Modulerande effekter av flerkanals tDCS under långvarig experimentell smärta
Effekter av icke-invasiva hjärnstimuleringsmetoder vid experimentellt inducerad smärta
Kortikomotorisk excitabilitet, smärtkänslighet, fallande smärtkontroll och somatosensoriska framkallade potentialer (SEPs) förändras ofta vid akut och kronisk smärta.
Topikalt capsaicin genererar stabil, långvarig hyperalgesi och pågående tonisk smärta hos friska deltagare, vilket signifikant hämmar kortikomotorisk excitabilitet i den primära motoriska cortexen (M1).
Nyligen genomförda studier (av Fischer et al 2017) indikerade att multifokal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) administrerad till hjärnregioner kopplade till det motoriska nätverket i vilotillstånd (nätverk-tDCS) kan förbättra kortikomotorisk excitabilitet hos friska deltagare jämfört med M1-tDCS på en enda plats.
Det är fortfarande okänt om nätverk-tDCS också har potential att modulera de hämmande effekterna på motorisk cortex excitabilitet, smärtkänslighet, fallande smärtkontroll och SEPs associerade med långvarig smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har smärtmodulering till M1 rs-nätverk tDCS under 8 % capsaicininducerad smärta inte utvärderats (Mylius, Borckardt och Lefaucheur, 2012). Vidare är det okänt hur flerkanaligt tDCS verkar på tonisk hudsmärta under cirka 24 timmar.
Huvudsyftet med dessa projekt är att studera och kvantitativt karakterisera effekterna av multikanal tDCS i utvecklingen av långvarig smärta.
Det antas att flerkanals tDCS i vänster M1 vilotillståndsnätverk kommer att minska svårighetsgraden av experimentellt förlängd smärta över m. first dorsal interosseous (FDI), kommer att öka kontrollen av fallande smärta, kan möjligen öka smärttröskelvärden och kommer samtidigt att modulera topp-till-topp-amplituden för SEP till elektrisk smärtsam stimulering. Vidare antas det att fallande smärtmodulering av M1 tDCS kommer att vara relaterad till interferens med undertryckandet av kortikal excitabilitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordylland
-
Aalborg, Nordylland, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Högerhänta friska män och kvinnor i åldern 21-50 år som talar och förstår engelska
Exklusions kriterier:
- Bristande förmåga att samarbeta
- Historik med kronisk smärta eller aktuell akut smärta
- Graviditet
- Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Nuvarande och tidigare neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
- Chiliallergier (delprojekt 1 och 2)
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen
- Tidigare erfarenhet av rTMS och tDCS
- Kontraindikationer för rTMS-applikation (historia av epilepsi, metallimplantat i huvudet eller käken, etc.)
- Underlåtenhet att klara frågeformuläret för tDCS
- Underlåtenhet att klara "TASS-enkäten" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering (sham tDCS)
Denna studie har en parallell design och 2 grupper: Active tDCS och Sham tDCS.
Sham tDCS tillämpar ett standard sham-protokoll som består av att rampa upp och ned under 30 sekunder i början och slutet av varje tDCS-session.
Varje tDCS-session varar 20 minuter och applicerar en total ström på 4mA.
|
Transkraniell likströmsstimulering ger en lågintensitetsström på upp till 4 mA per session genom små och cirkulärt formade elektroder som appliceras över hårbotten.
Detta inducerar ett svagt men fokalt elektriskt fält som kan modifiera excitabiliteten hos det underliggande kortikala målet på ett polaritets- och aktivitetsberoende sätt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likströmsstimulering (activetDCS)
Den aktiva komparatorn är Active tDCS-gruppen.
Den aktiva tDCS kommer att rikta in sig på vilotillståndets motornätverk och kommer att applicera en distribuerad likström under hela sessionen.
(TID när likströmmen appliceras är den enda skillnaden med Sham tDCS) Varje tDCS-session varar 20 minuter och applicerar en total ström på 4mA.
|
Transkraniell likströmsstimulering ger en lågintensitetsström på upp till 4 mA per session genom små och cirkulärt formade elektroder som appliceras över hårbotten.
Detta inducerar ett svagt men fokalt elektriskt fält som kan modifiera excitabiliteten hos det underliggande kortikala målet på ett polaritets- och aktivitetsberoende sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
Kortikomotorisk excitabilitet uttrycks som topp-till-topp-amplituden av motoriska framkallade potentialer till enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering.
Det förväntas att nätverk-tDCS kommer att minska kortikomotorisk hämning inducerad av tonisk smärta under 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konditionerad smärtmodulerande effekt
Tidsram: 24 timmar
|
Konditionerad smärtmoduleringseffekt är en indikator på fallande hämmande kontroll hos människor.
I denna studie utförs den med hjälp av tryckmanschettalgoritm.
CPM-protokollet bestod av en konstant manschetttryckstimulering (konditioneringsstimulus) vid 70 % av PTT (inspelad för smärtkänslighetsbedömning den dagen) applicerad på vänster ben och samtidigt en rampad manschettstimulering (teststimulus) vid 1 kPa/s appliceras på höger ben.
Det antas att nätverk-tDCS kan normalisera CPM-effekten reducerad av tonisk smärta under 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Värmedetektionströsklar (känslighetsmått)
Tidsram: 24 timmar
|
Tröskelvärden för varma detektion kommer att bedömas med hjälp av en termod som appliceras på volarunderarmen. Termoden kommer att börja öka temperaturen från 32 C (Celsius grader) tills deltagaren kan upptäcka en varm känsla och kommer omedelbart att trycka på en stoppknapp. Denna uppgift kommer att upprepas totalt 4 gånger. Det antas att 2 dagliga behandlingar av aktivt nätverk-tDCS inte kommer att modulera detta känslighetsmått under långvarig smärta på grund av en liten effektstorlek. |
24 timmar
|
|
Värmetrösklar (smärtkänslighetsmått)
Tidsram: 24 timmar
|
Värmetröskelvärden kommer att bedömas med en termod som appliceras på volarunderarmen. Termoden kommer att börja öka temperaturen från 32 C (Celsius grader) tills deltagaren kan upptäcka en temperaturökning från bara "en varm känsla" till ytterligare antingen "brinnande" eller "smärtsam" och kommer omedelbart att trycka på en stoppknapp. Denna uppgift kommer att upprepas totalt 3 gånger. Det antas att 2 dagliga behandlingar av aktivt nätverk-tDCS inte kommer att modulera detta smärtkänslighetsmått under långvarig smärta på grund av en liten effektstorlek. |
24 timmar
|
|
Mekaniska smärttrösklar (mått på smärtkänslighet)
Tidsram: 24 timmar
|
Mekaniska smärttrösklar (MPT) bedömdes med hjälp av sju nålsticksstimulatorer (MRC Systems GmbH, Tyskland) som utövade krafter från 8 mN till 512 mN över den distala delen av volarunderarmen. Börjar med den lättaste, varje stimulator appliceras i stigande ordning tills deltagaren rapporterade en uppfattning om skärpa eller smärta. Om smärttröskeln inte nås registrerades värdet 1024 mN. MPT kommer att uttryckas som det geometriska medelvärdet av fem serier av stigande/fallande serier av stimuli. Det antas att 2 dagliga behandlingar av aktivt nätverk-tDCS inte kommer att modulera detta smärtkänslighetsmått under långvarig smärta på grund av en liten effektstorlek. |
24 timmar
|
|
Manschetttryck smärtkänslighet
Tidsram: 24 timmar
|
En datorstyrd manschettalgometer kombinerad med två 10 cm breda lufttrycksmanschetter och en elektronisk visuell analog skala (eVAS; förankrad vid 0 cm [ingen smärta] och 10 cm [värsta tänkbara smärta]) används för att bedöma manschettens trycksmärta detektionströsklar (PDT) och smärttoleranströsklar (PTT). Det antas att 2 dagliga behandlingar av aktivt nätverk-tDCS inte kommer att modulera dessa smärtkänslighetsmått under långvarig smärta på grund av en liten effektstorlek. |
24 timmar
|
|
Amplitud av SEP till elektrisk smärtsam stimulering
Tidsram: 24 timmar
|
Det förväntas att topp-till-topp-amplituden för SEPs (i Cz-position) kommer att moduleras av tonisk smärta under 24 timmar och av nätverk-tDCS.
|
24 timmar
|
|
Latens av SEP till elektrisk smärtsam stimulering
Tidsram: 24 timmar
|
det förväntas att latensen för SEPs kommer att förbli oförändrad under 24-timmarsperioden och kommer inte att påverkas av varken långvarig smärta eller av nätverk-tDCS.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VN-20180092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .