- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165980
Modulacyjne efekty wielokanałowego tDCS podczas przedłużonego bólu eksperymentalnego
Wpływ nieinwazyjnych metod stymulacji mózgu na ból wywołany eksperymentalnie
Pobudliwość korowo-ruchowa, wrażliwość na ból, zstępująca kontrola bólu i somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) są często zmienione w ostrym i przewlekłym bólu.
Miejscowa kapsaicyna generuje stabilną, długotrwałą przeczulicę bólową i utrzymujący się ból toniczny u zdrowych uczestników, co znacząco hamuje pobudliwość korowo-ruchową w pierwotnej korze ruchowej (M1).
Ostatnie badania (przeprowadzone przez Fischera i wsp. 2017) wykazały, że wieloogniskowa przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS) podawana do obszarów mózgu połączonych z siecią motoryczną stanu spoczynku (sieć-tDCS) może zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną u zdrowych uczestników w porównaniu z pojedynczym miejscem M1-tDCS.
Nie wiadomo, czy network-tDCS ma również potencjał modulowania hamującego wpływu na pobudliwość kory ruchowej, wrażliwość na ból, zstępującą kontrolę bólu i SEP związane z długotrwałym bólem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory nie oceniano modulacji bólu do M1 rs-network tDCS podczas bólu wywołanego 8% kapsaicyną (Mylius, Borckardt i Lefaucheur, 2012). Ponadto nie wiadomo, w jaki sposób wielokanałowy tDCS działa na toniczny ból skóry przez około 24 godziny.
Głównym celem tych projektów jest zbadanie i ilościowe scharakteryzowanie wpływu wielokanałowego tDCS na rozwój długotrwałego bólu.
Postawiono hipotezę, że wielokanałowy tDCS sieci stanu spoczynku lewego M1 zmniejszy nasilenie eksperymentalnie przedłużonego bólu nad m. pierwszy grzbietowy międzykostny (FDI) zwiększy kontrolę bólu zstępującego, prawdopodobnie zwiększy progi bólu i jednocześnie będzie modulować międzyszczytową amplitudę SEP w celu elektrycznej stymulacji bólu. Ponadto przypuszcza się, że zstępująca modulacja bólu M1 tDCS będzie związana z interferencją z tłumieniem pobudliwości korowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordylland
-
Aalborg, Nordylland, Dania, 9000
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Praworęczni zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat, którzy mówią i rozumieją język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności współpracy
- Historia przewlekłego bólu lub obecny ostry ból
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Obecne i przebyte choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne
- Alergie na chili (podprojekt 1 i 2)
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
- Wcześniejsze doświadczenie z rTMS i tDCS
- Przeciwwskazania do stosowania rTMS (przebyta epilepsja, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
- Niezaliczenie kwestionariusza dla tDCS
- Nieprzejście „kwestionariusza TASS” (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi i in., 2001)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (pozorowana tDCS)
To badanie ma równoległy projekt i 2 grupy: Active tDCS i Sham tDCS.
Fałszywy tDCS stosuje standardowy protokół pozorowany składający się z narastania i opadania przez 30 sekund na początku i na końcu każdej sesji tDCS.
Każda sesja tDCS trwa 20 minut i stosuje całkowity prąd 4mA.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zapewnia prąd o niskim natężeniu do 4 mA na sesję przez małe i okrągłe elektrody nakładane na skórę głowy.
To indukuje słabe, ale ogniskowe pole elektryczne, które może modyfikować pobudliwość leżącego u podstaw celu korowego w sposób zależny od polaryzacji i aktywności.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (activetDCS)
Aktywnym komparatorem jest grupa Active tDCS.
Aktywny tDCS będzie ukierunkowany na sieć silnika w stanie spoczynku i zastosuje rozproszony prąd stały podczas całej sesji.
(CZASU podczas stosowania prądu stałego jest jedyną różnicą w przypadku Sham tDCS) Każda sesja tDCS trwa 20 minut i podawany jest całkowity prąd 4mA.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zapewnia prąd o niskim natężeniu do 4 mA na sesję przez małe i okrągłe elektrody nakładane na skórę głowy.
To indukuje słabe, ale ogniskowe pole elektryczne, które może modyfikować pobudliwość leżącego u podstaw celu korowego w sposób zależny od polaryzacji i aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pobudliwość korowo-motoryczna jest wyrażana jako międzyszczytowa amplituda motorycznych potencjałów wywołanych dla pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Oczekuje się, że network-tDCS zmniejszy hamowanie korowo-motoryczne wywołane bólem tonicznym w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowy efekt modulacji bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Uwarunkowany efekt modulacji bólu jest wskaźnikiem malejącej kontroli hamującej u ludzi.
W tym badaniu przeprowadza się go za pomocą algometrii mankietu ciśnieniowego.
Protokół CPM składał się ze stałej stymulacji ciśnieniem mankietu (bodziec kondycjonujący) przy 70% PTT (zarejestrowanej w celu oceny wrażliwości na ból w tym dniu) zastosowanej do lewej nogi i jednoczesnej stymulacji mankietu o narastającym ciśnieniu (bodziec testowy) przy 1 kPa/s nakładany na prawą nogę.
Przypuszcza się, że sieć-tDCS może normalizować efekt CPM zmniejszony przez ból toniczny w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Progi detekcji ciepła (miara czułości)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Progi detekcji ciepła zostaną ocenione za pomocą termody przyłożonej do dłoniowego przedramienia. Termoda zacznie zwiększać temperaturę od 32 C (stopni Celsjusza), aż uczestnik wyczuje uczucie ciepła i natychmiast wciśnie przycisk stop. To zadanie zostanie powtórzone w sumie 4 razy. Przypuszcza się, że 2 codzienne zabiegi aktywnej sieci-tDCS nie będą modulować tej miary wrażliwości podczas długotrwałego bólu z powodu małej wielkości efektu. |
24 godziny
|
|
Progi bólu cieplnego (miara wrażliwości na ból)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Progi bólu cieplnego zostaną ocenione za pomocą termody przyłożonej do dłoniowego przedramienia. Termoda zacznie zwiększać temperaturę od 32 C (stopni Celsjusza), aż uczestnik wykryje wzrost temperatury od „odczucia ciepła” do dodatkowego „pieczenia” lub „bolesności” i natychmiast wciśnie przycisk stop. To zadanie zostanie powtórzone w sumie 3 razy. Przypuszcza się, że 2 codzienne zabiegi aktywnej sieci-tDCS nie będą modulować tej miary wrażliwości na ból podczas długotrwałego bólu z powodu małej wielkości efektu. |
24 godziny
|
|
Mechaniczne progi bólu (miara wrażliwości na ból)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mechaniczne progi bólu (MPT) oceniono za pomocą siedmiu stymulatorów nakłuć (MRC Systems GmbH, Niemcy) wywierających siły w zakresie od 8 mN do 512 mN na dystalną część przedramienia dłoniowego. Zaczynając od najlżejszego, każdy stymulator jest aplikowany w porządku rosnącym, aż do momentu, gdy uczestnik zgłosi odczuwanie ostrości lub bólu. W przypadku nieosiągnięcia progu bólu rejestrowano wartość 1024 mN. MPT zostanie wyrażony jako średnia geometryczna pięciu serii rosnących/opadających serii bodźców. Przypuszcza się, że 2 codzienne zabiegi aktywnej sieci-tDCS nie będą modulować tej miary wrażliwości na ból podczas długotrwałego bólu z powodu małej wielkości efektu. |
24 godziny
|
|
Wrażliwość na ból związany z uciskiem mankietu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sterowany komputerowo algometr mankietu w połączeniu z dwoma mankietami ciśnieniowymi o szerokości 10 cm i elektroniczną wizualną skalą analogową (eVAS; zakotwiczony na 0 cm [brak bólu] i 10 cm [najgorszy możliwy do wyobrażenia ból]) są używane do oceny bólu spowodowanego uciskiem mankietu progi detekcji (PDT) i progi tolerancji bólu (PTT). Przypuszcza się, że 2 codzienne zabiegi aktywnej sieci-tDCS nie będą modulować tych pomiarów wrażliwości na ból podczas długotrwałego bólu z powodu małej wielkości efektu. |
24 godziny
|
|
Amplituda SEP do elektrycznej stymulacji bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oczekuje się, że szczytowa amplituda SEP (w pozycji Cz) będzie modulowana przez ból toniczny w ciągu 24 godzin i przez sieć-tDCS.
|
24 godziny
|
|
Opóźnienie SEP do elektrycznej stymulacji bolesnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
oczekuje się, że opóźnienie SEP pozostanie niezmienione w okresie 24 godzin i nie będzie miało na nie wpływu ani przedłużający się ból, ani sieciowy tDCS.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VN-20180092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .