Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale neuromusculaire training bij beroertepatiënten met dysfagie

24 februari 2020 bijgewerkt door: Umeå University

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of orale neuromusculaire training superieur is aan orofaciale sensorische vibratiestimulatie bij patiënten met orofaryngeale dysfagie.

Vier weken na het begin van de beroerte zullen patiënten met orofaryngeale dysfagie en pathologisch slikken volgens de getimede watersliktest (TWST) 1:1 worden gerandomiseerd naar een 5 weken durende orale neuromusculaire training met een oraal apparaat naast orofaciale sensorische vibratiestimulatie met een elektrische tandenborstel (interventiegroep) of alleen orofaciale sensorische vibratiestimulatie (controlegroep). De deelnemers worden onderzocht met een TWST, lipkrachttest en videofluoroscopie (VFS) van orofaryngeaal slikken vóór (baseline), na 5 weken training (end-of-training) en bij een follow-up van 12-18 maanden. Het primaire eindpunt zijn veranderingen in TWST aan het einde van de training in vergelijking met baseline, en bij late follow-up op basis van intention-to-treat-analyses. De secundaire eindpunten zijn de overeenkomstige veranderingen in lipkracht en aspiratiefrequentie bij VFS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of orale neuromusculaire training superieur is aan orofaciale sensorische vibratiestimulatie bij patiënten met orofaryngeale dysfagie.

Onderzoeksopzet: dit onderzoek in 2 centra is een prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek met de bedoeling om te behandelen met een opzet met geblindeerde beoordelaars (PROBE). Er worden evaluaties uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de training en bij de late follow-up na een periode zonder training om te onderzoeken of er een blijvend positief trainingseffect aanwezig was.

Inclusiecriteria: allereerste beroerte en een pathologische getimede watersliktest (TWST) vier tot vijf weken na het begin van de beroerte.

Uitsluitingscriteria: onvermogen om samen te werken, percutane endoscopische gastrostomie (PEG), andere neurologische aandoeningen dan beroerte, bekende voorgeschiedenis van dysfagie, prominente horizontale overbeet, overgevoeligheid voor het acrylaat in het orale hulpmiddel.

Onderzoeksprocedure: Vier weken na het begin van de beroerte worden patiënten met orofaryngeale dysfagie en pathologisch slikken volgens de getimede watersliktest (TWST) 1:1 gerandomiseerd in een orale neuromusculaire training van 5 weken met een oraal apparaat naast orofaciale sensorische- vibratiestimulatie met een elektrische tandenborstel (interventiegroep) of alleen orofaciale sensorische vibratiestimulatie (controlegroep). De deelnemers worden onderzocht met een TWST, lipkrachttest en videofluoroscopie (VFS) van orofaryngeaal slikken vóór (baseline), na 5 weken training (end-of-training) en bij een follow-up van 12-18 maanden. Het primaire eindpunt zijn veranderingen in TWST aan het einde van de training in vergelijking met baseline, en bij late follow-up op basis van intention-to-treat-analyses. De secundaire eindpunten zijn de overeenkomstige veranderingen in lipkracht en aspiratiefrequentie bij VFS.

Steekproefomvang: om een ​​kritieke verandering met een vermogen van 80% te detecteren, was een steekproefomvang van 44 patiënten (22 in de interventiegroep en 22 in de controlegroep) die voldeden aan het onderzoeksprotocol vereist voor een type I-fout van 5 %.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden
        • Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste beroerte ooit en,
  • Pathologische getimede watersliktest (TWST) vier tot vijf weken na het begin van de beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om samen te werken
  • Percutane endoscopische gastrostomie (PEG)
  • Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
  • Bekende geschiedenis van dysfagie
  • Prominente horizontale overbeet
  • Overgevoeligheid voor het acrylaat in het orale hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale neuromusculaire training en orofaciale sensorische trillingen
Intensieve training met orale neuromusculaire training en orofaciale sensorische vibratiestimulatie gedurende 5 weken. De orale neuromusculaire training wordt drie keer per sessie uitgevoerd en drie keer per dag voor het eten. Met betrekking tot de orofaciale sensorische vibratiestimulatie worden instructies gegeven over hoe het buccinatormechanisme, de lippen, de uitwendige vloer en de tong driemaal daags voor een maaltijd kunnen worden gestimuleerd met behulp van een tandenborstel.
Gedragsmatig: Orale neuromusculaire training en orofaciale sensorische trillingen
Orale neuromusculaire training wordt uitgevoerd met behulp van een oraal apparaat. Het apparaat wordt predentaal achter gesloten lippen geplaatst en de deelnemer zit rechtop. De deelnemer krijgt de instructie om het apparaat gedurende 5-10 seconden tegen een geleidelijk toenemende horizontale trekkracht te houden, terwijl hij probeert de kracht te weerstaan ​​door de lippen aan te spannen en het hoofd naar achteren tegen een hoofdsteun te drukken.
Actieve vergelijker: Orofaciale sensorische vibratiestimulatie
Orofaciale sensorische vibratiestimulatie met behulp van een elektrische tandenborstel gedurende vijf weken. Er worden instructies gegeven over hoe het buccinatormechanisme, de lippen, de uitwendige vloer en de tong driemaal daags voor een maaltijd kunnen worden gestimuleerd.
Gedragsmatig: Orofaciale sensorische vibratiestimulatie
Alle deelnemers in de controlegroep krijgen orofaciale sensorische vibratiestimulatie met behulp van een elektrische tandenborstel. Er worden instructies gegeven over hoe het buccinatormechanisme, de lippen, de uitwendige vloer en de tong driemaal daags voor een maaltijd kunnen worden gestimuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikvermogen
Tijdsspanne: Baseline, na het einde van de behandeling (5 weken) en na 12-18 maanden follow-up
Verandering in slikfunctie gemeten door de getimede watersliktest
Baseline, na het einde van de behandeling (5 weken) en na 12-18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipkracht (LF)
Tijdsspanne: Baseline, na het einde van de behandeling (5 weken) en na 12-18 maanden follow-up
Verandering in lipkracht gemeten in newton (N) met de Lip Force Meter LF100.
Baseline, na het einde van de behandeling (5 weken) en na 12-18 maanden follow-up
Slikfunctie
Tijdsspanne: Baseline, na het einde van de behandeling (5 weken) en na 12-18 maanden follow-up
Verandering in structureel en functioneel slikvermogen gemeten met videofluoroscopie (VFS) met behulp van de penetratie-aspiratieschaal van Rosenbek. De schaal loopt van 0 (normale slikfunctie) tot 8 (aspiratie zonder voldoende hoesten/opruimen)
Baseline, na het einde van de behandeling (5 weken) en na 12-18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Wester, Professor, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004:M-435

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren