Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du FB-101 oral chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, adulte, homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer uniquement) 19 55 ans inclus au moment du dépistage.
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la (première) dose et tout au long de l'étude, sur la base de l'auto-déclaration du sujet.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la sélection.
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, examen neurologique, examen ophtalmologique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.

5. Un sujet féminin doit être en âge de procréer et doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la (première) dose :

   • stérilisation hystéroscopique;
   • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
   • hystérectomie;
   • ovariectomie bilatérale; ou alors
   • être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la (première) dose et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique.
6. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la (dernière) dose. (Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant la (première) dose du médicament à l'étude. Un homme qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant la (première) dose de l'étude doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé).
7. S'il s'agit d'un homme, doit accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 90 jours après la (dernière) dose.
8. Capable d'avaler plusieurs gélules.
9. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• 1. Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.

  2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.

  3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.

  4. Est à risque suicidaire de l'avis du PI selon les critères suivants :

  1. Toute tentative de suicide dans les 12 mois précédant le dépistage ou toute intention suicidaire, y compris un plan, dans les 3 mois précédant le dépistage.

  2. Réponse C-SSRS "OUI" sur les idées suicidaires dans les 3 mois précédant le dépistage. 5. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la (première) dose.

     6. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.

     7. Antécédents d'allergie à la lidocaïne/fluorescéine (LF) ou au tropicamide (T) (agents d'examen de la vue).

     8. Antécédents de convulsions (sauf les convulsions fébriles infantiles). 9. Sujets féminins en âge de procréer. dix. Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou qui allaitent. 11. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement. 12. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).

     13. La tension artérielle en décubitus dorsal est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.

     14. La fréquence cardiaque en position couchée est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage. 15. Clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min au moment du dépistage. 16. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques à partir de 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude. Les médicaments connus pour être des inducteurs importants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et/ou de la glycoprotéine P (P gp), y compris le millepertuis, seront interdits pendant 28 jours avant la première dose et tout au long de l'étude. Après le dosage, l'acétaminophène (jusqu'à 2 g par 24 heures) peut être administré à la discrétion du PI ou de la personne désignée. Pour les sujets ayant un prélèvement de LCR, des médicaments topiques pour des affections dermatologiques mineures, des émollients fécaux, des anesthésiques locaux et/ou une solution saline normale intraveineuse peuvent être autorisés, le cas échéant, pour la procédure de ponction lombaire pour le prélèvement d'échantillons de LCR, à la discrétion du PI.

     17. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis du PI ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la (première) dose et tout au long de l'étude.

     18. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant (la première) dose.

     19. Don de plasma dans les 7 jours précédant (le premier) dosage. 20. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la (première) dose. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 (de la période 1 pour la cohorte alimentée) de l'étude en cours.

     21. Antécédents ou présence de : facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long) ; maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque symptomatique ou importante, intervalle QTcF prolongé ou anomalies de la conduction.

     22. Présente un ECG de dépistage anormal indiquant un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou un ou plusieurs des éléments suivants : QRS > 120 msec, QTcF > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes, intervalle PR > 220 msec. Tout rythme autre qu'un rythme sinusal normal, qui est interprété par l'IP ou la personne désignée comme étant cliniquement significatif lors du dépistage ou de l'enregistrement.