Trening nerwowo-mięśniowy jamy ustnej u pacjentów po udarze mózgu z dysfagią
Badanie to ma na celu zbadanie, czy trening nerwowo-mięśniowy jamy ustnej jest lepszy od stymulacji czuciowo-wibracyjnej ustno-twarzowej u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową.
Cztery tygodnie po wystąpieniu udaru pacjenci z dysfagią ustno-gardłową i patologicznym połykaniem zgodnie z testem czasowego połykania wody (TWST) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 5-tygodniowego doustnego treningu nerwowo-mięśniowego z urządzeniem doustnym, dodatkowo do stymulacji czuciowo-wibracyjnej ustno-twarzowej za pomocą urządzenia doustnego. elektryczna szczoteczka do zębów (grupa interwencyjna) lub tylko stymulacja wibracyjna ustno-twarzowa (grupa kontrolna). Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą TWST, testu siły warg i wideofluoroskopii (VFS) połykania ustno-gardłowego przed (wyjściowy), po 5-tygodniowym treningu (koniec treningu) i po 12-18 miesiącach obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany TWST na koniec treningu w porównaniu z wartością wyjściową oraz w późnej obserwacji na podstawie analizy zamiaru leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiednie zmiany siły warg i częstotliwości aspiracji przy VFS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zbadanie, czy trening nerwowo-mięśniowy jamy ustnej jest lepszy od stymulacji czuciowo-wibracyjnej ustno-twarzowej u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową.
Projekt badania: To 2-ośrodkowe badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem typu „zaślepione osoby oceniające” (PROBE). Oceny przeprowadza się na początku, na koniec treningu i w późnym okresie obserwacji po okresie bez treningu, aby zbadać, czy wystąpił jakikolwiek trwały pozytywny efekt treningu.
Kryteria włączenia: pierwszy w historii udar i patologiczny test połykania wody (TWST) po czterech do pięciu tygodniach od wystąpienia udaru.
Kryteria wykluczenia: niezdolność do współpracy, przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG), choroby neurologiczne inne niż udar, stwierdzona dysfagia w wywiadzie, wyraźny nagryz poziomy, nadwrażliwość na akrylan w aparacie ustnym.
Procedura badania: Cztery tygodnie po wystąpieniu udaru pacjenci z dysfagią jamy ustnej i gardła oraz patologicznym połykaniem zgodnie z testem czasowego połykania wody (TWST) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy do 5-tygodniowego doustnego treningu nerwowo-mięśniowego z aparatem doustnym jako uzupełnienie czucia ustno-twarzowego. stymulacja wibracyjna za pomocą elektrycznej szczoteczki do zębów (grupa interwencyjna) lub tylko stymulacja wibracyjna ustno-twarzowa (grupa kontrolna). Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą TWST, testu siły warg i wideofluoroskopii (VFS) połykania ustno-gardłowego przed (wyjściowy), po 5-tygodniowym treningu (koniec treningu) i po 12-18 miesiącach obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany TWST na koniec treningu w porównaniu z wartością wyjściową oraz w późnej obserwacji na podstawie analizy zamiaru leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiednie zmiany siły warg i częstotliwości aspiracji przy VFS.
Wielkość próby: W celu wykrycia krytycznej zmiany z mocą 80%, wymagana była wielkość próby 44 pacjentów (22 w grupie interwencyjnej i 22 w grupie kontrolnej), którzy spełnili protokół badania dla błędu typu I wynoszącego 5 %.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii udar i
- Patologiczny test połykania wody w czasie (TWST) po czterech do pięciu tygodniach od wystąpienia udaru.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do współpracy
- Przezskórna endoskopowa gastrostomia (PEG)
- Choroby neurologiczne inne niż udar
- Znana historia dysfagii
- Wyraźny nagryz poziomy
- Nadwrażliwość na akrylan w urządzeniu doustnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening nerwowo-mięśniowy jamy ustnej i wibracje czuciowe ustno-twarzowe
Intensywny trening z treningiem nerwowo-mięśniowym jamy ustnej i ustno-twarzową stymulacją wibracyjną przez 5 tygodni.
Doustny trening nerwowo-mięśniowy wykonywany jest trzy razy na sesję i trzy razy dziennie przed jedzeniem.
Jeśli chodzi o stymulację czuciowo-wibracyjną ustno-twarzową, podano instrukcje, jak stymulować mechanizm policzkowy, wargi, dno zewnętrzne i język trzy razy dziennie przed posiłkiem za pomocą szczoteczki do zębów.
|
Trening nerwowo-mięśniowy jamy ustnej jest wykonywany za pomocą urządzenia doustnego.
Urządzenie umieszcza się przedzębowo za zamkniętymi ustami, a pacjent siedzi w pozycji pionowej.
Uczestnik jest poinstruowany, aby przez 5-10 s przytrzymywać urządzenie przez stopniowo rosnącą poziomą siłę ciągnącą, jednocześnie próbując przeciwstawić się tej sile, zaciskając usta i dociskając głowę do zagłówka.
|
|
Aktywny komparator: Orofacjalna stymulacja wibracyjno-czuciowa
Orofacial sensoryczna stymulacja wibracyjna za pomocą elektrycznej szczoteczki do zębów przez pięć tygodni.
Podano instrukcje, jak stymulować mechanizm policzkowy, wargi, dno zewnętrzne i język trzy razy dziennie przed posiłkiem.
|
Wszystkim uczestnikom grupy kontrolnej poddano stymulację wibracyjną ustno-twarzową za pomocą elektrycznej szczoteczki do zębów.
Podano instrukcje, jak stymulować mechanizm policzkowy, wargi, dno zewnętrzne i język trzy razy dziennie przed posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (5 tygodni) i po 12-18 miesiącach obserwacji
|
Zmiana funkcji połykania mierzona testem czasowego połykania wody
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (5 tygodni) i po 12-18 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła wargi (LF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (5 tygodni) i po 12-18 miesiącach obserwacji
|
Zmiana siły nacisku na wargi mierzona w niutonach (N) za pomocą miernika siły nacisku na wargi LF100.
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (5 tygodni) i po 12-18 miesiącach obserwacji
|
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (5 tygodni) i po 12-18 miesiącach obserwacji
|
Zmiana strukturalnej i funkcjonalnej zdolności połykania mierzona za pomocą wideofluoroskopii (VFS) przy użyciu skali penetracji-aspiracji Rosenbeka.
Skala waha się od 0 (normalna funkcja połykania) do 8 (aspiracja bez wystarczającego kaszlu/klirensu)
|
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (5 tygodni) i po 12-18 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per Wester, Professor, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004:M-435
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .