Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral neuromuskulär träning hos strokepatienter med dysfagi

24 februari 2020 uppdaterad av: Umeå University

Denna studie syftar till att undersöka om oral neuromuskulär träning är överlägsen orofacial sensorisk vibrationsstimulering hos patienter med orofaryngeal dysfagi.

Fyra veckor efter strokedebut kommer patienter med orofaryngeal dysfagi och patologisk sväljning enligt det tidsinställda vattensväljtestet (TWST) att randomiseras 1:1 till en 5-veckors oral neuromuskulär träning med en oral apparat utöver orofacial sensorisk-vibrationsstimulering med en elektrisk tandborste (interventionsgrupp) eller endast orofacial sensorisk vibrationsstimulering (kontrollgrupp). Deltagarna kommer att undersökas med ett TWST, läppkraftstest och videofluoroskopi (VFS) av orofaryngeal sväljning före (baslinje), efter 5 veckors träning (slutet av träningen) och vid en 12-18 månaders uppföljning. Det primära effektmåttet är förändringar i TWST vid slutet av träningen jämfört med baslinjen och vid sen uppföljning baserat på intention-to-treat-analyser. De sekundära ändpunkterna är motsvarande förändringar i läppkraft och aspirationsfrekvens vid VFS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om oral neuromuskulär träning är överlägsen orofacial sensorisk vibrationsstimulering hos patienter med orofaryngeal dysfagi.

Studiedesign: Denna 2-centerstudie är en intention-to-treat prospektiv randomiserad öppen studie med blinded evaluators (PROBE) design. Utvärderingar görs vid baslinjen, i slutet av träningen och vid sen uppföljning efter en period utan träning för att undersöka om någon bestående positiv träningseffekt fanns.

Inklusionskriterier: Första stroke någonsin och ett patologiskt tidsbestämt vattensväljtest (TWST) fyra till fem veckor efter strokedebut.

Uteslutningskriterier: Oförmåga att samarbeta, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), andra neurologiska sjukdomar än stroke, känd historia av dysfagi, framträdande horisontellt överbett, överkänslighet mot akrylatet i munstycket.

Studieprocedur: Fyra veckor efter strokedebut kommer patienter med orofaryngeal dysfagi och patologisk sväljning enligt det tidsinställda vattensväljtestet (TWST) att randomiseras 1:1 till en 5-veckors oral neuromuskulär träning med en oral apparat utöver orofacial sensorisk- vibrationsstimulering med en elektrisk tandborste (interventionsgrupp) eller endast orofacial sensorisk vibrationsstimulering (kontrollgrupp). Deltagarna kommer att undersökas med ett TWST, läppkraftstest och videofluoroskopi (VFS) av orofaryngeal sväljning före (baslinje), efter 5 veckors träning (slutet av träningen) och vid en 12-18 månaders uppföljning. Det primära effektmåttet är förändringar i TWST vid slutet av träningen jämfört med baslinjen och vid sen uppföljning baserat på intention-to-treat-analyser. De sekundära ändpunkterna är motsvarande förändringar i läppkraft och aspirationsfrekvens vid VFS.

Provstorlek: För att upptäcka en kritisk förändring med en styrka på 80 % krävdes en urvalsstorlek på 44 patienter (22 i interventionsgruppen och 22 i kontrollgruppen) som uppfyllde studieprotokollet för ett typ I-fel på 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första slaganfallet någonsin och,
  • Patologiskt tidsbestämt vattensväljtest (TWST) fyra till fem veckor efter strokedebut.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samarbeta
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
  • Andra neurologiska sjukdomar än stroke
  • Känd historia av dysfagi
  • Framträdande horisontellt överbett
  • Överkänslighet mot akrylatet i munstycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral neuromuskulär träning och orofacial sensorisk vibration
Intensiv träning med oral neuromuskulär träning och orofacial sensorisk-vibrationsstimulering under 5 veckor. Den orala neuromuskulära träningen utförs tre gånger per pass och tre gånger dagligen innan man äter. När det gäller den orofaciala sensoriska vibrationsstimuleringen ges instruktioner om hur man stimulerar buccinatormekanismen, läpparna, yttre golvet och tungan tre gånger dagligen före en måltid med hjälp av en tandborste.
Beteende: Oral neuromuskulär träning och orofacial sensorisk vibration
Oral neuromuskulär träning utförs med hjälp av en oral apparat. Enheten placeras pre-dentalt bakom stängda läppar och deltagaren sitter i en upprätt position. Deltagaren instrueras att hålla enheten mot en gradvis ökande horisontell dragkraft i 5-10 s, samtidigt som han försöker motstå kraften genom att dra åt läpparna och trycka huvudet bakåt mot ett nackstöd.
Aktiv komparator: Orofacial sensorisk-vibrationsstimulering
Orofacial sensorisk-vibrationsstimulering genom att använda en elektrisk tandborste i fem veckor. Instruktioner ges om hur man stimulerar buccinatormekanismen, läpparna, yttre golvet och tungan tre gånger dagligen före en måltid.
Beteende: Orofacial sensorisk-vibrationsstimulering
Alla deltagare i kontrollgruppen ges orofacial sensorisk-vibrationsstimulering med hjälp av en elektrisk tandborste. Instruktioner ges om hur man stimulerar buccinatormekanismen, läpparna, yttre golvet och tungan tre gånger dagligen före en måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljförmåga
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling (5 veckor) och efter 12-18 månaders uppföljning
Förändring i sväljfunktionen mätt med det tidsinställda vattensväljtestet
Baslinje, efter avslutad behandling (5 veckor) och efter 12-18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läppkraft (LF)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling (5 veckor) och efter 12-18 månaders uppföljning
Förändring i läppkraft mätt i newton (N) med Lip Force Meter LF100.
Baslinje, efter avslutad behandling (5 veckor) och efter 12-18 månaders uppföljning
Sväljfunktion
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling (5 veckor) och efter 12-18 månaders uppföljning
Förändring i strukturell och funktionell sväljförmåga mätt med videofluoroskopi (VFS) med hjälp av penetration-aspirationsskalan av Rosenbek. Skalan sträcker sig från 0 (normal sväljfunktion) till 8 (aspiration utan tillräcklig hosta/clearance)
Baslinje, efter avslutad behandling (5 veckor) och efter 12-18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Per Wester, Professor, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004:M-435

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera