Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende effekter av flerkanals tDCS under langvarig eksperimentell smerte

23. juni 2020 oppdatert av: Luisina Gregoret, Aalborg University

Effekter av ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder i eksperimentelt indusert smerte

Kortikomotorisk eksitabilitet, smertefølsomhet, synkende smertekontroll og somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) endres ofte ved akutte og kroniske smerter.

Topisk capsaicin genererer stabil, langvarig hyperalgesi og pågående tonisk smerte hos friske deltakere, noe som signifikant hemmer kortikomotorisk eksitabilitet i den primære motoriske cortex (M1).

Nyere studier (av Fischer et al 2017) indikerte at multifokal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) administrert til hjerneregioner knyttet til hviletilstandsmotornettverket (nettverk-tDCS) kunne forbedre kortikomotorisk eksitabilitet hos friske deltakere sammenlignet med enkeltsteds M1-tDCS.

Det er fortsatt ukjent om nettverk-tDCS også har potensial til å modulere de hemmende effektene på motorisk cortex-eksitabilitet, smertefølsomhet, synkende smertekontroll og SEP-er assosiert med langvarig smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ikke smertemodulasjon til M1 rs-nettverk tDCS under 8 % capsaicinindusert smerte blitt vurdert (Mylius, Borckardt og Lefaucheur, 2012). Videre er det ukjent hvordan multikanal tDCS virker på tonisk kutan smerte i omtrent 24 timer.

Hovedmålet med disse prosjektene er å studere og karakterisere kvantitativt effekten av multikanal tDCS i utviklingen av langvarig smerte.

Det antas at multikanals tDCS av venstre M1 hviletilstandsnettverk vil redusere alvorlighetsgraden av eksperimentelt langvarig smerte over m. first dorsal interosseous (FDI), vil øke synkende smertekontroll, kan muligens øke smerteterskler og vil samtidig modulere topp-til-topp amplituden til SEPs til elektrisk smertefull stimulering. Videre er det antatt at synkende smertemodulering av M1 tDCS vil være relatert til interferens med undertrykkelse av kortikal eksitabilitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Høyrehendte friske menn og kvinner i alderen 21-50 år som snakker og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Anamnese med kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
  • Svangerskap
  • Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Nåværende og tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
  • Chiliallergi (delprosjekt 1 og 2)
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket
  • Tidligere erfaring med rTMS og tDCS
  • Kontraindikasjoner for bruk av rTMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hodet eller kjeven, etc.)
  • Ikke bestått spørreskjemaet for tDCS
  • Unnlatelse av å bestå "TASS-spørreskjemaet" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering (sham tDCS)
Denne studien har en parallell design og 2 grupper: Active tDCS og Sham tDCS. Sham tDCS bruker en standard sham-protokoll som består av ramping opp og ned i løpet av 30 sekunder ved begynnelsen og slutten av hver tDCS-økt. Hver tDCS-økt varer i 20 minutter og bruker en total strøm på 4mA.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering gir en lavintensitetsstrøm på opptil 4 mA per økt gjennom små og sirkulære elektroder påført over hodebunnen. Dette induserer et svakt, men fokalt elektrisk felt som kan endre eksitabiliteten til det underliggende kortikale målet på en polaritets- og aktivitetsavhengig måte.
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (activetDCS)
Den aktive komparatoren er Active tDCS-gruppen. Den aktive tDCS vil målrette mot hviletilstandsmotornettverket og vil påføre en distribuert likestrøm under hele økten. (TID mens likestrømmen påføres er den eneste forskjellen med Sham tDCS) Hver tDCS-økt varer 20 minutter og tilfører en total strøm på 4mA.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering gir en lavintensitetsstrøm på opptil 4 mA per økt gjennom små og sirkulære elektroder påført over hodebunnen. Dette induserer et svakt, men fokalt elektrisk felt som kan endre eksitabiliteten til det underliggende kortikale målet på en polaritets- og aktivitetsavhengig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikomotorisk eksitabilitet
Tidsramme: 24 timer
Kortikomotorisk eksitabilitet uttrykkes som topp-til-topp-amplituden til motorfremkalte potensialer til enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering. Det forventes at nettverk-tDCS vil redusere kortikomotorisk hemming indusert av tonisk smerte i løpet av 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulerende effekt
Tidsramme: 24 timer
Betinget smertemodulasjonseffekt er en indikator på synkende hemmende kontroll hos mennesker. I denne studien utføres den ved hjelp av trykkmansjett-algoritme. CPM-protokollen besto av en konstant mansjetttrykkstimulering (kondisjoneringsstimulus) ved 70 % av PTT (registrert for smertesensitivitetsvurdering den dagen) påført venstre ben og samtidig én rampet mansjettstimulering (teststimulus) ved 1 kPa/s påført på høyre ben. Det antas at nettverks-tDCS kan normalisere CPM-effekten redusert med tonisk smerte i løpet av 24 timer.
24 timer
Varmdeteksjonsterskler (følsomhetsmål)
Tidsramme: 24 timer

Terskler for varmedeteksjon vil bli vurdert ved hjelp av en termode påført på underarmen. Termoden vil begynne å øke temperaturen fra 32 C (Celsius grader) til deltakeren kan oppdage en varm følelse og vil umiddelbart trykke på en stoppknapp. Denne oppgaven gjentas totalt 4 ganger.

Det er antatt at 2 daglige behandlinger med aktiv nettverk-tDCS ikke vil modulere dette følsomhetsmålet under langvarig smerte på grunn av en liten effektstørrelse.
24 timer
Smerteterskler for varme (smertefølsomhetsmål)
Tidsramme: 24 timer

Smerteterskler for varme vil bli vurdert ved å bruke en termode påført på underarmen. Termoden vil begynne å øke temperaturen fra 32 C (Celsius grader) til deltakeren kan oppdage en temperaturøkning fra bare "en varm følelse" til en ekstra av enten "brennende" eller "smertefull" og vil umiddelbart trykke på en stoppknapp. Denne oppgaven gjentas totalt 3 ganger.

Det er antatt at 2 daglige behandlinger av aktiv nettverk-tDCS ikke vil modulere dette smertesensitivitetsmålet under langvarig smerte på grunn av en liten effektstørrelse.
24 timer
Mekaniske smerteterskler (smertefølsomhetsmål)
Tidsramme: 24 timer

Mekaniske smerteterskler (MPT) ble vurdert ved bruk av syv nålestikkstimulatorer (MRC Systems GmbH, Tyskland) som utøver krefter fra 8 mN til 512 mN over den distale delen av volar underarmen. Starter med den letteste, hver stimulator påføres i stigende rekkefølge til deltakeren rapporterte en oppfatning av skarphet eller smerte. Dersom smerteterskelen ikke nås, ble verdien på 1024 mN registrert. MPT vil bli uttrykt som det geometriske gjennomsnittet av fem serier med stigende/synkende serier av stimuli.

Det er antatt at 2 daglige behandlinger av aktiv nettverk-tDCS ikke vil modulere dette smertesensitivitetsmålet under langvarig smerte på grunn av en liten effektstørrelse.
24 timer
Mansjetttrykk smertefølsomhet
Tidsramme: 24 timer

Et datastyrt mansjettalgometer kombinert med to 10 cm brede lufttrykksmansjetter og en elektronisk visuell analog skala (eVAS; forankret ved 0 cm [ingen smerte] og 10 cm [verst tenkelig smerte]) brukes til å vurdere mansjetttrykksmerte deteksjonsterskler (PDT) og smertetoleranseterskler (PTT).

Det antas at 2 daglige behandlinger med aktiv nettverk-tDCS ikke vil modulere disse smertesensitivitetstiltakene under langvarig smerte på grunn av en liten effektstørrelse.
24 timer
Amplitude av SEPs til elektrisk smertefull stimulering
Tidsramme: 24 timer
Det forventes at topp-til-topp-amplituden til SEP-er (i Cz-posisjon) vil bli modulert av tonisk smerte i løpet av 24 timer og av nettverk-tDCS.
24 timer
Latens av SEPs til elektrisk smertefull stimulering
Tidsramme: 24 timer
det forventes at latensen til SEP-er vil forbli uendret i løpet av 24-timersperioden og ikke vil bli påvirket av verken langvarig smerte eller nettverk-tDCS.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VN-20180092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere