- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04165980
장기간의 실험 고통 동안 다중 채널 tDCS의 조절 효과
실험적으로 유도된 통증에서 비침습적 뇌 자극 방법의 효과
Corticomotor 흥분성, 통증 감도, 내림차순 통증 제어 및 somatosensory evoked potentials (SEP)은 종종 급성 및 만성 통증에서 변경됩니다.
국소 캡사이신은 건강한 참가자에서 안정적이고 오래 지속되는 통각 과민 및 지속적인 긴장성 통증을 유발하여 일차 운동 피질(M1)의 코르티코 운동 흥분성을 크게 억제합니다.
최근 연구(Fischer et al 2017)는 휴식 상태 모터 네트워크(network-tDCS)에 연결된 뇌 영역에 투여된 다초점 경두개 직류 자극(tDCS)이 단일 사이트 M1-tDCS에 비해 건강한 참가자의 피질 운동 흥분성을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다.
network-tDCS가 운동 피질 흥분성, 통증 감도, 내림차순 통증 조절 및 장기간 통증과 관련된 SEP에 대한 억제 효과를 조절할 가능성이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 8% 캡사이신 유발 통증 동안 M1 rs-network tDCS에 대한 통증 조절은 평가되지 않았습니다(Mylius, Borckardt 및 Lefaucheur, 2012). 또한 다채널 tDCS가 약 24시간 동안 긴장성 피부 통증에 어떻게 작용하는지 알려지지 않았습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 장기간 통증 발생에 있어 다채널 tDCS의 효과를 연구하고 정량적으로 특성화하는 것입니다.
왼쪽 M1 휴식 상태 네트워크의 다중 채널 tDCS가 m에 대한 실험적으로 연장된 통증의 심각성을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. FDI(first dorsal interosseous)는 내림차순 통증 조절을 증가시키고 통증 역치를 증가시킬 수 있으며 동시에 SEP의 피크-피크 진폭을 전기 통증 자극으로 조절합니다. 또한, M1 tDCS의 하강통증 조절이 대뇌피질의 흥분성 억제 방해와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordylland
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Aalborg, Nordylland, 덴마크, 9000
- Aalborg University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른손잡이가 건강한 21세~50세의 영어를 말하고 이해하는 남녀
제외 기준:
- 협력 능력 부족
- 만성 통증 또는 현재 급성 통증의 병력
- 임신
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 현재 및 이전의 신경학적, 근골격계 또는 정신 질환
- 고추 알레르기(하위 프로젝트 1 및 2)
- 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용
- rTMS 및 tDCS에 대한 이전 경험
- rTMS 적용에 대한 금기 사항(간질 병력, 머리 또는 턱의 금속 임플란트 등)
- tDCS 설문지 통과 실패
- "TASS 설문지"(TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) 통과 실패(Rossi et al., 2001)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극(sham tDCS)
이 연구에는 병렬 디자인과 2개의 그룹(Active tDCS 및 Sham tDCS)이 있습니다.
가짜 tDCS는 각 tDCS 세션의 시작과 끝에서 30초 동안 램프 업 및 다운으로 구성된 표준 가짜 프로토콜을 적용합니다.
각 tDCS 세션은 20분 동안 지속되며 총 4mA의 전류를 적용합니다.
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경두개 직류 자극은 두피에 적용된 작은 원형 전극을 통해 세션당 최대 4mA의 저강도 전류를 전달합니다.
이것은 극성 및 활동 의존 방식으로 기본 피질 대상의 흥분성을 수정할 수 있는 약하지만 초점 전기장을 유도합니다.
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활성 비교기: 활성 경두개 직류 자극(activetDCS)
활성 비교기는 활성 tDCS 그룹입니다.
활성 tDCS는 휴식 상태 모터 네트워크를 대상으로 하며 전체 세션 동안 분산된 직류를 적용합니다.
(직류가 인가되는 동안의 시간은 Sham tDCS와 유일한 차이점입니다.) 각 tDCS 세션은 20분 동안 지속되며 총 4mA의 전류를 인가합니다.
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경두개 직류 자극은 두피에 적용된 작은 원형 전극을 통해 세션당 최대 4mA의 저강도 전류를 전달합니다.
