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Efectos moduladores de tDCS multicanal durante el dolor experimental prolongado

23 de junio de 2020 actualizado por: Luisina Gregoret, Aalborg University

Efectos de los métodos de estimulación cerebral no invasivos en el dolor inducido experimentalmente

La excitabilidad corticomotora, la sensibilidad al dolor, el control descendente del dolor y los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) a menudo se alteran en el dolor agudo y crónico.

La capsaicina tópica genera hiperalgesia estable y duradera y dolor tónico continuo en participantes sanos, lo que inhibe significativamente la excitabilidad corticomotora en la corteza motora primaria (M1).

Estudios recientes (de Fischer et al 2017) indicaron que la estimulación de corriente directa transcraneal multifocal (tDCS) administrada a las regiones del cerebro vinculadas a la red motora en estado de reposo (network-tDCS) podría mejorar la excitabilidad corticomotora en participantes sanos en comparación con M1-tDCS de un solo sitio.

Se desconoce si la red-tDCS también tiene el potencial de modular los efectos inhibitorios sobre la excitabilidad de la corteza motora, la sensibilidad al dolor, el control del dolor descendente y los SEP asociados con el dolor prolongado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, no se ha evaluado la modulación del dolor a la tDCS de la red rs M1 durante el dolor inducido por capsaicina al 8% (Mylius, Borckardt y Lefaucheur, 2012). Además, se desconoce cómo actúa la tDCS multicanal sobre el dolor cutáneo tónico durante aproximadamente 24 horas.

El principal objetivo de estos proyectos es estudiar y caracterizar cuantitativamente los efectos de la tDCS multicanal en el desarrollo del dolor prolongado.

Se plantea la hipótesis de que la tDCS multicanal de la red de estado de reposo M1 izquierdo reducirá la gravedad del dolor prolongado experimentalmente sobre el m. el primer interóseo dorsal (FDI), aumentará el control del dolor descendente, posiblemente podría aumentar los umbrales del dolor y, al mismo tiempo, modulará la amplitud de pico a pico de los SEP a la estimulación eléctrica dolorosa. Además, se plantea la hipótesis de que la modulación del dolor descendente de M1 tDCS estará relacionada con la interferencia con la supresión de la excitabilidad cortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Hombres y mujeres sanos diestros de 21 a 50 años de edad que hablen y entiendan inglés

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Antecedentes de dolor crónico o dolor agudo actual
  • El embarazo
  • Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales presentes y previas
  • Alergias al chile (subproyecto 1 y 2)
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo
  • Experiencia previa con rTMS y tDCS
  • Contraindicaciones para la aplicación de rTMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
  • No pasar el cuestionario para tDCS
  • No pasar el "cuestionario TASS" (TASS = Evaluación de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal) (Rossi et al., 2001)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada (tDCS simulada)
Este estudio tiene un diseño paralelo y 2 grupos: Active tDCS y Sham tDCS. Sham tDCS aplica un protocolo sham estándar que consiste en aumentar y disminuir durante 30 segundos al principio y al final de cada sesión de tDCS. Cada sesión de tDCS dura 20 minutos y aplica una corriente total de 4mA.
La estimulación de corriente directa transcraneal proporciona una corriente de baja intensidad de hasta 4 mA por sesión a través de pequeños electrodos de forma circular que se aplican sobre el cuero cabelludo. Esto induce un campo eléctrico débil pero focal que puede modificar la excitabilidad del objetivo cortical subyacente en una forma dependiente de la polaridad y la actividad.
Comparador activo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua (activetDCS)
El comparador activo es el grupo tDCS activo. El tDCS activo apuntará a la red motora en estado de reposo y aplicará una corriente continua distribuida durante toda la sesión. (El TIEMPO durante el cual se aplica la corriente continua es la única diferencia con Sham tDCS) Cada sesión de tDCS dura 20 minutos y aplica una corriente total de 4mA.
La estimulación de corriente directa transcraneal proporciona una corriente de baja intensidad de hasta 4 mA por sesión a través de pequeños electrodos de forma circular que se aplican sobre el cuero cabelludo. Esto induce un campo eléctrico débil pero focal que puede modificar la excitabilidad del objetivo cortical subyacente en una forma dependiente de la polaridad y la actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad corticomotora
Periodo de tiempo: 24 horas
La excitabilidad corticomotora se expresa como la amplitud de pico a pico de los potenciales evocados motores para la estimulación magnética transcraneal de un solo pulso. Se espera que la red-tDCS reduzca la inhibición corticomotora inducida por el dolor tónico durante 24 horas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: 24 horas
El efecto de modulación del dolor condicionado es un indicador del control inhibitorio descendente en humanos. En este estudio, se realiza mediante algometría con manguito de presión. El protocolo CPM consistió en una estimulación con presión constante del manguito (estímulo de acondicionamiento) al 70 % del PTT (registrado para la evaluación de la sensibilidad al dolor en ese día) aplicada a la pierna izquierda y simultáneamente una estimulación del manguito en rampa (estímulo de prueba) a 1 kPa/s aplicado a la pierna derecha. Se plantea la hipótesis de que la red-tDCS podría normalizar el efecto CPM reducido por el dolor tónico durante 24 horas.
24 horas
Umbrales de detección de calor (medida de sensibilidad)
Periodo de tiempo: 24 horas

Los umbrales de detección de calor se evaluarán utilizando un termodo aplicado en el antebrazo volar. El termodo comenzará a aumentar la temperatura desde 32 C (grados Celsius) hasta que el participante pueda detectar una sensación de calor e inmediatamente presionará un botón de parada. Esta tarea se repetirá un total de 4 veces.

Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán esta medida de sensibilidad durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño.

24 horas
Umbrales de dolor por calor (medida de sensibilidad al dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas

Los umbrales de dolor por calor se evaluarán utilizando un termodo aplicado en el antebrazo volar. El termodo comenzará a aumentar la temperatura desde 32 C (grados Celsius) hasta que el participante pueda detectar un incremento de temperatura desde solo "una sensación cálida" a un adicional de "ardor" o "dolor" e inmediatamente presionará un botón de parada. Esta tarea se repetirá un total de 3 veces.

Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán esta medida de sensibilidad al dolor durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño.

24 horas
Umbrales de dolor mecánico (medida de sensibilidad al dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas

Los umbrales de dolor mecánico (MPT) se evaluaron utilizando siete estimuladores pinchazo (MRC Systems GmbH, Alemania) que ejercen fuerzas que van desde 8 mN a 512 mN sobre la parte distal del antebrazo volar. Empezando por el más ligero, cada estimulador se aplica en orden ascendente hasta que el participante reporta una percepción de agudeza o dolor. Si no se alcanza el umbral del dolor, se registró el valor de 1024 mN. La MPT se expresará como la media geométrica de cinco series de series de estímulos ascendentes/descendentes.

Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán esta medida de sensibilidad al dolor durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño.

24 horas
Sensibilidad al dolor por presión del manguito
Periodo de tiempo: 24 horas

Se utiliza un algómetro de manguito controlado por computadora combinado con dos manguitos de presión de aire de 10 cm de ancho y una escala analógica visual electrónica (eVAS; anclada a 0 cm [sin dolor] y 10 cm [el peor dolor imaginable]) para evaluar el dolor por presión del manguito umbrales de detección (PDT) y umbrales de tolerancia al dolor (PTT).

Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán estas medidas de sensibilidad al dolor durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño.

24 horas
Amplitud de SEPs a estimulación eléctrica dolorosa
Periodo de tiempo: 24 horas
Se espera que la amplitud pico a pico de los SEP (en la posición Cz) sea modulada por el dolor tónico durante 24 horas y por la red-tDCS.
24 horas
Latencia de los SEP a la estimulación eléctrica dolorosa
Periodo de tiempo: 24 horas
se espera que la latencia de los SEP permanezca sin cambios durante el período de 24 horas y no se vea afectada ni por el dolor prolongado ni por la red-tDCS.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VN-20180092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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