Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační účinky vícekanálového tDCS během prodloužené experimentální bolesti

23. června 2020 aktualizováno: Luisina Gregoret, Aalborg University

Účinky neinvazivních metod mozkové stimulace u experimentálně vyvolané bolesti

Kortikomotorická dráždivost, citlivost na bolest, sestupná kontrola bolesti a somatosenzorické evokované potenciály (SEP) jsou u akutní a chronické bolesti často změněny.

Topický kapsaicin vytváří stabilní, dlouhotrvající hyperalgezii a pokračující tonickou bolest u zdravých účastníků, což významně inhibuje kortikomotorickou excitabilitu v primární motorické kůře (M1).

Nedávné studie (Fischer et al 2017) ukázaly, že multifokální transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) podávaná do oblastí mozku spojených s motorickou sítí v klidovém stavu (síť-tDCS) by mohla zvýšit kortikomotorickou excitabilitu u zdravých účastníků ve srovnání s jednomístnou M1-tDCS.

Zůstává neznámé, zda síť-tDCS má také potenciál modulovat inhibiční účinky na excitabilitu motorické kůry, citlivost na bolest, sestupnou kontrolu bolesti a SEP spojené s prodlouženou bolestí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud nebyla hodnocena modulace bolesti na M1 rs-network tDCS během bolesti vyvolané 8% kapsaicinem (Mylius, Borckardt a Lefaucheur, 2012). Dále není známo, jak vícekanálový tDCS působí na tonickou kožní bolest po dobu přibližně 24 hodin.

Hlavním cílem těchto projektů je studovat a kvantitativně charakterizovat účinky vícekanálového tDCS na rozvoj dlouhodobé bolesti.

Předpokládá se, že vícekanálová tDCS levé sítě M1 v klidovém stavu sníží závažnost experimentálně prodloužené bolesti nad m. první dorzální interoseální (FDI), zvýší sestupnou kontrolu bolesti, může případně zvýšit prahy bolesti a současně bude modulovat amplitudu SEP od vrcholu k vrcholu na elektrickou bolestivou stimulaci. Dále se předpokládá, že sestupná modulace bolesti M1 tDCS bude souviset s interferencí se supresí kortikální excitability

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Zdraví pravorucí muži a ženy ve věku 21-50 let, kteří mluví a rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Chronická bolest v anamnéze nebo současná akutní bolest
  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současná a předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Alergie na chilli (podprojekt 1 a 2)
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Předchozí zkušenosti s rTMS a tDCS
  • Kontraindikace aplikace rTMS (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
  • Neúspěch v dotazníku pro tDCS
  • Neúspěch v „dotazníku TASS“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (sham tDCS)
Tato studie má paralelní design a 2 skupiny: Active tDCS a Sham tDCS. Sham tDCS aplikuje standardní falešný protokol sestávající z náběhu nahoru a dolů během 30 sekund na začátku a na konci každé relace tDCS. Každá relace tDCS trvá 20 minut a přivádí celkový proud 4 mA.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem dodává proud nízké intenzity až 4 mA na relaci prostřednictvím malých elektrod kruhového tvaru aplikovaných na pokožku hlavy. To indukuje slabé, ale fokální elektrické pole, které může modifikovat excitabilitu základního kortikálního cíle v závislosti na polaritě a aktivitě.
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (activetDCS)
Aktivním komparátorem je skupina Active tDCS. Aktivní tDCS se zaměří na síť motorů v klidovém stavu a během celé relace bude aplikovat distribuovaný stejnosměrný proud. (ČAS, kdy je aplikován stejnosměrný proud, je jediný rozdíl oproti Sham tDCS) Každá relace tDCS trvá 20 minut a přivádí celkový proud 4 mA.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem dodává proud nízké intenzity až 4 mA na relaci prostřednictvím malých elektrod kruhového tvaru aplikovaných na pokožku hlavy. To indukuje slabé, ale fokální elektrické pole, které může modifikovat excitabilitu základního kortikálního cíle v závislosti na polaritě a aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikomotorická excitabilita
Časové okno: 24 hodin
Kortikomotorická excitabilita je vyjádřena jako vrcholová amplituda motorických evokovaných potenciálů k jednopulzní transkraniální magnetické stimulaci. Očekává se, že network-tDCS sníží kortikomotorickou inhibici vyvolanou tonickou bolestí během 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněný efekt modulace bolesti
Časové okno: 24 hodin
Podmíněný efekt modulace bolesti je indikátorem sestupné inhibiční kontroly u lidí. V této studii se provádí pomocí algometrie tlakové manžety. Protokol CPM sestával z konstantní tlakové stimulace manžety (podmiňující stimul) při 70 % PTT (zaznamenáno pro hodnocení citlivosti na bolest v daný den) aplikované na levou nohu a současně jedné stupňovité stimulace manžety (testovací stimul) při 1 kPa/s aplikován na pravou nohu. Předpokládá se, že síťový tDCS může normalizovat účinek CPM snížený tonickou bolestí během 24 hodin.
24 hodin
Prahové hodnoty detekce tepla (míra citlivosti)
Časové okno: 24 hodin

