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Effetti modulatori della tDCS multicanale durante il dolore sperimentale prolungato

23 giugno 2020 aggiornato da: Luisina Gregoret, Aalborg University

Effetti dei metodi di stimolazione cerebrale non invasiva nel dolore indotto sperimentalmente

L'eccitabilità corticomotoria, la sensibilità al dolore, il controllo discendente del dolore e i potenziali evocati somatosensoriali (SEP) sono spesso alterati nel dolore acuto e cronico.

La capsaicina topica genera iperalgesia stabile e di lunga durata e dolore tonico continuo nei partecipanti sani, che inibisce significativamente l'eccitabilità corticomotoria nella corteccia motoria primaria (M1).

Studi recenti (di Fischer et al 2017) hanno indicato che la stimolazione transcranica multifocale a corrente continua (tDCS) somministrata alle regioni cerebrali collegate alla rete motoria dello stato di riposo (rete-tDCS) potrebbe migliorare l'eccitabilità corticomotoria nei partecipanti sani rispetto al singolo sito M1-tDCS.

Non è noto se la rete-tDCS abbia anche il potenziale per modulare gli effetti inibitori sull'eccitabilità della corteccia motoria, la sensibilità al dolore, il controllo del dolore discendente e i SEP associati a dolore prolungato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la modulazione del dolore alla tDCS della rete rs M1 durante il dolore indotto dalla capsaicina all'8% non è stata valutata (Mylius, Borckardt e Lefaucheur, 2012). Inoltre, non è noto come la tDCS multicanale agisca sul dolore cutaneo tonico per circa 24 ore.

L'obiettivo principale di questi progetti è studiare e caratterizzare quantitativamente gli effetti della tDCS multicanale nello sviluppo del dolore prolungato.

Si ipotizza che la tDCS multicanale della rete dello stato di riposo M1 sinistro riduca la gravità del dolore sperimentalmente prolungato sul m. primo interosseo dorsale (FDI), aumenterà il controllo del dolore discendente, potrebbe eventualmente aumentare le soglie del dolore e simultaneamente modulerà l'ampiezza picco-picco dei SEP alla stimolazione elettrica dolorosa. Inoltre, si ipotizza che la modulazione discendente del dolore di M1 tDCS sarà correlata all'interferenza con la soppressione dell'eccitabilità corticale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Uomini e donne destrimani sani di età compresa tra 21 e 50 anni che parlano e comprendono l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Storia di dolore cronico o dolore acuto in corso
  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali presenti e pregresse
  • Allergie al peperoncino (sottoprogetto 1 e 2)
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Esperienza precedente con rTMS e tDCS
  • Controindicazioni all'applicazione di rTMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mandibola, ecc.)
  • Mancato superamento del questionario per tDCS
  • Mancato superamento del "questionario TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (sham tDCS)
Questo studio ha un disegno parallelo e 2 gruppi: Active tDCS e Sham tDCS. Sham tDCS applica un protocollo fittizio standard che consiste nell'aumentare e diminuire per 30 secondi all'inizio e alla fine di ogni sessione tDCS. Ogni sessione tDCS dura 20 minuti e applica una corrente totale di 4 mA.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua eroga una corrente a bassa intensità fino a 4 mA per sessione attraverso elettrodi piccoli e di forma circolare applicati sul cuoio capelluto. Ciò induce un campo elettrico debole ma focale che può modificare l'eccitabilità del bersaglio corticale sottostante in modo dipendente dalla polarità e dall'attività.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (activetDCS)
Il comparatore attivo è il gruppo tDCS attivo. Il tDCS attivo prenderà di mira la rete motoria a riposo e applicherà una corrente continua distribuita durante l'intera sessione. (Il TEMPO durante l'applicazione della corrente continua è l'unica differenza con Sham tDCS) Ogni sessione tDCS dura 20 minuti e applica una corrente totale di 4mA.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua eroga una corrente a bassa intensità fino a 4 mA per sessione attraverso elettrodi piccoli e di forma circolare applicati sul cuoio capelluto. Ciò induce un campo elettrico debole ma focale che può modificare l'eccitabilità del bersaglio corticale sottostante in modo dipendente dalla polarità e dall'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 24 ore
L'eccitabilità corticomotoria è espressa come l'ampiezza da picco a picco dei potenziali evocati motori alla stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso. Si prevede che la rete-tDCS ridurrà l'inibizione corticomotoria indotta dal dolore tonico per 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto di modulazione del dolore condizionato è un indicatore del controllo inibitorio discendente negli esseri umani. In questo studio, viene eseguito utilizzando l'algometria del bracciale a pressione. Il protocollo CPM consisteva in una stimolazione costante della pressione del bracciale (stimolo di condizionamento) al 70% del PTT (registrato per la valutazione della sensibilità al dolore in quel giorno) applicata alla gamba sinistra e contemporaneamente una stimolazione graduale del bracciale (stimolo di prova) a 1 kPa/s applicato alla gamba destra. Si ipotizza che la rete-tDCS possa normalizzare l'effetto CPM ridotto dal dolore tonico durante le 24 ore.
24 ore
Soglie di rilevamento caldo (misura di sensibilità)
Lasso di tempo: 24 ore

Le soglie di rilevamento del caldo saranno valutate utilizzando un thermode applicato sull'avambraccio volare. Il thermode inizierà ad aumentare la temperatura da 32 C (gradi Celsius) fino a quando il partecipante non rileverà una sensazione di calore e premerà immediatamente un pulsante di arresto. Questo compito verrà ripetuto per un totale di 4 volte.

Si ipotizza che 2 trattamenti giornalieri di rete attiva-tDCS non moduleranno questa misura di sensibilità durante il dolore prolungato a causa di una piccola dimensione dell'effetto.
24 ore
Soglie del dolore da calore (misura della sensibilità al dolore)
Lasso di tempo: 24 ore

Le soglie del dolore da calore saranno valutate utilizzando un thermode applicato sull'avambraccio volare. Il thermode inizierà ad aumentare la temperatura da 32 C (gradi Celsius) fino a quando il partecipante non sarà in grado di rilevare un incremento di temperatura da una semplice "sensazione di calore" a un ulteriore "bruciore" o "doloroso" e premerà immediatamente un pulsante di arresto. Questo compito verrà ripetuto per un totale di 3 volte.

Si ipotizza che 2 trattamenti giornalieri di rete attiva-tDCS non moduleranno questa misura di sensibilità al dolore durante il dolore prolungato a causa di una piccola dimensione dell'effetto.
24 ore
Soglie meccaniche del dolore (misura della sensibilità al dolore)
Lasso di tempo: 24 ore

Le soglie del dolore meccanico (MPT) sono state valutate utilizzando sette stimolatori a puntura di spillo (MRC Systems GmbH, Germania) che esercitano forze comprese tra 8 mN e 512 mN sulla parte distale dell'avambraccio volare. A partire dal più leggero, ogni stimolatore viene applicato in ordine crescente fino a quando il partecipante non ha riportato una percezione di nitidezza o dolore. Se la soglia del dolore non viene raggiunta, è stato registrato il valore di 1024 mN. L'MPT sarà espresso come media geometrica di cinque serie di serie ascendenti/discendenti di stimoli.

Si ipotizza che 2 trattamenti giornalieri di rete attiva-tDCS non moduleranno questa misura di sensibilità al dolore durante il dolore prolungato a causa di una piccola dimensione dell'effetto.
24 ore
Sensibilità al dolore alla pressione del bracciale
Lasso di tempo: 24 ore

Per valutare il dolore dovuto alla pressione del bracciale vengono utilizzati un algometro controllato da computer combinato con due bracciali larghi 10 cm ad aria compressa e una scala analogica visiva elettronica (eVAS; ancorata a 0 cm [nessun dolore] e 10 cm [peggior dolore immaginabile] soglie di rilevamento (PDT) e soglie di tolleranza al dolore (PTT).

Si ipotizza che 2 trattamenti giornalieri di rete attiva-tDCS non moduleranno queste misure di sensibilità al dolore durante il dolore prolungato a causa di una piccola dimensione dell'effetto.
24 ore
Ampiezza dei SEP alla stimolazione elettrica dolorosa
Lasso di tempo: 24 ore
Si prevede che l'ampiezza da picco a picco dei SEP (in posizione Cz) sarà modulata dal dolore tonico durante le 24 ore e dalla rete-tDCS.
24 ore
Latenza dei PES alla stimolazione elettrica dolorosa
Lasso di tempo: 24 ore
si prevede che la latenza dei PES rimarrà invariata durante il periodo di 24 ore e non sarà influenzata né dal dolore prolungato né dalla rete-tDCS.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VN-20180092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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