Modulerende effecten van multichannel tDCS tijdens langdurige experimentele pijn
Effecten van niet-invasieve hersenstimulatiemethoden bij experimenteel geïnduceerde pijn
Corticomotorische prikkelbaarheid, pijngevoeligheid, dalende pijnbeheersing en somatosensorische evoked potentials (SEP's) zijn vaak veranderd bij acute en chronische pijn.
Topische capsaïcine genereert stabiele, langdurige hyperalgesie en aanhoudende tonische pijn bij gezonde deelnemers, wat de corticomotorische prikkelbaarheid in de primaire motorcortex (M1) aanzienlijk remt.
Recente studies (door Fischer et al 2017) gaven aan dat multifocale Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) toegediend aan hersengebieden gekoppeld aan het rusttoestand motornetwerk (netwerk-tDCS) de corticomotorische prikkelbaarheid bij gezonde deelnemers zou kunnen verbeteren in vergelijking met single-site M1-tDCS.
Het blijft onbekend of netwerk-tDCS ook het potentieel heeft om de remmende effecten op prikkelbaarheid van de motorische cortex, pijngevoeligheid, dalende pijnbeheersing en SEP's geassocieerd met langdurige pijn te moduleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is pijnmodulatie naar M1 rs-netwerk tDCS tijdens 8% door capsaïcine geïnduceerde pijn niet beoordeeld (Mylius, Borckardt en Lefaucheur, 2012). Verder is het onbekend hoe meerkanaals tDCS werkt op tonische huidpijn gedurende ongeveer 24 uur.
Het hoofddoel van deze projecten is het kwantitatief bestuderen en karakteriseren van de effecten van multichannel tDCS op de ontwikkeling van langdurige pijn.
Er wordt verondersteld dat meerkanaals tDCS van het linker M1-rusttoestandnetwerk de ernst van experimenteel langdurige pijn over de m zal verminderen. eerste dorsale interosseous (FDI), zal de dalende pijnbeheersing verhogen, mogelijk de pijndrempels verhogen en tegelijkertijd de piek-tot-piek-amplitude van SEP's moduleren tot elektrische pijnlijke stimulatie. Verder wordt verondersteld dat afnemende pijnmodulatie van M1 tDCS gerelateerd zal zijn aan interferentie met de onderdrukking van corticale prikkelbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordylland
-
Aalborg, Nordylland, Denemarken, 9000
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Rechtshandige gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 21-50 jaar die Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Geschiedenis van chronische pijn of huidige acute pijn
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidige en eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Chili-allergieën (deelproject 1 en 2)
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie
- Eerdere ervaring met rTMS en tDCS
- Contra-indicaties voor rTMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
- Niet slagen voor de vragenlijst voor tDCS
- Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (sham tDCS)
Deze studie heeft een parallel ontwerp en 2 groepen: Actieve tDCS en Sham tDCS.
Sham tDCS past een standaard sham-protocol toe dat bestaat uit op- en aflopen gedurende 30 seconden aan het begin en aan het einde van elke tDCS-sessie.
Elke tDCS-sessie duurt 20 minuten en past een totale stroom van 4mA toe.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie levert een lage intensiteitsstroom van maximaal 4 mA per sessie via kleine en cirkelvormige elektroden die over de hoofdhuid worden aangebracht.
Dit induceert een zwak maar focaal elektrisch veld dat de prikkelbaarheid van het onderliggende corticale doelwit kan wijzigen op een manier die afhankelijk is van polariteit en activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (activetDCS)
De actieve comparator is de Active tDCS-groep.
De actieve tDCS zal zich richten op het motornetwerk in rusttoestand en zal gedurende de hele sessie een gedistribueerde gelijkstroom toepassen.
(De TIJD tijdens de gelijkstroom is het enige verschil met Sham tDCS) Elke tDCS-sessie duurt 20 minuten en past een totale stroom toe van 4mA.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie levert een lage intensiteitsstroom van maximaal 4 mA per sessie via kleine en cirkelvormige elektroden die over de hoofdhuid worden aangebracht.
Dit induceert een zwak maar focaal elektrisch veld dat de prikkelbaarheid van het onderliggende corticale doelwit kan wijzigen op een manier die afhankelijk is van polariteit en activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticomotorische prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Corticomotorische prikkelbaarheid wordt uitgedrukt als de piek-tot-piek-amplitude van door de motor opgewekte potentialen voor transcraniële magnetische stimulatie met één puls.
