Модулирующие эффекты многоканальной tDCS во время длительной экспериментальной боли
Эффекты неинвазивных методов стимуляции мозга при экспериментально индуцированной боли
Кортикомоторная возбудимость, болевая чувствительность, нисходящий контроль боли и соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП) часто изменяются при острой и хронической боли.
Топический капсаицин вызывает стабильную, длительную гипералгезию и постоянную тоническую боль у здоровых участников, что значительно подавляет кортикомоторную возбудимость в первичной моторной коре (M1).
Недавние исследования (Fischer et al., 2017) показали, что многоочаговая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), применяемая к областям мозга, связанным с двигательной сетью в состоянии покоя (network-tDCS), может повышать кортикомоторную возбудимость у здоровых участников по сравнению с одноместной M1-tDCS.
Остается неизвестным, обладает ли network-tDCS способностью модулировать ингибирующие эффекты на возбудимость моторной коры, болевую чувствительность, нисходящий контроль боли и SEP, связанные с длительной болью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день модуляция боли в tDCS rs-сети M1 во время боли, вызванной 8% капсаицином, не оценивалась (Mylius, Borckardt and Lefaucheur, 2012). Кроме того, неизвестно, как многоканальная tDCS действует на тоническую кожную боль в течение примерно 24 часов.
Основной целью этих проектов является изучение и количественная характеристика эффектов многоканальной tDCS в развитии длительной боли.
Предполагается, что многоканальная tDCS левой сети M1 в состоянии покоя уменьшит выраженность экспериментально длительной боли над m. Первый дорсальный межкостный (FDI) усилит контроль над нисходящей болью, возможно, повысит болевой порог и одновременно будет модулировать размах амплитуды SEP до электрической болевой стимуляции. Кроме того, предполагается, что нисходящая болевая модуляция M1 tDCS будет связана с вмешательством в подавление корковой возбудимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordylland
-
Aalborg, Nordylland, Дания, 9000
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Праворукие здоровые мужчины и женщины в возрасте 21-50 лет, говорящие и понимающие по-английски
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности сотрудничать
- История хронической боли или текущая острая боль
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Настоящие и предшествующие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Аллергия на перец чили (подпроект 1 и 2)
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование
- Предыдущий опыт работы с rTMS и tDCS
- Противопоказания к применению рТМС (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и др.)
- Непрохождение анкеты на tDCS
- Непрохождение «Анкеты ТАСС» (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (ложная tDCS)
Это исследование имеет параллельный дизайн и 2 группы: активная tDCS и имитация tDCS.
Sham tDCS применяет стандартный фиктивный протокол, состоящий из увеличения и уменьшения в течение 30 секунд в начале и в конце каждого сеанса tDCS.
Каждый сеанс tDCS длится 20 минут и применяет общий ток 4 мА.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током обеспечивает подачу тока низкой интенсивности до 4 мА за сеанс через маленькие электроды круглой формы, накладываемые на кожу головы.
Это индуцирует слабое, но фокальное электрическое поле, которое может изменять возбудимость основной корковой мишени в зависимости от полярности и активности.
|
|
Активный компаратор: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (activetDCS)
Активным компаратором является группа Active tDCS.
Активный tDCS будет нацелен на двигательную сеть в состоянии покоя и будет применять распределенный постоянный ток в течение всего сеанса.
(ВРЕМЯ во время подачи постоянного тока является единственной разницей с Sham tDCS) Каждый сеанс tDCS длится 20 минут и применяется общий ток 4 мА.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током обеспечивает подачу тока низкой интенсивности до 4 мА за сеанс через маленькие электроды круглой формы, накладываемые на кожу головы.
Это индуцирует слабое, но фокальное электрическое поле, которое может изменять возбудимость основной корковой мишени в зависимости от полярности и активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортикомоторная возбудимость
Временное ограничение: 24 часа
|
Кортикомоторная возбудимость выражается в виде размаха амплитуды моторных вызванных потенциалов на одноимпульсную транскраниальную магнитную стимуляцию.
