Efeitos modulatórios da tDCS multicanal durante a dor experimental prolongada
Efeitos dos Métodos de Estimulação Cerebral Não Invasiva na Dor Induzida Experimentalmente
A excitabilidade corticomotora, a sensibilidade à dor, o controle descendente da dor e os potenciais evocados somatossensoriais (PEEs) são frequentemente alterados na dor aguda e crônica.
A capsaicina tópica gera hiperalgesia estável e duradoura e dor tônica contínua em participantes saudáveis, o que inibe significativamente a excitabilidade corticomotora no córtex motor primário (M1).
Estudos recentes (por Fischer et al 2017) indicaram que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua multifocal (ETCC) administrada a regiões cerebrais ligadas à rede motora do estado de repouso (ETCC-rede) poderia aumentar a excitabilidade corticomotora em participantes saudáveis em comparação com M1-tDCS de um único local.
Permanece desconhecido se a rede tDCS também tem o potencial de modular os efeitos inibitórios na excitabilidade do córtex motor, sensibilidade à dor, controle descendente da dor e SEPs associados à dor prolongada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, a modulação da dor para M1 rs-network tDCS durante a dor induzida por capsaicina a 8% não foi avaliada (Mylius, Borckardt e Lefaucheur, 2012). Além disso, não se sabe como o tDCS multicanal atua na dor cutânea tônica por aproximadamente 24 horas.
O principal objetivo destes projetos é estudar e caracterizar quantitativamente os efeitos da ETCC multicanal no desenvolvimento de dor prolongada.
Supõe-se que o tDCS multicanal da rede M1 esquerda em estado de repouso reduzirá a gravidade da dor prolongada experimentalmente ao longo do m. primeiro interósseo dorsal (FDI), aumentará o controle descendente da dor, possivelmente aumentará os limiares da dor e, simultaneamente, modulará a amplitude pico a pico dos SEPs para a estimulação elétrica dolorosa. Além disso, é hipotetizado que a modulação da dor descendente de M1 tDCS estará relacionada à interferência com a supressão da excitabilidade cortical
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordylland
-
Aalborg, Nordylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres destros e saudáveis na faixa etária de 21 a 50 anos que falam e entendem inglês
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para cooperar
- História de dor crônica ou dor aguda atual
- Gravidez
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais presentes e anteriores
- Alergias a pimenta (subprojeto 1 e 2)
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo
- Experiência anterior com rTMS e tDCS
- Contra-indicações para aplicação de rTMS (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
- Falha em passar no questionário para tDCS
- Falha em passar no "questionário TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (ETCC simulada)
Este estudo tem um desenho paralelo e 2 grupos: ETCC ativa e ETCC simulada.
Sham tDCS aplica um protocolo sham padrão que consiste em aumentar e diminuir durante 30 segundos no início e no final de cada sessão de tDCS.
Cada sessão tDCS dura 20 minutos e aplica uma corrente total de 4mA.
|
A estimulação transcraniana por corrente direta fornece uma corrente de baixa intensidade de até 4 mA por sessão por meio de eletrodos pequenos e circulares aplicados sobre o couro cabeludo.
Isso induz um campo elétrico fraco, mas focal, que pode modificar a excitabilidade do alvo cortical subjacente de uma forma dependente da polaridade e da atividade.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (activetDCS)
O comparador ativo é o grupo tDCS ativo.
O tDCS ativo terá como alvo a rede do motor em estado de repouso e aplicará uma corrente contínua distribuída durante toda a sessão.
(O TEMPO durante a aplicação da corrente contínua é a única diferença com Sham tDCS) Cada sessão tDCS dura 20 minutos e aplica uma corrente total de 4mA.
|
A estimulação transcraniana por corrente direta fornece uma corrente de baixa intensidade de até 4 mA por sessão por meio de eletrodos pequenos e circulares aplicados sobre o couro cabeludo.
Isso induz um campo elétrico fraco, mas focal, que pode modificar a excitabilidade do alvo cortical subjacente de uma forma dependente da polaridade e da atividade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excitabilidade corticomotora
Prazo: 24 horas
|
A excitabilidade corticomotora é expressa como a amplitude pico a pico dos potenciais evocados motores para a estimulação magnética transcraniana de pulso único.
Espera-se que a ETCC em rede reduza a inibição corticomotora induzida pela dor tônica durante 24 horas.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de modulação da dor condicionada
Prazo: 24 horas
|
O efeito de modulação da dor condicionada é um indicador do controle inibitório descendente em humanos.
Neste estudo, ela é realizada por meio da algometria do manguito de pressão.
O protocolo CPM consistia em uma estimulação de pressão constante no manguito (estímulo de condicionamento) a 70% do PTT (registrado para avaliação da sensibilidade à dor naquele dia) aplicada na perna esquerda e simultaneamente uma estimulação em rampa no manguito (estímulo de teste) a 1 kPa/s aplicada na perna direita.
Supõe-se que a ETCC em rede possa normalizar o efeito do CPM reduzido pela dor tônica durante 24 horas.
|
24 horas
|
|
Limiares de detecção de calor (medida de sensibilidade)
Prazo: 24 horas
|
Os limiares de detecção de calor serão avaliados usando um termômetro aplicado no antebraço volar. O thermode começará a aumentar a temperatura de 32 C (graus Celsius) até que o participante detecte uma sensação de calor e imediatamente pressione um botão de parada. Esta tarefa será repetida um total de 4 vezes. Supõe-se que 2 tratamentos diários de ETCC-rede ativa não modulam essa medida de sensibilidade durante dor prolongada devido a um tamanho de efeito pequeno. |
24 horas
|
|
Limiares de dor de calor (medida de sensibilidade à dor)
Prazo: 24 horas
|
Os limiares de dor de calor serão avaliados usando um thermode aplicado no antebraço volar. O thermode começará a aumentar a temperatura de 32 C (graus Celsius) até que o participante possa detectar um aumento de temperatura de apenas "uma sensação de calor" para um adicional de "queimação" ou "dolorido" e imediatamente pressionará um botão de parada. Esta tarefa será repetida um total de 3 vezes. Supõe-se que 2 tratamentos diários de rede ativa-ETCC não modulam essa medida de sensibilidade à dor durante dor prolongada devido a um tamanho de efeito pequeno. |
24 horas
|
|
Limiares de dor mecânica (medida de sensibilidade à dor)
Prazo: 24 horas
|
Os limiares de dor mecânica (MPT) foram avaliados usando sete estimuladores de picada de agulha (MRC Systems GmbH, Alemanha) exercendo forças variando de 8 mN a 512 mN sobre a parte distal do antebraço volar. Começando pelo mais leve, cada estimulador é aplicado em ordem crescente até que o participante relate uma percepção de agudeza ou dor. Se o limiar de dor não for atingido, o valor de 1024 mN foi registrado. O TMF será expresso como a média geométrica de cinco séries de estímulos ascendentes/descendentes. Supõe-se que 2 tratamentos diários de rede ativa-ETCC não modulam essa medida de sensibilidade à dor durante dor prolongada devido a um tamanho de efeito pequeno. |
24 horas
|
|
Sensibilidade à dor à pressão do manguito
Prazo: 24 horas
|
Um algômetro de manguito controlado por computador combinado com dois manguitos pressurizados de ar de 10 cm de largura e uma escala analógica visual eletrônica (eVAS; ancorado em 0 cm [sem dor] e 10 cm [pior dor imaginável]) são usados para avaliar a dor à pressão do manguito limiares de detecção (PDT) e limiares de tolerância à dor (PTT). Supõe-se que 2 tratamentos diários de rede ativa-ETCC não modulam essas medidas de sensibilidade à dor durante dor prolongada devido a um tamanho de efeito pequeno. |
24 horas
|
|
Amplitude de SEPs para estimulação dolorosa elétrica
Prazo: 24 horas
|
Espera-se que a amplitude pico a pico dos SEPs (na posição Cz) seja modulada pela dor tônica durante 24 horas e pela rede-ETCC.
|
24 horas
|
|
Latência de SEPs para estimulação elétrica dolorosa
Prazo: 24 horas
|
espera-se que a latência dos SEPs permaneça inalterada durante o período de 24 horas e não seja afetada pela dor prolongada nem pela rede-ETCC.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VN-20180092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .