健康な被験者における経口FB-1​​01の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. -健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ） スクリーニング時の19〜55歳。
2. -被験者の自己報告に基づいて、ニコチン含有製品を（最初の）投与の少なくとも3か月前および研究全体で使用していない継続的な非喫煙者。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦32.0 kg / m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、神経学的検査、眼科検査、実験室プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した。

5. -女性の被験者は、出産の可能性がなく、（最初の）投与の少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

   • 子宮鏡下滅菌;
   • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
   • 子宮摘出術;
   • 両側卵巣摘出術;また
   • -（最初の）投与前の少なくとも1年間無月経を伴う閉経後であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベル。
6. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中（最後の）投薬後90日まで性交を控えなければなりません。 (精管切除された男性は、治験薬の (最初の) 投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 研究（最初の）投薬の４ヶ月前に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければならない）。
7. 男性の場合、最初の投与から（最後の）投与後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. 複数のカプセルを飲み込むことができます。
9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

• 1.精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的問題を抱えているか、研究の実施中に予想される。

  2. PI または被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。

  3. PIまたは指名された人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。

  4. PI の意見では、以下の基準に従って自殺の危険性があります。

  1. -スクリーニング前の12か月以内の自殺未遂、または計画を含む自殺の意図、スクリーニング前の3か月以内。

  2. -スクリーニング前3か月以内の自殺念慮に関するC-SSRSの回答が「はい」。 5.過去2年​​以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在（最初の）投与。

     6.治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。

     7.リグノカイン/フルオレセイン（LF）またはトロピカミド（T）（眼科検査薬）に対するアレルギーの病歴。

     8.発作の病歴（小児期の熱性けいれんは除く）。 9. 出産の可能性のある女性被験者。 10. -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者。 11. スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。 12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性の結果。

     13. スクリーニング時の仰臥位血圧が 90/40 mmHg 未満または 140/90 mmHg を超える。

     14.スクリーニング時の仰臥位心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。 15. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90 mL /分。 16. -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用を控えることができない、または予測することができません 最初の投与の14日前から研究全体を通して。 セントジョンズワートを含むシトクロム P450 (CYP) 酵素および/または P-糖タンパク質 (P gp) の有意な誘導物質であることが知られている薬物は、最初の投与の 28 日前から研究全体を通して禁止されます。 投与後、PI または被指名人の裁量で、アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) を投与することができます。 CSF サンプリングを行っている被験者の場合、PI の裁量で、CSF サンプル収集のための腰椎穿刺手順に応じて、軽度の皮膚疾患に対する局所投薬、便軟化剤、局所麻酔薬、および/または生理食塩水の静脈内投与が許可される場合があります。

     17.PIまたは被指名人の意見では、（最初​​の）投薬前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていた。

     18.（最初の）投与前56日以内の献血または重大な失血。

     19. (最初の) 投与前 7 日以内の血漿提供。 20. -（最初の）投与前30日以内の別の臨床試験への参加。 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬のいずれか遅い方の日から、現在の研究の 1 日目 (Fed コホートの期間 1) までの日付から導き出されます。

     21. 以下の病歴または存在: Torsade de Pointes の危険因子 (例えば、心不全、心筋症、または QT 延長症候群の家族歴);洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、症候性または重大な不整脈、QTcF間隔の延長、または伝導異常。

     22.第2度または第3度のAVブロック、または次の1つ以上を示す異常なスクリーニングECGがあります：QRS> 120ミリ秒、QTcFは男性で> 450ミリ秒、女性で> 460ミリ秒、PR間隔> 220ミリ秒。 -正常な洞調律以外のリズムで、PIまたは被指名者がスクリーニングまたはチェックイン時に臨床的に重要であると解釈するもの。