건강한 피험자에서 경구용 FB-101의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음) 19세 55세.
2. 대상자가 보고한 바에 따라 (첫 번째) 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32.0 kg/m2.
4. PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 안과 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 없이 의학적으로 건강합니다.

5. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 하며 (첫 번째) 투약 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다.

   • 자궁경 멸균;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술; 또는
   • (첫 번째) 투약 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준이어야 합니다.
6. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 (마지막) 투약 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 약물의 (첫 번째) 투약 전 4개월 이상 동안 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구(첫 번째) 투약 전 4개월 미만에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
7. 남성의 경우 첫 번째 투여부터 (마지막) 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 여러 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
9. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.

  2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.

  3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.

  4. 다음 기준에 따라 PI의 의견에 따라 자살 위험이 있습니다.

  1. 스크리닝 전 12개월 이내의 모든 자살 시도 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 자살 계획(계획 포함).

  2. 스크리닝 전 3개월 이내에 자살 생각에 대한 C-SSRS 응답이 "예"입니다. 5. (최초) 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.

     6. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.

     7. 리그노카인/플루오레세인(LF) 또는 트로피카미드(T)(눈 검사제)에 대한 알레르기 병력.

     8. 발작의 병력(소아 열성 발작은 제외됨). 9. 가임기 여성 피험자. 10. 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 피험자. 11. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과. 12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

     13. 스크리닝 시 앙와위 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과.

     14. 스크리닝 시 앙와위 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다. 15. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min. 16. 첫 투약 14일 전부터 시작하여 연구 기간 내내 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. St. John's Wort를 포함하여 사이토크롬 P450(CYP) 효소 및/또는 P-당단백(Pgp)의 중요한 유도제로 알려진 약물은 첫 번째 투여 전 28일 동안과 연구 기간 동안 금지됩니다. 투약 후 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 PI 또는 지정자의 재량에 따라 투여할 수 있습니다. CSF 샘플링을 하는 피험자의 경우 PI의 재량에 따라 경미한 피부 질환에 대한 국소 약물, 대변 연화제, 국소 마취제 및/또는 정맥 내 생리 식염수가 CSF 샘플 수집을 위한 요추 천자 절차에 적절하게 허용될 수 있습니다.

     17. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 (첫 번째) 투약 전 30일 이내에 연구 기간 내내 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.

     18. (최초) 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 현저한 실혈.

     19. (최초) 투여 전 7일 이내에 혈장 공여. 20. (첫 번째) 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구의 1일(Fed 코호트에 대한 기간 1)까지 파생됩니다.

     21. 다음의 병력 또는 존재: Torsade de Pointes에 대한 위험 요인(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력); 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐울혈, 증상이 있거나 심각한 심장 부정맥, 연장된 QTcF 간격 또는 전도 이상.

     22. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상 선별 ECG가 있음: 남성의 경우 QRS > 120msec, QTcF > 450msec 및 여성의 경우 > 460msec, PR 간격 > 220msec. PI 또는 피지명인이 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 중요하다고 해석하는 정상동리듬 이외의 모든 리듬.