Verwacht wordt dat netwerk-tDCS de corticomotorische remming veroorzaakt door tonische pijn gedurende 24 uur zal verminderen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerd pijnmodulatie-effect
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geconditioneerd pijnmodulatie-effect is een indicator van afnemende remmende controle bij mensen.
In deze studie wordt het uitgevoerd met behulp van drukmanchetalgometrie.
Het CPM-protocol bestond uit een constante manchetdrukstimulatie (conditioneringsstimulus) bij 70% van de PTT (geregistreerd voor pijngevoeligheidsbeoordeling op die dag) toegepast op het linkerbeen en gelijktijdig één oplopende manchetstimulatie (teststimulus) bij 1 kPa/s toegepast op het rechterbeen.
Er wordt verondersteld dat netwerk-tDCS het CPM-effect verminderd door tonische pijn gedurende 24 uur zou kunnen normaliseren.
|
24 uur
|
|
Warme detectiedrempels (gevoeligheidsmeting)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Warme detectiedrempels worden beoordeeld met behulp van een thermode die op de handpalm onderarm wordt aangebracht. De thermode begint de temperatuur te verhogen vanaf 32 C (Celsius graden) totdat de deelnemer een warm gevoel kan waarnemen en onmiddellijk op een stopknop drukt. Deze taak wordt in totaal 4 keer herhaald. Er wordt verondersteld dat 2 dagelijkse behandelingen van actieve netwerk-tDCS deze gevoeligheidsmeting niet zullen moduleren tijdens langdurige pijn vanwege een kleine effectgrootte. |
24 uur
|
|
Hittepijndrempels (pijngevoeligheidsmeting)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hittepijndrempels worden beoordeeld met behulp van een thermode die op de handpalm onderarm wordt aangebracht. De thermode begint de temperatuur te verhogen van 32 C (Celsius graden) totdat de deelnemer een temperatuurstijging kan detecteren van alleen "een warm gevoel" tot een toevoeging van "brandend" of "pijnlijk" en zal onmiddellijk op een stopknop drukken. Deze taak wordt in totaal 3 keer herhaald. Er wordt verondersteld dat 2 dagelijkse behandelingen van actieve netwerk-tDCS deze pijngevoeligheidsmeting niet zullen moduleren tijdens langdurige pijn vanwege een kleine effectgrootte. |
24 uur
|
|
Mechanische pijndrempels (pijngevoeligheidsmeting)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Mechanische pijndrempels (MPT) werden beoordeeld met behulp van zeven speldenprikstimulatoren (MRC Systems GmbH, Duitsland) die krachten uitoefenden variërend van 8 mN tot 512 mN over het distale deel van de handpalm onderarm. Beginnend met de lichtste, wordt elke stimulator in oplopende volgorde toegepast totdat de deelnemer een perceptie van scherpte of pijn meldde. Als de pijngrens niet wordt bereikt, wordt de waarde van 1024 mN geregistreerd. De MPT wordt uitgedrukt als het geometrische gemiddelde van vijf reeksen stijgende/dalende reeksen stimuli. Er wordt verondersteld dat 2 dagelijkse behandelingen van actieve netwerk-tDCS deze pijngevoeligheidsmeting niet zullen moduleren tijdens langdurige pijn vanwege een kleine effectgrootte. |
24 uur
|
|
Manchetdrukpijngevoeligheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een computergestuurde manchetalgometer gecombineerd met twee 10 cm brede luchtdrukmanchetten en een elektronische visuele analoge schaal (eVAS; verankerd op 0 cm [geen pijn] en 10 cm [ergst denkbare pijn]) worden gebruikt om manchetdrukpijn te beoordelen detectiedrempels (PDT) en pijntolerantiedrempels (PTT). Er wordt verondersteld dat 2 dagelijkse behandelingen van actieve netwerk-tDCS deze pijngevoeligheidsmetingen niet zullen moduleren tijdens langdurige pijn vanwege een kleine effectgrootte. |
24 uur
|
|
Amplitude van SEP's tot elektrische pijnlijke stimulatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verwacht wordt dat de piek-tot-piek-amplitude van SEP's (in Cz-positie) zal worden gemoduleerd door tonische pijn gedurende 24 uur en door netwerk-tDCS.
|
24 uur
|
|
Latentie van SEP's tot elektrische pijnlijke stimulatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
verwacht wordt dat de latentie van SEP's gedurende de periode van 24 uur onveranderd zal blijven en niet zal worden beïnvloed door langdurige pijn of door netwerk-tDCS.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VN-20180092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .