Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende virkninger af multikanal tDCS under langvarig eksperimentel smerte

23. juni 2020 opdateret af: Luisina Gregoret, Aalborg University

Effekter af ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder i eksperimentelt induceret smerte

Kortikomotorisk excitabilitet, smertefølsomhed, faldende smertekontrol og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) ændres ofte ved akutte og kroniske smerter.

Topisk capsaicin genererer stabil, langvarig hyperalgesi og vedvarende tonisk smerte hos raske deltagere, hvilket signifikant hæmmer kortikomotorisk excitabilitet i den primære motoriske cortex (M1).

Nylige undersøgelser (af Fischer et al. 2017) indikerede, at multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) administreret til hjerneregioner forbundet med hviletilstandsmotornetværket (netværk-tDCS) kunne forbedre kortikomotorisk excitabilitet hos raske deltagere sammenlignet med enkeltsteds M1-tDCS.

Det er stadig ukendt, om netværk-tDCS også har potentialet til at modulere de hæmmende virkninger på motorisk cortex excitabilitet, smertefølsomhed, faldende smertekontrol og SEP'er forbundet med langvarig smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er smertemodulation til M1 rs-netværk tDCS under 8 % capsaicin-induceret smerte ikke blevet vurderet (Mylius, Borckardt og Lefaucheur, 2012). Yderligere er det ukendt, hvordan multikanal tDCS virker på tonisk kutan smerte i ca. 24 timer.

Hovedformålet med disse projekter er at studere og karakterisere kvantitativt virkningerne af multikanal tDCS i udviklingen af ​​langvarig smerte.

Det er en hypotese, at multikanal tDCS af venstre M1 hviletilstand netværk vil reducere sværhedsgraden af ​​eksperimentelt forlænget smerte over m. first dorsal interosseous (FDI), vil øge den faldende smertekontrol, muligvis øge smertetærsklerne og vil samtidig modulere peak-to-peak amplituden af ​​SEP'er til elektrisk smertefuld stimulering. Yderligere antages det, at faldende smertemodulation af M1 tDCS vil være relateret til interferens med undertrykkelse af kortikal excitabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Højrehåndede raske mænd og kvinder i alderen 21-50 år, der taler og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde
  • Anamnese med kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Nuværende og tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Chili allergi (delprojekt 1 og 2)
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget
  • Tidligere erfaring med rTMS og tDCS
  • Kontraindikationer for anvendelse af rTMS (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
  • Manglende beståelse af spørgeskemaet for tDCS
  • Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (sham tDCS)
Denne undersøgelse har et parallelt design og 2 grupper: Active tDCS og Sham tDCS. Sham tDCS anvender en standard sham-protokol, der består af rampe op og ned i løbet af 30 sekunder i begyndelsen og i slutningen af ​​hver tDCS-session. Hver tDCS-session varer 20 minutter og anvender en samlet strøm på 4mA.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering leverer en lavintensitetsstrøm på op til 4 mA pr. session gennem små og cirkulære elektroder påført over hovedbunden. Dette inducerer et svagt, men fokalt elektrisk felt, der kan modificere excitabiliteten af ​​det underliggende kortikale mål på en polaritets- og aktivitetsafhængig måde.
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (activetDCS)
Den aktive komparator er Active tDCS-gruppen. Den aktive tDCS vil målrette mod hviletilstandsmotornetværket og vil anvende en distribueret jævnstrøm under hele sessionen. (TID under jævnstrømmen er den eneste forskel med Sham tDCS) Hver tDCS session varer 20 minutter og tilfører en samlet strøm på 4mA.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering leverer en lavintensitetsstrøm på op til 4 mA pr. session gennem små og cirkulære elektroder påført over hovedbunden. Dette inducerer et svagt, men fokalt elektrisk felt, der kan modificere excitabiliteten af ​​det underliggende kortikale mål på en polaritets- og aktivitetsafhængig måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: 24 timer
Kortikomotorisk excitabilitet udtrykkes som peak-to-peak amplituden af ​​motorisk fremkaldte potentialer til enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering. Det forventes, at netværk-tDCS vil reducere kortikomotorisk hæmning induceret af tonisk smerte i løbet af 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulerende effekt
Tidsramme: 24 timer
Betinget smertemodulationseffekt er en indikator for faldende hæmmende kontrol hos mennesker. I denne undersøgelse udføres det ved hjælp af trykmanchet-algoritme. CPM-protokollen bestod af en konstant manchettrykstimulering (konditioneringsstimulus) ved 70 % af PTT (registreret til smertefølsomhedsvurdering den dag) påført på venstre ben og samtidig én rampet manchetstimulering (teststimulus) ved 1 kPa/s påføres højre ben. Det er en hypotese, at netværk-tDCS kan normalisere CPM-effekten reduceret af tonisk smerte i løbet af 24 timer.
24 timer
Tærskler for varmedetektion (følsomhedsmåling)
Tidsramme: 24 timer

Tærskler for varmedetektion vil blive vurderet ved hjælp af en termode, der påføres den volære underarm. Termoden vil begynde at øge temperaturen fra 32 C (Celsius grader), indtil deltageren kan mærke en varm fornemmelse og vil straks trykke på en stopknap. Denne opgave vil blive gentaget i alt 4 gange.

Det antages, at 2 daglige behandlinger af aktivt netværk-tDCS ikke vil modulere dette følsomhedsmål under langvarig smerte på grund af en lille effektstørrelse.
24 timer
Varmesmertegrænser (smertefølsomhedsmål)
Tidsramme: 24 timer

Varmesmerte tærskler vil blive vurderet ved hjælp af en termode påført på volar underarm. Termoden vil begynde at øge temperaturen fra 32 C (Celsius grader), indtil deltageren kan registrere en temperaturstigning fra blot "en varm fornemmelse" til yderligere enten "brændende" eller "smertefuld" og vil straks trykke på en stopknap. Denne opgave vil blive gentaget i alt 3 gange.

Det er en hypotese, at 2 daglige behandlinger af aktivt netværk-tDCS ikke vil modulere denne smertefølsomhed ved langvarig smerte på grund af en lille effektstørrelse.
24 timer
Mekaniske smertetærskler (smertefølsomhedsmål)
Tidsramme: 24 timer

Mekaniske smertetærskler (MPT) blev vurderet ved hjælp af syv nålestikstimulatorer (MRC Systems GmbH, Tyskland), der udøvede kræfter i området fra 8 mN til 512 mN over den distale del af den volar underarm. Startende med den letteste, påføres hver stimulator i stigende rækkefølge, indtil deltageren rapporterede en opfattelse af skarphed eller smerte. Hvis smertegrænsen ikke nås, blev værdien på 1024 mN registreret. MPT vil blive udtrykt som det geometriske middelværdi af fem serier af stigende/faldende serier af stimuli.

Det er en hypotese, at 2 daglige behandlinger af aktivt netværk-tDCS ikke vil modulere denne smertefølsomhed ved langvarig smerte på grund af en lille effektstørrelse.
24 timer
Manchet tryk smerte følsomhed
Tidsramme: 24 timer

Et computerstyret manchetalgometer kombineret med to 10 cm brede lufttryksmanchetter og en elektronisk visuel analog skala (eVAS; forankret ved 0 cm [ingen smerte] og 10 cm [værst tænkelig smerte]) bruges til at vurdere manchettryksmerte detektionstærskler (PDT) og smertetolerancetærskler (PTT).

Det er en hypotese, at 2 daglige behandlinger af aktivt netværk-tDCS ikke vil modulere disse smertefølsomhedsmål under længerevarende smerte på grund af en lille effektstørrelse.
24 timer
Amplitude af SEP'er til elektrisk smertefuld stimulering
Tidsramme: 24 timer
Det forventes, at peak-to-peak-amplituden af ​​SEP'er (i Cz-position) vil blive moduleret af tonisk smerte i løbet af 24 timer og af netværk-tDCS.
24 timer
Latens af SEP'er til elektrisk smertefuld stimulering
Tidsramme: 24 timer
det forventes, at latensen af ​​SEP'er vil forblive uændret i løbet af 24 timers perioden og ikke vil blive påvirket af hverken langvarig smerte eller netværk-tDCS.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VN-20180092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner