Orální neuromuskulární trénink u pacientů s mrtvicí s dysfagií
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je orální neuromuskulární trénink lepší než orofaciální senzoricko-vibrační stimulace u pacientů s orofaryngeální dysfagií.
Čtyři týdny po propuknutí cévní mozkové příhody budou pacienti s orofaryngeální dysfagií a patologickým polykáním podle časovaného testu polykání vody (TWST) randomizováni v poměru 1:1 do 5týdenního orálního neuromuskulárního tréninku s orálním zařízením kromě orofaciální senzoricko-vibrační stimulace s elektrický zubní kartáček (intervenční skupina) nebo pouze orofaciální senzoricko-vibrační stimulace (kontrolní skupina). Účastníci budou vyšetřeni pomocí TWST, testu síly na rty a videofluoroskopie (VFS) orofaryngeálního polykání před (základní stav), po 5týdenním tréninku (konec tréninku) a po 12-18 měsících sledování. Primárním cílovým parametrem jsou změny v TWST na konci tréninku ve srovnání s výchozí hodnotou a při pozdním sledování na základě analýz záměru léčby. Sekundárními cílovými body jsou odpovídající změny v síle rtu a frekvenci aspirace při VFS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je orální neuromuskulární trénink lepší než orofaciální senzoricko-vibrační stimulace u pacientů s orofaryngeální dysfagií.
Uspořádání studie: Tato dvoucentrická studie je prospektivní randomizovaná otevřená studie zaměřená na intenzitě léčby se zaslepeným designem hodnotitelů (PROBE). Hodnocení se provádějí na začátku, na konci školení a při pozdním sledování po období bez školení, aby se zjistilo, zda byl přítomen nějaký trvalý pozitivní účinek školení.
Kritéria pro zařazení: První cévní mozková příhoda a patologický časovaný test polykání vody (TWST) čtyři až pět týdnů po nástupu cévní mozkové příhody.
Kritéria vyloučení: Neschopnost spolupráce, perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG), neurologická onemocnění jiná než cévní mozková příhoda, známá dysfagie v anamnéze, výrazný horizontální předkus, přecitlivělost na akrylát v orálním zařízení.
Postup studie: Čtyři týdny po propuknutí cévní mozkové příhody budou pacienti s orofaryngeální dysfagií a patologickým polykáním podle časovaného testu polykání vody (TWST) randomizováni v poměru 1:1 do 5týdenního orálního neuromuskulárního tréninku s orofaciálním senzorickým zařízením. vibrační stimulace elektrickým zubním kartáčkem (intervenční skupina) nebo pouze orofaciální senzoricky-vibrační stimulace (kontrolní skupina). Účastníci budou vyšetřeni pomocí TWST, testu síly na rty a videofluoroskopie (VFS) orofaryngeálního polykání před (základní stav), po 5týdenním tréninku (konec tréninku) a po 12-18 měsících sledování. Primárním cílovým parametrem jsou změny v TWST na konci tréninku ve srovnání s výchozí hodnotou a při pozdním sledování na základě analýz záměru léčby. Sekundárními cílovými body jsou odpovídající změny v síle rtu a frekvenci aspirace při VFS.
Velikost vzorku: Aby bylo možné detekovat kritickou změnu se silou 80 %, byl vyžadován vzorek o velikosti 44 pacientů (22 v intervenční skupině a 22 v kontrolní skupině), kteří splnili protokol studie pro chybu typu I 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice a,
- Patologický časovaný test polykání vody (TWST) čtyři až pět týdnů po začátku mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat
- Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG)
- Neurologická onemocnění jiná než mrtvice
- Známá historie dysfagie
- Výrazný horizontální předkus
- Přecitlivělost na akrylát v ústním zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální neuromuskulární trénink a orofaciální senzorické vibrace
Intenzivní trénink s orálním neuromuskulárním tréninkem a orofaciální senzoricko-vibrační stimulací po dobu 5 týdnů.
Orální neuromuskulární trénink se provádí třikrát za sezení a třikrát denně před jídlem.
Pokud jde o orofaciální senzoricko-vibrační stimulaci, je uveden návod, jak stimulovat buccinátorový mechanismus, rty, zevní patro a jazyk třikrát denně před jídlem pomocí zubního kartáčku.
|
Orální neuromuskulární trénink se provádí pomocí orálního zařízení.
Zařízení je umístěno pre-dentálně za zavřené rty a účastník sedí ve vzpřímené poloze.
Účastník je instruován, aby držel zařízení proti postupně se zvyšující horizontální tažné síle po dobu 5-10 s, přičemž se snaží této síle odolat sevřením rtů a přitlačením hlavy dozadu k opěrce hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: Orofaciální senzoricko-vibrační stimulace
Orofaciální senzoricko-vibrační stimulace pomocí elektrického zubního kartáčku po dobu pěti týdnů.
Jsou uvedeny pokyny, jak stimulovat buccinátorový mechanismus, rty, vnější patro a jazyk třikrát denně před jídlem.
|
Všichni účastníci v kontrolní skupině dostávají orofaciální senzoricko-vibrační stimulaci pomocí elektrického zubního kartáčku.
Jsou uvedeny pokyny, jak stimulovat buccinátorový mechanismus, rty, vnější patro a jazyk třikrát denně před jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost polykání
Časové okno: Výchozí stav, po ukončení léčby (5 týdnů) a po 12-18 měsících sledování
|
Změna funkce polykání měřená časovaným testem polykání vody
|
Výchozí stav, po ukončení léčby (5 týdnů) a po 12-18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lip-force (LF)
Časové okno: Výchozí stav, po ukončení léčby (5 týdnů) a po 12-18 měsících sledování
|
Změna síly rtu měřená v newtonech (N) pomocí měřiče síly rtu LF100.
|
Výchozí stav, po ukončení léčby (5 týdnů) a po 12-18 měsících sledování
|
|
Funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav, po ukončení léčby (5 týdnů) a po 12-18 měsících sledování
|
Změna strukturální a funkční schopnosti polykání měřená videofluoroskopií (VFS) pomocí Rosenbekovy škály penetrace-aspirace.
Stupnice se pohybuje od 0 (normální funkce polykání) do 8 (aspirace bez dostatečného vykašlávání/vyčištění)
|
Výchozí stav, po ukončení léčby (5 týdnů) a po 12-18 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Wester, Professor, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 2004:M-435
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .