Suun neuromuskulaarinen harjoittelu aivohalvauspotilaille, joilla on dysfagia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun neuromuskulaarinen harjoittelu parempi kuin orofacial sensori-värähtelystimulaatio potilailla, joilla on suunnielun dysfagia.
Neljä viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen potilaat, joilla on suunnielun dysfagia ja patologinen nieleminen ajastetun veden nielemistestin (TWST) mukaan, satunnaistetaan 1:1 5 viikon suun neuromuskulaariseen harjoitteluun suun laitteella sekä kasvojen aistivärähtelystimulaatiolla. sähköinen hammasharja (interventioryhmä) tai vain suu-kasvojen sensorinen tärinästimulaatio (kontrolliryhmä). Osallistujat tutkitaan TWST:llä, huulten voimatestillä ja videofluoroskopialla (VFS) orofaryngeaalisesta nielemisestä ennen (perustaso), 5 viikon harjoittelun jälkeen (harjoittelun lopussa) ja 12–18 kuukauden seurannassa. Ensisijainen päätetapahtuma on TWST:n muutokset harjoituksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen ja myöhäisessä seurannassa hoitoaikeen analyyseihin perustuen. Toissijaiset päätepisteet ovat vastaavat muutokset huulivoimassa ja aspiraatiotaajuudessa VFS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun neuromuskulaarinen harjoittelu parempi kuin orofacial sensori-värähtelystimulaatio potilailla, joilla on suunnielun dysfagia.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä 2-keskuksen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on hoidon intensiteetti, ja sokkoarvioijat (PROBE). Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, koulutuksen lopussa ja myöhäisessä seurannassa ilman koulutusta sen selvittämiseksi, oliko pysyvää positiivista harjoitteluvaikutusta.
Sisällyttämiskriteerit: Ensimmäinen aivohalvaus ja patologinen ajastettu veden nielemistesti (TWST) neljästä viiteen viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit: Yhteistyökyvyttömyys, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG), muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus, tunnetusti dysfagia, näkyvä vaakasuora ylipurenta, yliherkkyys suulaitteen akrylaatille.
Tutkimusmenettely: Neljä viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen potilaat, joilla on suunnielun dysfagia ja patologinen nieleminen ajastetun veden nielemistestin (TWST) mukaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 5 viikon suun neuromuskulaariseen harjoitteluun, jossa käytetään suun laitetta suu- ja kasvojen sensorisen hoidon lisäksi. tärinästimulaatio sähköhammasharjalla (interventioryhmä) tai vain suu-kasvojen sensorinen tärinästimulaatio (kontrolliryhmä). Osallistujat tutkitaan TWST:llä, huulten voimatestillä ja videofluoroskopialla (VFS) orofaryngeaalisesta nielemisestä ennen (perustaso), 5 viikon harjoittelun jälkeen (harjoittelun lopussa) ja 12–18 kuukauden seurannassa. Ensisijainen päätetapahtuma on TWST:n muutokset harjoituksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen ja myöhäisessä seurannassa hoitoaikeen analyyseihin perustuen. Toissijaiset päätepisteet ovat vastaavat muutokset huulivoimassa ja aspiraatiotaajuudessa VFS:ssä.
Otoskoko: Kriittisen muutoksen havaitsemiseksi 80 %:n teholla vaadittiin 44 potilaan (22 interventioryhmässä ja 22 kontrolliryhmässä) otoskoko, joka täytti tutkimusprotokollan tyypin I virheelle 5. %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus ja
- Patologinen ajastettu veden nielemistesti (TWST) neljästä viiteen viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG)
- Muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
- Tunnettu dysfagian historia
- Näyttävä vaakasuora ylipurenta
- Yliherkkyys akrylaatille suussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun neuromuskulaarinen harjoittelu ja orofacial sensorinen tärinä
Intensiivinen harjoittelu suun hermolihasharjoittelulla ja orofacial-aistivärähtelystimulaatiolla 5 viikon ajan.
Suun neuromuskulaarinen harjoitus suoritetaan kolme kertaa per harjoitus ja kolme kertaa päivässä ennen ruokailua.
Suufasiaalisen sensorivärähtelystimulaation osalta opastetaan, kuinka hammasharjalla stimuloidaan buccinator-mekanismia, huulia, ulkopohjaa ja kieltä kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Suun neuromuskulaarinen harjoittelu suoritetaan suulaitteella.
Laite asetetaan predentaalisesti suljettujen huulten taakse ja osallistuja istuu pystyasennossa.
Osallistujaa neuvotaan pitämään laitetta asteittain kasvavaa vaakasuuntaista vetovoimaa vastaan 5-10 s, samalla kun hän yrittää vastustaa voimaa kiristämällä huulia ja painamalla päätä taaksepäin niskatukea vasten.
|
|
Active Comparator: Orofasiaalinen aistivärähtelystimulaatio
Suun kasvojen sensorinen tärinästimulaatio sähköhammasharjalla viiden viikon ajan.
Kolme kertaa päivässä ennen ateriaa annetaan ohjeita buccinator-mekanismin, huulten, ulkopohjan ja kielen stimulointiin.
|
Kaikille kontrolliryhmän osallistujille annetaan suu- ja kasvojen aistivärähtelystimulaatiota sähköhammasharjalla.
Kolme kertaa päivässä ennen ateriaa annetaan ohjeita buccinator-mekanismin, huulten, ulkopohjan ja kielen stimulointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemiskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 12-18 kuukauden seurannassa
|
Muutos nielemistoiminnassa mitattuna ajastetulla veden nielemistestillä
|
Lähtötilanne, hoidon päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 12-18 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huulivoima (LF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 12-18 kuukauden seurannassa
|
Huulivoiman muutos mitattuna newtoneina (N) huulivoimamittarilla LF100.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 12-18 kuukauden seurannassa
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 12-18 kuukauden seurannassa
|
Muutos rakenteellisessa ja toiminnallisessa nielemiskyvyssä mitattuna videofluoroskopialla (VFS) Rosenbekin penetraatio-aspiraatio-asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (normaali nielemistoiminto) 8:aan (aspiraatio ilman riittävää yskimistä/puhdistumaa)
|
Lähtötilanne, hoidon päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 12-18 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Wester, Professor, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004:M-435
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .