Entrenamiento neuromuscular oral en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia
Este estudio tiene como objetivo explorar si el entrenamiento neuromuscular oral es superior a la estimulación vibratoria sensorial orofacial en pacientes con disfagia orofaríngea.
Cuatro semanas después del inicio del accidente cerebrovascular, los pacientes con disfagia orofaríngea y deglución patológica de acuerdo con la prueba de deglución de agua cronometrada (TWST) serán aleatorizados 1:1 en un entrenamiento neuromuscular oral de 5 semanas con un dispositivo oral además de estimulación por vibración sensorial orofacial con un cepillo de dientes eléctrico (grupo de intervención) o solo estimulación por vibración sensorial orofacial (grupo de control). Los participantes serán examinados con TWST, prueba de fuerza labial y videofluoroscopia (VFS) de deglución orofaríngea antes (línea de base), después de 5 semanas de entrenamiento (final del entrenamiento) y en un seguimiento de 12 a 18 meses. El criterio principal de valoración son los cambios en TWST al final del entrenamiento en comparación con la línea de base, y en el seguimiento tardío basado en análisis de intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios son los cambios correspondientes en la fuerza de los labios y la frecuencia de aspiración en VFS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar si el entrenamiento neuromuscular oral es superior a la estimulación vibratoria sensorial orofacial en pacientes con disfagia orofaríngea.
Diseño del estudio: este estudio de 2 centros es un ensayo prospectivo aleatorizado abierto con intención de tratar con diseño de evaluadores cegados (PROBE). Las evaluaciones se realizan al inicio, al final del entrenamiento y al final del seguimiento después de un período sin entrenamiento para investigar si hubo algún efecto de entrenamiento positivo duradero.
Criterios de inclusión: primer accidente cerebrovascular y una prueba de deglución de agua cronometrada (TWST, por sus siglas en inglés) patológica entre cuatro y cinco semanas después del inicio del accidente cerebrovascular.
Criterios de exclusión: Incapacidad para cooperar, gastrostomía endoscópica percutánea (PEG), enfermedades neurológicas distintas de accidente cerebrovascular, antecedentes conocidos de disfagia, sobremordida horizontal prominente, hipersensibilidad al acrilato en el dispositivo oral.
Procedimiento del estudio: Cuatro semanas después del inicio del accidente cerebrovascular, los pacientes con disfagia orofaríngea y deglución patológica de acuerdo con la prueba de deglución de agua cronometrada (TWST) serán aleatorizados 1:1 en un entrenamiento neuromuscular oral de 5 semanas con un dispositivo oral además de entrenamiento sensorial orofacial. estimulación por vibración con un cepillo de dientes eléctrico (grupo de intervención) o estimulación por vibración sensorial orofacial solamente (grupo de control). Los participantes serán examinados con TWST, prueba de fuerza labial y videofluoroscopia (VFS) de deglución orofaríngea antes (línea de base), después de 5 semanas de entrenamiento (final del entrenamiento) y en un seguimiento de 12 a 18 meses. El criterio principal de valoración son los cambios en TWST al final del entrenamiento en comparación con la línea de base, y en el seguimiento tardío basado en análisis de intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios son los cambios correspondientes en la fuerza de los labios y la frecuencia de aspiración en VFS.
Tamaño de muestra: Para detectar un cambio crítico con un poder del 80 %, se requirió un tamaño de muestra de 44 pacientes (22 en el grupo de intervención y 22 en el grupo control) que cumplieran con el protocolo de estudio para un error tipo I de 5 %
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia
- Umea University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer golpe y,
- Prueba de deglución de agua cronometrada patológica (TWST) a las cuatro o cinco semanas después del inicio del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar
- Gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
- Enfermedades neurológicas distintas del ictus
- Antecedentes conocidos de disfagia.
- Sobremordida horizontal prominente
- Hipersensibilidad al acrilato en el dispositivo bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento neuromuscular oral y sensorial-vibración orofacial
Entrenamiento intensivo con entrenamiento neuromuscular oral y estimulación vibratorio-sensorial orofacial durante 5 semanas.
El entrenamiento neuromuscular oral se realiza tres veces por sesión y tres veces al día antes de comer.
En cuanto a la estimulación vibratoria-sensorial orofacial, se dan instrucciones sobre cómo estimular el mecanismo buccinador, labios, piso externo y lengua tres veces al día antes de una comida mediante el uso de un cepillo de dientes.
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El entrenamiento neuromuscular oral se realiza mediante el uso de un dispositivo oral.
El dispositivo se coloca predentalmente detrás de los labios cerrados y el participante está sentado en posición vertical.
Se le indica al participante que sostenga el dispositivo contra una fuerza de tracción horizontal que aumenta gradualmente durante 5 a 10 s, mientras intenta resistir la fuerza apretando los labios y presionando la cabeza hacia atrás contra un reposacabezas.
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Comparador activo: Estimulación sensorial por vibración orofacial
Estimulación sensorial-vibratoria orofacial mediante el uso de un cepillo de dientes eléctrico durante cinco semanas.
Se dan instrucciones sobre cómo estimular el mecanismo buccinador, los labios, el piso externo y la lengua tres veces al día antes de una comida.
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Todos los participantes en el grupo de control reciben estimulación de vibración sensorial orofacial mediante el uso de un cepillo de dientes eléctrico.
Se dan instrucciones sobre cómo estimular el mecanismo buccinador, los labios, el piso externo y la lengua tres veces al día antes de una comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, después del final del tratamiento (5 semanas) y a los 12-18 meses de seguimiento
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Cambio en la función de deglución medido por la prueba de deglución de agua cronometrada
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Línea de base, después del final del tratamiento (5 semanas) y a los 12-18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Labio-fuerza (LF)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del final del tratamiento (5 semanas) y a los 12-18 meses de seguimiento
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Cambio en la fuerza del labio medido en newtons (N) con el Lip Force Meter LF100.
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Línea de base, después del final del tratamiento (5 semanas) y a los 12-18 meses de seguimiento
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Función de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, después del final del tratamiento (5 semanas) y a los 12-18 meses de seguimiento
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Cambio en la capacidad deglutoria estructural y funcional medida por Videofluoroscopia (VFS) utilizando la escala de penetración-aspiración de Rosenbek.
La escala va de 0 (función de deglución normal) a 8 (aspiración sin suficiente tos/aclaramiento)
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Línea de base, después del final del tratamiento (5 semanas) y a los 12-18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Wester, Professor, Umea University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2004:M-435
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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