이것은 극성 및 활동 의존 방식으로 기본 피질 대상의 흥분성을 수정할 수 있는 약하지만 초점 전기장을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 운동 흥분성
기간: 24 시간
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Corticomotor 흥분성은 단일 펄스 경 두개 자기 자극에 대한 모터 유발 전위의 피크 대 피크 진폭으로 표현됩니다.
network-tDCS는 24시간 동안 긴장성 통증에 의해 유발된 코르티코모터 억제를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절된 통증 조절 효과
기간: 24 시간
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조절된 통증 조절 효과는 인간에서 내림차순 억제 제어의 지표입니다.
이 연구에서는 압력 커프 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
CPM 프로토콜은 왼쪽 다리에 적용되는 PTT(당일 통증 민감도 평가를 위해 기록됨)의 70%에서 일정한 커프 압력 자극(컨디셔닝 자극)과 동시에 1kPa/s에서 하나의 경사 커프 자극(테스트 자극)으로 구성되었습니다. 오른쪽 다리에 적용됩니다.
network-tDCS가 24시간 동안 긴장성 통증에 의해 감소된 CPM 효과를 정상화할 수 있다는 가설이 있습니다.
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24 시간
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웜 감지 임계값(민감도 측정)
기간: 24 시간
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따뜻한 감지 임계값은 손바닥 팔뚝에 적용되는 열극을 사용하여 평가됩니다. Thermode는 참가자가 따뜻한 감각을 감지할 수 있을 때까지 32C(섭씨도)에서 온도를 높이기 시작하고 즉시 중지 버튼을 누릅니다. 이 작업은 총 4번 반복됩니다. 활성 네트워크-tDCS의 일일 2회 치료는 작은 효과 크기로 인해 장기간 통증 동안 이 민감도 측정을 조절하지 않을 것이라는 가설이 있습니다. |
24 시간
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열통증 역치(통증 민감도 측정)
기간: 24 시간
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열 통증 역치는 손바닥 팔뚝에 적용되는 열극을 사용하여 평가됩니다. Thermode는 참가자가 "따뜻한 느낌"에서 추가 "화끈거림" 또는 "고통"으로 온도 증가를 감지할 수 있을 때까지 온도를 32C(섭씨도)에서 증가시키기 시작하고 즉시 중지 버튼을 누를 것입니다. 이 작업은 총 3번 반복됩니다. 활성 네트워크-tDCS의 일일 2회 치료는 작은 효과 크기로 인해 장기간 통증 동안 이 통증 민감도 측정을 조절하지 않을 것이라는 가설이 있습니다. |
24 시간
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기계적 통증 역치(통증 민감도 측정)
기간: 24 시간
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기계적 통증 역치(MPT)는 손바닥 팔뚝의 말단 부분에 걸쳐 8mN에서 512mN 범위의 힘을 가하는 7개의 핀프릭 자극기(MRC Systems GmbH, 독일)를 사용하여 평가되었습니다. 가장 가벼운 것부터 시작하여 참가자가 날카로움이나 통증에 대한 인식을 보고할 때까지 각 자극기를 오름차순으로 적용합니다. 통증 역치에 도달하지 않으면 1024 mN의 값이 등록되었습니다. MPT는 일련의 오름차순/내림차순 자극의 5개 계열의 기하 평균으로 표현됩니다. 활성 네트워크-tDCS의 일일 2회 치료는 작은 효과 크기로 인해 장기간 통증 동안 이 통증 민감도 측정을 조절하지 않을 것이라는 가설이 있습니다. |
24 시간
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커프 압력 통증 감도
기간: 24 시간
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10cm 너비의 기압 커프 2개와 전자 시각적 아날로그 척도(eVAS, 0cm[통증 없음] 및 10cm[상상할 수 있는 최악의 통증]에 고정됨)와 결합된 컴퓨터 제어 커프 알고리즘을 사용하여 커프 압력 통증을 평가합니다. 검출 역치(PDT) 및 통증 내성 역치(PTT). 활성 네트워크-tDCS의 일일 2회 치료는 작은 효과 크기로 인해 장기간 통증 동안 이러한 통증 민감도 측정을 조절하지 않을 것이라는 가설이 있습니다. |
24 시간
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전기 통증 자극에 대한 SEP의 진폭
기간: 24 시간
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SEP(Cz 위치에서)의 피크 대 피크 진폭은 24시간 동안 및 네트워크-tDCS에 의해 긴장성 통증에 의해 조절될 것으로 예상됩니다.
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24 시간
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전기 통증 자극에 대한 SEP의 대기 시간
기간: 24 시간
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SEP의 대기 시간은 24시간 동안 변경되지 않고 지속되는 고통이나 네트워크 tDCS의 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VN-20180092
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