Orales neuromuskuläres Training bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob orales neuromuskuläres Training der orofazialen sensorischen Vibrationsstimulation bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie überlegen ist.
Vier Wochen nach Beginn des Schlaganfalls werden Patienten mit oropharyngealer Dysphagie und pathologischem Schlucken gemäß dem zeitgesteuerten Wasserschlucktest (TWST) 1:1 in ein 5-wöchiges orales neuromuskuläres Training mit einem oralen Gerät zusätzlich zu einer orofazialen sensorischen Vibrationsstimulation mit randomisiert eine elektrische Zahnbürste (Interventionsgruppe) oder nur orofaziale sensorische Vibrationsstimulation (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden mit einem TWST, einem Lippenkrafttest und einer Videofluoroskopie (VFS) des oropharyngealen Schluckens vor (Grundlinie), nach 5-wöchigem Training (Trainingsende) und bei einer Nachuntersuchung nach 12–18 Monaten untersucht. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des TWST am Ende des Trainings im Vergleich zum Ausgangswert und bei der späten Nachuntersuchung auf der Grundlage von Intention-to-Treat-Analysen. Die sekundären Endpunkte sind die entsprechenden Veränderungen der Lippenkraft und der Aspirationsfrequenz bei VFS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob orales neuromuskuläres Training der orofazialen sensorischen Vibrationsstimulation bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie überlegen ist.
Studiendesign: Bei dieser 2-Zentren-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Intension-to-Treat-Studie mit verblindetem Evaluator-Design (PROBE). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende des Trainings und bei der späteren Nachbeobachtung nach einer Zeit ohne Training durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein dauerhafter positiver Trainingseffekt vorhanden war.
Einschlusskriterien: Erster Schlaganfall und ein pathologischer zeitgesteuerter Wasserschlucktest (TWST) vier bis fünf Wochen nach Beginn des Schlaganfalls.
Ausschlusskriterien: Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG), andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall, bekannte Dysphagie in der Vorgeschichte, ausgeprägter horizontaler Überbiss, Überempfindlichkeit gegen das Acrylat im oralen Gerät.
Studienablauf: Vier Wochen nach Beginn des Schlaganfalls werden Patienten mit oropharyngealer Dysphagie und pathologischem Schlucken gemäß dem Timed Water Swallow Test (TWST) 1:1 in ein 5-wöchiges orales neuromuskuläres Training mit einem oralen Gerät zusätzlich zu orofazialen sensorischen Übungen randomisiert. Vibrationsstimulation mit einer elektrischen Zahnbürste (Interventionsgruppe) oder nur orofaziale sensorische Vibrationsstimulation (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden mit einem TWST, einem Lippenkrafttest und einer Videofluoroskopie (VFS) des oropharyngealen Schluckens vor (Grundlinie), nach 5-wöchigem Training (Trainingsende) und bei einer Nachuntersuchung nach 12–18 Monaten untersucht. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des TWST am Ende des Trainings im Vergleich zum Ausgangswert und bei der späten Nachuntersuchung auf der Grundlage von Intention-to-Treat-Analysen. Die sekundären Endpunkte sind die entsprechenden Veränderungen der Lippenkraft und der Aspirationsfrequenz bei VFS.
Stichprobengröße: Um eine kritische Veränderung mit einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen, war eine Stichprobengröße von 44 Patienten (22 in der Interventionsgruppe und 22 in der Kontrollgruppe), die das Studienprotokoll erfüllten, für einen Typ-I-Fehler von 5 erforderlich %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umeå, Schweden
- Umeå University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall und
- Pathologischer zeitgesteuerter Wasserschlucktest (TWST) vier bis fünf Wochen nach Beginn des Schlaganfalls.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)
- Andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
- Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie
- Markanter horizontaler Überbiss
- Überempfindlichkeit gegen das Acrylat im Mundstück.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales neuromuskuläres Training und orofaziale sensorische Vibration
Intensives Training mit oralem neuromuskulärem Training und orofazialer sensorischer Vibrationsstimulation für 5 Wochen.
Das orale neuromuskuläre Training wird dreimal pro Sitzung und dreimal täglich vor dem Essen durchgeführt.
In Bezug auf die orofaziale sensorische Vibrationsstimulation werden Anweisungen zur Stimulation des Buccinatormechanismus, der Lippen, des äußeren Bodens und der Zunge dreimal täglich vor einer Mahlzeit mit einer Zahnbürste gegeben.
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Das orale neuromuskuläre Training wird mithilfe eines oralen Geräts durchgeführt.
Das Gerät wird prädental hinter den geschlossenen Lippen platziert und der Teilnehmer sitzt aufrecht.
Der Teilnehmer wird angewiesen, das Gerät 5–10 Sekunden lang gegen eine allmählich zunehmende horizontale Zugkraft zu halten und dabei zu versuchen, der Kraft zu widerstehen, indem er die Lippen anspannt und den Kopf nach hinten gegen eine Kopfstütze drückt.
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Aktiver Komparator: Orofaziale sensorische Vibrationsstimulation
Orofaziale sensorische Vibrationsstimulation durch die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste für fünf Wochen.
Dreimal täglich vor einer Mahlzeit werden Anweisungen zur Stimulation des Buccinatormechanismus, der Lippen, des äußeren Bodens und der Zunge gegeben.
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Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten mithilfe einer elektrischen Zahnbürste eine orofaziale sensorische Vibrationsstimulation.
Dreimal täglich vor einer Mahlzeit werden Anweisungen zur Stimulation des Buccinatormechanismus, der Lippen, des äußeren Bodens und der Zunge gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Ende der Behandlung (5 Wochen) und nach 12–18 Monaten Nachuntersuchung
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Änderung der Schluckfunktion, gemessen durch den zeitgesteuerten Wasserschlucktest
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Ausgangswert, nach Ende der Behandlung (5 Wochen) und nach 12–18 Monaten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lippenkraft (LF)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Ende der Behandlung (5 Wochen) und nach 12–18 Monaten Nachuntersuchung
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Änderung der Lippenkraft, gemessen in Newton (N) mit dem Lippenkraftmessgerät LF100.
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Ausgangswert, nach Ende der Behandlung (5 Wochen) und nach 12–18 Monaten Nachuntersuchung
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Schluckfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Ende der Behandlung (5 Wochen) und nach 12–18 Monaten Nachuntersuchung
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Veränderung der strukturellen und funktionellen Schluckfähigkeit, gemessen durch Videofluoroskopie (VFS) unter Verwendung der Penetrations-Aspirations-Skala von Rosenbek.
Die Skala reicht von 0 (normale Schluckfunktion) bis 8 (Aspiration ohne ausreichendes Husten/Befreien)
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Ausgangswert, nach Ende der Behandlung (5 Wochen) und nach 12–18 Monaten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per Wester, Professor, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004:M-435
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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