Ожидается, что network-tDCS уменьшит кортикомоторное торможение, вызванное тонической болью, в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект условной модуляции боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Эффект модуляции условной боли является показателем нисходящего тормозного контроля у человека.
В данном исследовании оно выполняется с помощью альгометрии с манжетой давления.
Протокол CPM состоял из стимуляции постоянным давлением манжеты (кондиционирующий стимул) на уровне 70% от ПТВ (зарегистрированного для оценки болевой чувствительности в этот день), приложенного к левой ноге, и одновременно одной линейно нарастающей стимуляции манжеты (тестовый стимул) со скоростью 1 кПа/с. применяется к правой ноге.
Предполагается, что network-tDCS может нормализовать эффект CPM, сниженный тонической болью, в течение 24 часов.
|
24 часа
|
|
Пороги обнаружения тепла (мера чувствительности)
Временное ограничение: 24 часа
|
Пороги обнаружения тепла будут оцениваться с помощью термодатчика, наложенного на ладонной поверхности предплечья. Термодатчик начнет повышать температуру с 32 C (градусов Цельсия) до тех пор, пока участник не почувствует ощущение тепла и не нажмет кнопку остановки. Это задание будет повторяться в общей сложности 4 раза. Предполагается, что 2 ежедневных курса лечения активной сетью-tDCS не будут модулировать этот показатель чувствительности при длительной боли из-за небольшого размера эффекта. |
24 часа
|
|
Пороги тепловой боли (мера болевой чувствительности)
Временное ограничение: 24 часа
|
Пороги тепловой боли будут оцениваться с помощью термодатчика, наложенного на ладонной поверхности предплечья. Термодатчик начнет повышать температуру с 32 C (градусов Цельсия) до тех пор, пока участник не обнаружит повышение температуры от просто «теплого ощущения» до дополнительного «жжения» или «болезненности» и сразу же нажмет кнопку остановки. Это задание будет повторяться в общей сложности 3 раза. Предполагается, что 2 ежедневных курса лечения активной сетевой tDCS не будут модулировать этот показатель болевой чувствительности во время длительной боли из-за небольшого размера эффекта. |
24 часа
|
|
Механические болевые пороги (мера болевой чувствительности)
Временное ограничение: 24 часа
|
Пороги механической боли (МПБ) оценивали с помощью семи иглоукалывающих стимуляторов (MRC Systems GmbH, Германия) с усилием от 8 мН до 512 мН на дистальную часть ладонной поверхности предплечья. Начиная с самого легкого, каждый стимулятор применялся в порядке возрастания, пока участник не сообщил об ощущении остроты или боли. При недостижении болевого порога регистрировали значение 1024 мН. MPT будет выражен как среднее геометрическое пяти серий восходящих/нисходящих серий стимулов. Предполагается, что 2 ежедневных курса лечения активной сетевой tDCS не будут модулировать этот показатель болевой чувствительности во время длительной боли из-за небольшого размера эффекта. |
24 часа
|
|
Болевая чувствительность к давлению манжеты
Временное ограничение: 24 часа
|
Управляемый компьютером манжетный альгометр в сочетании с двумя надувными манжетами шириной 10 см и электронной визуальной аналоговой шкалой (eVAS; привязано к 0 см [отсутствие боли] и 10 см [самая сильная вообразимая боль]) используется для оценки боли при надавливании на манжету. пороги обнаружения (PDT) и пороги переносимости боли (PTT). Предполагается, что 2 ежедневных курса лечения активной сетевой tDCS не будут модулировать эти показатели болевой чувствительности во время длительной боли из-за небольшого размера эффекта. |
24 часа
|
|
Амплитуда SEPs к электрической болевой стимуляции
Временное ограничение: 24 часа
|
Ожидается, что размах амплитуды SEP (в положении Cz) будет модулировать тоническая боль в течение 24 часов и сеть-tDCS.
|
24 часа
|
|
Латентность SEP к электрической болевой стимуляции
Временное ограничение: 24 часа
|
ожидается, что латентность SEP останется неизменной в течение 24-часового периода и не будет зависеть ни от длительной боли, ни от network-tDCS.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VN-20180092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .