Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nevromuskulær trening hos slagpasienter med dysfagi

24. februar 2020 oppdatert av: Umeå University

Denne studien tar sikte på å utforske om oral nevromuskulær trening er overlegen orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering hos pasienter med orofaryngeal dysfagi.

Fire uker etter slagdebut vil pasienter med orofaryngeal dysfagi og patologisk svelging i henhold til den tidsbestemte vannsvelgetesten (TWST) randomiseres 1:1 til en 5-ukers oral nevromuskulær trening med en oral enhet i tillegg til orofacial sensorisk-vibrasjonsstimulering med en elektrisk tannbørste (intervensjonsgruppe) eller kun orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering (kontrollgruppe). Deltakerne vil bli undersøkt med en TWST, leppekrafttest og videofluoroskopi (VFS) av orofaryngeal svelging før (baseline), etter 5-ukers trening (slutt på trening) og ved en 12-18 måneders oppfølging. Det primære endepunktet er endringer i TWST ved slutten av treningen sammenlignet med baseline, og ved sen oppfølging basert på intensjon-å-behandle-analyser. De sekundære endepunktene er de tilsvarende endringene i leppekraft og aspirasjonsfrekvens ved VFS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske om oral nevromuskulær trening er overlegen orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering hos pasienter med orofaryngeal dysfagi.

Studiedesign: Denne 2-senterstudien er en intensjon for å behandle prospektiv, randomisert åpen studie med blindede evaluatorer (PROBE) design. Evalueringer gjøres ved baseline, ved slutten av treningen og ved sen oppfølging etter en periode uten trening for å undersøke om det var noen varig positiv treningseffekt.

Inklusjonskriterier: Første slag noensinne og en patologisk tidsbestemt vannsvelgetest (TWST) fire til fem uker etter hjerneslag.

Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å samarbeide, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag, kjent historie med dysfagi, fremtredende horisontalt overbitt, overfølsomhet for akrylatet i munnapparatet.

Studieprosedyre: Fire uker etter slagdebut vil pasienter med orofaryngeal dysfagi og patologisk svelging i henhold til den tidsbestemte vannsvelgetesten (TWST) randomiseres 1:1 til en 5-ukers oral nevromuskulær trening med en oral enhet i tillegg til orofacial sensorisk- vibrasjonsstimulering med en elektrisk tannbørste (intervensjonsgruppe) eller kun orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering (kontrollgruppe). Deltakerne vil bli undersøkt med en TWST, leppekrafttest og videofluoroskopi (VFS) av orofaryngeal svelging før (baseline), etter 5-ukers trening (slutt på trening) og ved en 12-18 måneders oppfølging. Det primære endepunktet er endringer i TWST ved slutten av treningen sammenlignet med baseline, og ved sen oppfølging basert på intensjon-å-behandle-analyser. De sekundære endepunktene er de tilsvarende endringene i leppekraft og aspirasjonsfrekvens ved VFS.

Prøvestørrelse: For å oppdage en kritisk endring med en styrke på 80 %, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 44 pasienter (22 i intervensjonsgruppen og 22 i kontrollgruppen) som oppfylte studieprotokollen for en type I feil på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag noensinne og,
  • Patologisk tidsbestemt vannsvelgetest (TWST) fire til fem uker etter hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
  • Nevrologiske sykdommer andre enn hjerneslag
  • Kjent historie med dysfagi
  • Prominent horisontalt overbitt
  • Overfølsomhet for akrylatet i munnapparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral nevromuskulær trening og orofacial sensorisk vibrasjon
Intensiv trening med oral nevromuskulær trening og orofacial sensorisk-vibrasjonsstimulering i 5 uker. Den orale nevromuskulære treningen utføres tre ganger per økt, og tre ganger daglig før spising. Når det gjelder orofacial sansevibrasjonsstimulering, gis instruksjonene om hvordan man stimulerer buccinatormekanismen, leppene, det ytre gulvet og tungen tre ganger daglig før et måltid ved å bruke en tannbørste.
Atferdsmessig: Oral nevromuskulær trening og orofacial sensorisk vibrasjon
Oral nevromuskulær trening utføres ved bruk av en oral enhet. Enheten er plassert pre-dentalt bak lukkede lepper, og deltakeren sitter i oppreist stilling. Deltakeren instrueres om å holde enheten mot en gradvis økende horisontal trekkkraft i 5-10 s, mens han prøver å motstå kraften ved å stramme leppene og presse hodet bakover mot en hodestøtte.
Aktiv komparator: Orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering
Orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering ved å bruke en elektrisk tannbørste i fem uker. Det gis instruksjoner om hvordan du stimulerer buccinatormekanismen, leppene, det ytre gulvet og tungen tre ganger daglig før et måltid.
Atferdsmessig: Orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering
Alle deltakerne i kontrollgruppen får orofacial sensorisk vibrasjonsstimulering ved å bruke en elektrisk tannbørste. Det gis instruksjoner om hvordan du stimulerer buccinatormekanismen, leppene, det ytre gulvet og tungen tre ganger daglig før et måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgeevne
Tidsramme: Baseline, etter avsluttet behandling (5 uker), og ved 12-18 måneders oppfølging
Endring i svelgefunksjonen målt med den tidsbestemte vannsvelgetesten
Baseline, etter avsluttet behandling (5 uker), og ved 12-18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leppekraft (LF)
Tidsramme: Baseline, etter avsluttet behandling (5 uker), og ved 12-18 måneders oppfølging
Endring i leppekraft målt i newton (N) med Lip Force Meter LF100.
Baseline, etter avsluttet behandling (5 uker), og ved 12-18 måneders oppfølging
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter avsluttet behandling (5 uker), og ved 12-18 måneders oppfølging
Endring i strukturell og funksjonell svelgeevne målt ved videofluoroskopi (VFS) ved bruk av penetrasjons-aspirasjonsskalaen av Rosenbek. Skalaen går fra 0 (normal svelgefunksjon) til 8 (aspirasjon uten tilstrekkelig hosting/klarering)
Baseline, etter avsluttet behandling (5 uker), og ved 12-18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Wester, Professor, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004:M-435

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere