Оральная нейромышечная тренировка у пациентов с инсультом и дисфагией
Это исследование направлено на изучение того, превосходит ли оральная нервно-мышечная тренировка орофациальную сенсорную вибрационную стимуляцию у пациентов с орофарингеальной дисфагией.
Через четыре недели после начала инсульта пациенты с орофарингеальной дисфагией и патологическим глотанием в соответствии с тестом глотания воды на время (TWST) будут рандомизированы 1:1 на 5-недельную оральную нервно-мышечную тренировку с помощью орального устройства в дополнение к орофациальной сенсорно-вибрационной стимуляции с помощью электрическая зубная щетка (группа вмешательства) или только орофациальная сенсорная вибрационная стимуляция (контрольная группа). Участники будут обследованы с помощью TWST, теста силы губ и видеофлюороскопии (VFS) ротоглоточного глотания до (базовый уровень), после 5-недельного обучения (окончание обучения) и через 12–18 месяцев. последующее наблюдение. Первичной конечной точкой являются изменения TWST в конце тренировки по сравнению с исходным уровнем, а также в позднем периоде наблюдения, основанном на анализе намерения лечить. Вторичными конечными точками являются соответствующие изменения силы губ и частоты аспирации при VFS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, превосходит ли оральная нервно-мышечная тренировка орофациальную сенсорную вибрационную стимуляцию у пациентов с орофарингеальной дисфагией.
Дизайн исследования. Это 2-центровое исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое исследование «намерение лечить» с дизайном слепых оценщиков (PROBE). Оценка проводится на исходном уровне, в конце обучения и при позднем последующем наблюдении после периода без обучения, чтобы выяснить, присутствовал ли какой-либо устойчивый положительный эффект от обучения.
Критерии включения: первый инсульт и патологический тест на глотание воды (TWST) через четыре-пять недель после начала инсульта.
Критерии исключения: неспособность к сотрудничеству, чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ), неврологические заболевания, кроме инсульта, дисфагия в анамнезе, выраженный горизонтальный неправильный прикус, повышенная чувствительность к акрилату в ротовом приспособлении.
Процедура исследования: через четыре недели после начала инсульта пациенты с орофарингеальной дисфагией и патологическим глотанием в соответствии с тестом на глотание воды на время (TWST) будут рандомизированы 1:1 на 5-недельную оральную нервно-мышечную тренировку с использованием орального устройства в дополнение к орофациальной сенсорной стимуляции. вибрационная стимуляция с помощью электрической зубной щетки (группа вмешательства) или только орофациальная сенсорная вибрационная стимуляция (контрольная группа). Участники будут обследованы с помощью TWST, теста силы губ и видеофлюороскопии (VFS) ротоглоточного глотания до (базовый уровень), после 5-недельного обучения (окончание обучения) и через 12–18 месяцев. последующее наблюдение. Первичной конечной точкой являются изменения TWST в конце тренировки по сравнению с исходным уровнем, а также в позднем периоде наблюдения, основанном на анализе намерения лечить. Вторичными конечными точками являются соответствующие изменения силы губ и частоты аспирации при VFS.
Размер выборки: чтобы обнаружить критическое изменение с мощностью 80 %, требовался размер выборки из 44 пациентов (22 в группе вмешательства и 22 в группе контроля), которые выполнили протокол исследования для ошибки типа I 5. %.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция
- Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в жизни инсульт и,
- Патологический тест с временным проглатыванием воды (TWST) через четыре-пять недель после начала инсульта.
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать
- Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ)
- Неврологические заболевания, кроме инсульта
- Известная история дисфагии
- Выраженный горизонтальный прикус
- Повышенная чувствительность к акрилату в оральном устройстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная нервно-мышечная тренировка и орофациальная сенсорная вибрация
Интенсивная тренировка с оральной нейромышечной тренировкой и орофациальной сенсорно-вибрационной стимуляцией в течение 5 недель.
Оральная нервно-мышечная тренировка выполняется три раза за сеанс и три раза в день перед едой.
Что касается орофациальной сенсорной вибрационной стимуляции, даются инструкции о том, как стимулировать щечный механизм, губы, наружный пол и язык три раза в день перед едой с помощью зубной щетки.
|
Оральная нервно-мышечная тренировка выполняется с помощью орального устройства.
Устройство помещается предзубно за сомкнутыми губами, и участник сидит в вертикальном положении.
Участнику предлагается удерживать устройство против постепенно увеличивающейся горизонтальной тянущей силы в течение 5-10 с, пытаясь сопротивляться силе, сжимая губы и прижимая голову назад к подголовнику.
|
|
Активный компаратор: Орофациальная сенсорно-вибрационная стимуляция
Орофациальная сенсорная вибрационная стимуляция с использованием электрической зубной щетки в течение пяти недель.
Даны инструкции о том, как стимулировать щечный механизм, губы, наружное дно и язык три раза в день перед едой.
|
Всем участникам контрольной группы проводилась орофациальная сенсорно-вибрационная стимуляция с помощью электрической зубной щетки.
Даны инструкции о том, как стимулировать щечный механизм, губы, наружное дно и язык три раза в день перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глотательная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, после окончания лечения (5 недель) и через 12-18 месяцев наблюдения
|
Изменение функции глотания, измеренное с помощью теста на глотание воды в определенное время.
|
Исходный уровень, после окончания лечения (5 недель) и через 12-18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Губная сила (LF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после окончания лечения (5 недель) и через 12-18 месяцев наблюдения
|
Изменение силы губ измеряется в ньютонах (Н) с помощью измерителя силы губ LF100.
|
Исходный уровень, после окончания лечения (5 недель) и через 12-18 месяцев наблюдения
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: Исходный уровень, после окончания лечения (5 недель) и через 12-18 месяцев наблюдения
|
Изменение структурной и функциональной глотательной способности, измеренное с помощью видеофлюороскопии (ВФС) с использованием шкалы проникновения-аспирации Розенбека.
Шкала варьируется от 0 (нормальная функция глотания) до 8 (аспирация без достаточного кашля/клиренса).
|
Исходный уровень, после окончания лечения (5 недель) и через 12-18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per Wester, Professor, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 2004:M-435
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .