Entraînement neuromusculaire oral chez les patients ayant subi un AVC avec dysphagie
Cette étude vise à explorer si l'entraînement neuromusculaire oral est supérieur à la stimulation des vibrations sensorielles orofaciales chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée.
Quatre semaines après le début de l'AVC, les patients atteints de dysphagie oropharyngée et de déglutition pathologique selon le test de déglutition chronométré (TWST) seront randomisés 1:1 dans un entraînement neuromusculaire oral de 5 semaines avec un dispositif oral en plus de la stimulation des vibrations sensorielles orofaciales avec une brosse à dents électrique (groupe d'intervention) ou une stimulation par vibration sensorielle orofaciale uniquement (groupe témoin). Les participants seront examinés avec un TWST, un test de force des lèvres et une vidéofluoroscopie (VFS) de la déglutition oropharyngée avant (baseline), après 5 semaines de formation (fin de formation) et lors d'un suivi de 12 à 18 mois. Le critère d'évaluation principal est l'évolution du TWST à la fin de la formation par rapport à la ligne de base et au suivi tardif sur la base des analyses en intention de traiter. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications correspondantes de la force des lèvres et de la fréquence d'aspiration à la VFS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à explorer si l'entraînement neuromusculaire oral est supérieur à la stimulation des vibrations sensorielles orofaciales chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée.
Conception de l'étude : Cette étude à 2 centres est un essai prospectif randomisé ouvert en intention de traiter avec une conception d'évaluateurs en aveugle (PROBE). Des évaluations sont faites au départ, à la fin de la formation et au suivi tardif après une période sans formation pour déterminer si un effet positif durable de la formation était présent.
Critères d'inclusion : premier AVC et test pathologique de déglutition chronométrée (TWST) quatre à cinq semaines après le début de l'AVC.
Critères d'exclusion : Incapacité à coopérer, gastrostomie endoscopique percutanée (GEP), maladies neurologiques autres qu'AVC, antécédents connus de dysphagie, overbite horizontale proéminente, hypersensibilité à l'acrylate dans le dispositif buccal.
Procédure de l'étude : Quatre semaines après le début de l'AVC, les patients atteints de dysphagie oropharyngée et de déglutition pathologique selon le test de déglutition chronométré (TWST) seront randomisés 1:1 dans un entraînement neuromusculaire oral de 5 semaines avec un appareil oral en plus de la sensoriologie orofaciale. stimulation par vibration avec une brosse à dents électrique (groupe d'intervention) ou stimulation par vibration sensorielle orofaciale uniquement (groupe témoin). Les participants seront examinés avec un TWST, un test de force des lèvres et une vidéofluoroscopie (VFS) de la déglutition oropharyngée avant (baseline), après 5 semaines de formation (fin de formation) et lors d'un suivi de 12 à 18 mois. Le critère d'évaluation principal est l'évolution du TWST à la fin de la formation par rapport à la ligne de base et au suivi tardif sur la base des analyses en intention de traiter. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications correspondantes de la force des lèvres et de la fréquence d'aspiration à la VFS.
Taille de l'échantillon : Afin de détecter un changement critique avec une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 44 patients (22 dans le groupe d'intervention et 22 dans le groupe de contrôle) qui remplissaient le protocole de l'étude était nécessaire pour une erreur de type I de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umeå, Suède
- Umea University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC et,
- Test de déglutition pathologique chronométré (TWST) quatre à cinq semaines après le début de l'AVC.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer
- Gastrostomie endoscopique percutanée (PEG)
- Maladies neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
- Antécédents connus de dysphagie
- Overbite horizontale proéminente
- Hypersensibilité à l'acrylate dans le dispositif buccal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement neuromusculaire oral et sensori-vibration orofaciale
Entraînement intensif avec entraînement neuromusculaire oral et stimulation sensorielle-vibratoire orofaciale pendant 5 semaines.
L'entraînement neuromusculaire oral est effectué trois fois par séance, et trois fois par jour avant de manger.
En ce qui concerne la stimulation des vibrations sensorielles orofaciales, des instructions sont données sur la façon de stimuler le mécanisme du buccinateur, les lèvres, le plancher externe et la langue trois fois par jour avant un repas à l'aide d'une brosse à dents.
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L'entraînement neuromusculaire oral est effectué à l'aide d'un appareil oral.
L'appareil est placé pré-dentaire derrière les lèvres fermées, et le participant est assis en position verticale.
Le participant est chargé de maintenir l'appareil contre une force de traction horizontale augmentant progressivement pendant 5 à 10 s, tout en essayant de résister à la force en serrant les lèvres et en appuyant la tête vers l'arrière contre un appui-tête.
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Comparateur actif: Stimulation des vibrations sensorielles orofaciales
Stimulation des vibrations sensorielles orofaciales à l'aide d'une brosse à dents électrique pendant cinq semaines.
Des instructions sont données sur la façon de stimuler le mécanisme du buccinateur, les lèvres, le plancher externe et la langue trois fois par jour avant un repas.
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Tous les participants du groupe témoin reçoivent une stimulation des vibrations sensorielles orofaciales à l'aide d'une brosse à dents électrique.
Des instructions sont données sur la façon de stimuler le mécanisme du buccinateur, les lèvres, le plancher externe et la langue trois fois par jour avant un repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de déglutition
Délai: Au départ, après la fin du traitement (5 semaines) et au suivi de 12 à 18 mois
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Modification de la fonction de déglutition mesurée par le test de déglutition chronométré
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Au départ, après la fin du traitement (5 semaines) et au suivi de 12 à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de lèvre (LF)
Délai: Au départ, après la fin du traitement (5 semaines) et au suivi de 12 à 18 mois
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Changement de la force labiale mesurée en newtons (N) avec le Lip Force Meter LF100.
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Au départ, après la fin du traitement (5 semaines) et au suivi de 12 à 18 mois
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Fonction de déglutition
Délai: Au départ, après la fin du traitement (5 semaines) et au suivi de 12 à 18 mois
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Modification de la capacité de déglutition structurelle et fonctionnelle mesurée par vidéofluoroscopie (VFS) en utilisant l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek.
L'échelle va de 0 (fonction de déglutition normale) à 8 (aspiration sans toux/clairance suffisante)
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Au départ, après la fin du traitement (5 semaines) et au suivi de 12 à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Wester, Professor, Umea University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004:M-435
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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