- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165980
Efectos moduladores de tDCS multicanal durante el dolor experimental prolongado
Efectos de los métodos de estimulación cerebral no invasivos en el dolor inducido experimentalmente
La excitabilidad corticomotora, la sensibilidad al dolor, el control descendente del dolor y los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) a menudo se alteran en el dolor agudo y crónico.
La capsaicina tópica genera hiperalgesia estable y duradera y dolor tónico continuo en participantes sanos, lo que inhibe significativamente la excitabilidad corticomotora en la corteza motora primaria (M1).
Estudios recientes (de Fischer et al 2017) indicaron que la estimulación de corriente directa transcraneal multifocal (tDCS) administrada a las regiones del cerebro vinculadas a la red motora en estado de reposo (network-tDCS) podría mejorar la excitabilidad corticomotora en participantes sanos en comparación con M1-tDCS de un solo sitio.
Se desconoce si la red-tDCS también tiene el potencial de modular los efectos inhibitorios sobre la excitabilidad de la corteza motora, la sensibilidad al dolor, el control del dolor descendente y los SEP asociados con el dolor prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no se ha evaluado la modulación del dolor a la tDCS de la red rs M1 durante el dolor inducido por capsaicina al 8% (Mylius, Borckardt y Lefaucheur, 2012). Además, se desconoce cómo actúa la tDCS multicanal sobre el dolor cutáneo tónico durante aproximadamente 24 horas.
El principal objetivo de estos proyectos es estudiar y caracterizar cuantitativamente los efectos de la tDCS multicanal en el desarrollo del dolor prolongado.
Se plantea la hipótesis de que la tDCS multicanal de la red de estado de reposo M1 izquierdo reducirá la gravedad del dolor prolongado experimentalmente sobre el m. el primer interóseo dorsal (FDI), aumentará el control del dolor descendente, posiblemente podría aumentar los umbrales del dolor y, al mismo tiempo, modulará la amplitud de pico a pico de los SEP a la estimulación eléctrica dolorosa. Además, se plantea la hipótesis de que la modulación del dolor descendente de M1 tDCS estará relacionada con la interferencia con la supresión de la excitabilidad cortical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordylland
-
Aalborg, Nordylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Hombres y mujeres sanos diestros de 21 a 50 años de edad que hablen y entiendan inglés
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para cooperar.
- Antecedentes de dolor crónico o dolor agudo actual
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales presentes y previas
- Alergias al chile (subproyecto 1 y 2)
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo
- Experiencia previa con rTMS y tDCS
- Contraindicaciones para la aplicación de rTMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
- No pasar el cuestionario para tDCS
- No pasar el "cuestionario TASS" (TASS = Evaluación de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal) (Rossi et al., 2001)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada (tDCS simulada)
Este estudio tiene un diseño paralelo y 2 grupos: Active tDCS y Sham tDCS.
Sham tDCS aplica un protocolo sham estándar que consiste en aumentar y disminuir durante 30 segundos al principio y al final de cada sesión de tDCS.
Cada sesión de tDCS dura 20 minutos y aplica una corriente total de 4mA.
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La estimulación de corriente directa transcraneal proporciona una corriente de baja intensidad de hasta 4 mA por sesión a través de pequeños electrodos de forma circular que se aplican sobre el cuero cabelludo.
Esto induce un campo eléctrico débil pero focal que puede modificar la excitabilidad del objetivo cortical subyacente en una forma dependiente de la polaridad y la actividad.
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Comparador activo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua (activetDCS)
El comparador activo es el grupo tDCS activo.
El tDCS activo apuntará a la red motora en estado de reposo y aplicará una corriente continua distribuida durante toda la sesión.
(El TIEMPO durante el cual se aplica la corriente continua es la única diferencia con Sham tDCS) Cada sesión de tDCS dura 20 minutos y aplica una corriente total de 4mA.
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La estimulación de corriente directa transcraneal proporciona una corriente de baja intensidad de hasta 4 mA por sesión a través de pequeños electrodos de forma circular que se aplican sobre el cuero cabelludo.
Esto induce un campo eléctrico débil pero focal que puede modificar la excitabilidad del objetivo cortical subyacente en una forma dependiente de la polaridad y la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad corticomotora
Periodo de tiempo: 24 horas
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La excitabilidad corticomotora se expresa como la amplitud de pico a pico de los potenciales evocados motores para la estimulación magnética transcraneal de un solo pulso.
Se espera que la red-tDCS reduzca la inhibición corticomotora inducida por el dolor tónico durante 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: 24 horas
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El efecto de modulación del dolor condicionado es un indicador del control inhibitorio descendente en humanos.
En este estudio, se realiza mediante algometría con manguito de presión.
El protocolo CPM consistió en una estimulación con presión constante del manguito (estímulo de acondicionamiento) al 70 % del PTT (registrado para la evaluación de la sensibilidad al dolor en ese día) aplicada a la pierna izquierda y simultáneamente una estimulación del manguito en rampa (estímulo de prueba) a 1 kPa/s aplicado a la pierna derecha.
Se plantea la hipótesis de que la red-tDCS podría normalizar el efecto CPM reducido por el dolor tónico durante 24 horas.
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24 horas
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Umbrales de detección de calor (medida de sensibilidad)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los umbrales de detección de calor se evaluarán utilizando un termodo aplicado en el antebrazo volar. El termodo comenzará a aumentar la temperatura desde 32 C (grados Celsius) hasta que el participante pueda detectar una sensación de calor e inmediatamente presionará un botón de parada. Esta tarea se repetirá un total de 4 veces. Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán esta medida de sensibilidad durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño. |
24 horas
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Umbrales de dolor por calor (medida de sensibilidad al dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los umbrales de dolor por calor se evaluarán utilizando un termodo aplicado en el antebrazo volar. El termodo comenzará a aumentar la temperatura desde 32 C (grados Celsius) hasta que el participante pueda detectar un incremento de temperatura desde solo "una sensación cálida" a un adicional de "ardor" o "dolor" e inmediatamente presionará un botón de parada. Esta tarea se repetirá un total de 3 veces. Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán esta medida de sensibilidad al dolor durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño. |
24 horas
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Umbrales de dolor mecánico (medida de sensibilidad al dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los umbrales de dolor mecánico (MPT) se evaluaron utilizando siete estimuladores pinchazo (MRC Systems GmbH, Alemania) que ejercen fuerzas que van desde 8 mN a 512 mN sobre la parte distal del antebrazo volar. Empezando por el más ligero, cada estimulador se aplica en orden ascendente hasta que el participante reporta una percepción de agudeza o dolor. Si no se alcanza el umbral del dolor, se registró el valor de 1024 mN. La MPT se expresará como la media geométrica de cinco series de series de estímulos ascendentes/descendentes. Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán esta medida de sensibilidad al dolor durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño. |
24 horas
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Sensibilidad al dolor por presión del manguito
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utiliza un algómetro de manguito controlado por computadora combinado con dos manguitos de presión de aire de 10 cm de ancho y una escala analógica visual electrónica (eVAS; anclada a 0 cm [sin dolor] y 10 cm [el peor dolor imaginable]) para evaluar el dolor por presión del manguito umbrales de detección (PDT) y umbrales de tolerancia al dolor (PTT). Se plantea la hipótesis de que 2 tratamientos diarios de red activa-tDCS no modularán estas medidas de sensibilidad al dolor durante el dolor prolongado debido a un tamaño de efecto pequeño. |
24 horas
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Amplitud de SEPs a estimulación eléctrica dolorosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se espera que la amplitud pico a pico de los SEP (en la posición Cz) sea modulada por el dolor tónico durante 24 horas y por la red-tDCS.
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24 horas
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Latencia de los SEP a la estimulación eléctrica dolorosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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se espera que la latencia de los SEP permanezca sin cambios durante el período de 24 horas y no se vea afectada ni por el dolor prolongado ni por la red-tDCS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VN-20180092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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