Treinamento neuromuscular oral em pacientes com AVC e disfagia
Este estudo tem como objetivo explorar se o treinamento neuromuscular oral é superior à estimulação sensorial-vibratória orofacial em pacientes com disfagia orofaríngea.
Quatro semanas após o início do AVC, pacientes com disfagia orofaríngea e deglutição patológica de acordo com o teste cronometrado de deglutição de água (TWST) serão randomizados 1:1 em um treinamento neuromuscular oral de 5 semanas com um dispositivo oral, além de estimulação sensorial vibratória orofacial com uma escova de dentes elétrica (grupo intervenção) ou apenas estimulação sensorial vibratória orofacial (grupo controle). Os participantes serão examinados com um TWST, teste de força labial e videofluoroscopia (VFS) da deglutição orofaríngea antes (linha de base), após 5 semanas de treinamento (final do treinamento) e 12-18 meses de acompanhamento. O endpoint primário são as alterações no TWST no final do treinamento em comparação com a linha de base e no acompanhamento tardio com base nas análises de intenção de tratar. Os endpoints secundários são as mudanças correspondentes na força labial e na frequência de aspiração no VFS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar se o treinamento neuromuscular oral é superior à estimulação sensorial-vibratória orofacial em pacientes com disfagia orofaríngea.
Desenho do estudo: Este estudo de 2 centros é um estudo aberto prospectivo randomizado de intenção de tratar com desenho de avaliadores cegos (PROBE). As avaliações são feitas no início, no final do treinamento e no acompanhamento tardio após um período sem treinamento para investigar se algum efeito positivo duradouro do treinamento estava presente.
Critérios de inclusão: Primeiro AVC e um teste patológico de ingestão de água cronometrado (TWST) quatro a cinco semanas após o início do AVC.
Critérios de exclusão: Incapacidade de cooperar, gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), doenças neurológicas que não sejam AVC, história conhecida de disfagia, sobremordida horizontal proeminente, hipersensibilidade ao acrilato no dispositivo oral.
Procedimento do estudo: Quatro semanas após o início do AVC, pacientes com disfagia orofaríngea e deglutição patológica de acordo com o teste cronometrado de deglutição de água (TWST) serão randomizados 1:1 em um treinamento neuromuscular oral de 5 semanas com um dispositivo oral além de sensoriamento orofacial. estimulação vibratória com escova de dente elétrica (grupo intervenção) ou apenas estimulação sensorial-vibratória orofacial (grupo controle). Os participantes serão examinados com um TWST, teste de força labial e videofluoroscopia (VFS) da deglutição orofaríngea antes (linha de base), após 5 semanas de treinamento (final do treinamento) e 12-18 meses de acompanhamento. O endpoint primário são as alterações no TWST no final do treinamento em comparação com a linha de base e no acompanhamento tardio com base nas análises de intenção de tratar. Os endpoints secundários são as mudanças correspondentes na força labial e na frequência de aspiração no VFS.
Tamanho da amostra: Para detectar uma alteração crítica com poder de 80%, foi necessário um tamanho de amostra de 44 pacientes (22 no grupo intervenção e 22 no grupo controle) que cumpriram o protocolo do estudo para um erro tipo I de 5 %.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umeå, Suécia
- Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC e,
- Teste de deglutição de água cronometrado patológico (TWST) quatro a cinco semanas após o início do AVC.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar
- Gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)
- Doenças neurológicas exceto AVC
- História conhecida de disfagia
- Sobremordida horizontal proeminente
- Hipersensibilidade ao acrilato no dispositivo oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento neuromuscular oral e sensório-vibração orofacial
Treino intensivo com treino neuromuscular oral e estimulação sensório-vibratória orofacial durante 5 semanas.
O treinamento neuromuscular oral é realizado três vezes por sessão e três vezes ao dia antes das refeições.
Em relação à estimulação sensório-vibratória orofacial, são fornecidas instruções de como estimular o mecanismo bucinador, lábios, assoalho externo e língua três vezes ao dia antes das refeições, com o uso de escova de dente.
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O treinamento neuromuscular oral é realizado por meio de um dispositivo oral.
O dispositivo é colocado pré-dentalmente atrás dos lábios fechados, e o participante está sentado em uma posição ereta.
O participante é instruído a segurar o dispositivo contra uma força de tração horizontal gradualmente crescente por 5-10 s, enquanto tenta resistir à força apertando os lábios e pressionando a cabeça para trás contra um apoio de cabeça.
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Comparador Ativo: Estimulação sensorial-vibratória orofacial
Estimulação sensorial e vibratória orofacial com escova de dente elétrica por cinco semanas.
São dadas instruções sobre como estimular o mecanismo bucinador, os lábios, o assoalho externo e a língua três vezes ao dia antes das refeições.
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Todos os participantes do grupo de controle recebem estimulação sensorial vibratória orofacial usando uma escova de dentes elétrica.
São dadas instruções sobre como estimular o mecanismo bucinador, os lábios, o assoalho externo e a língua três vezes ao dia antes das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de engolir
Prazo: Linha de base, após o final do tratamento (5 semanas) e 12-18 meses de acompanhamento
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Mudança na função de deglutição medida pelo teste de deglutição de água cronometrada
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Linha de base, após o final do tratamento (5 semanas) e 12-18 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força labial (LF)
Prazo: Linha de base, após o final do tratamento (5 semanas) e 12-18 meses de acompanhamento
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Alteração na força labial medida em newtons (N) com o medidor de força labial LF100.
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Linha de base, após o final do tratamento (5 semanas) e 12-18 meses de acompanhamento
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Função de deglutição
Prazo: Linha de base, após o final do tratamento (5 semanas) e 12-18 meses de acompanhamento
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Alteração da capacidade estrutural e funcional da deglutição medida por videofluoroscopia (VFS) por meio da escala de penetração-aspiração de Rosenbek.
A escala varia de 0 (função de deglutição normal) a 8 (aspiração sem tosse/limpeza suficiente)
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Linha de base, após o final do tratamento (5 semanas) e 12-18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Wester, Professor, Umeå University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2004:M-435
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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