione senza tosse/clearance sufficienti)
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Basale, dopo la fine del trattamento (5 settimane) e a 12-18 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per Wester, Professor, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004:M-435
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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