Prahové hodnoty detekce tepla budou hodnoceny pomocí termody aplikované na volární předloktí. Termoda začne zvyšovat teplotu od 32 C (Celsia stupňů), dokud účastník nezaznamená pocit tepla a okamžitě stiskne tlačítko stop. Tento úkol se bude opakovat celkem 4x.

Předpokládá se, že 2 denní aplikace aktivního síťového tDCS nebudou modulovat toto měřítko citlivosti během déletrvající bolesti kvůli malé velikosti účinku.
24 hodin
Teplotní prahové hodnoty bolesti (míra citlivosti na bolest)
Časové okno: 24 hodin

Teplotní prahy bolesti budou hodnoceny pomocí termody aplikované na volární předloktí. Termoda začne zvyšovat teplotu z 32 C (Celsius stupňů), dokud účastník nezaznamená zvýšení teploty od pouhého „teplého pocitu“ k dalšímu buď „pálení“ nebo „bolestivé“ a okamžitě stiskne tlačítko stop. Tento úkol se bude opakovat celkem 3x.

Předpokládá se, že 2 denní léčby aktivním síťovým tDCS nebudou modulovat toto měření citlivosti na bolest během dlouhodobé bolesti kvůli malé velikosti účinku.
24 hodin
Mechanické prahy bolesti (míra citlivosti na bolest)
Časové okno: 24 hodin

Prahové hodnoty mechanické bolesti (MPT) byly hodnoceny pomocí sedmi stimulátorů špendlíkem (MRC Systems GmbH, Německo) působících silami v rozsahu od 8 mN do 512 mN přes distální část volárního předloktí. Počínaje nejlehčím je každý stimulátor aplikován ve vzestupném pořadí, dokud účastník neuvedl, že cítí ostrost nebo bolest. Při nedosažení prahu bolesti byla registrována hodnota 1024 mN. MPT bude vyjádřena jako geometrický průměr pěti sérií vzestupných/sestupných sérií stimulů.

Předpokládá se, že 2 denní léčby aktivním síťovým tDCS nebudou modulovat toto měření citlivosti na bolest během dlouhodobé bolesti kvůli malé velikosti účinku.
24 hodin
Citlivost na tlak na manžetu
Časové okno: 24 hodin

K hodnocení bolesti při tlaku v manžetě se používá počítačem řízený algometr manžety kombinovaný se dvěma 10 cm širokými manžetami stlačeného vzduchu a elektronická vizuální analogová stupnice (eVAS; ukotvená na 0 cm [žádná bolest] a 10 cm [nejhorší představitelná bolest]). prahy detekce (PDT) a prahy tolerance bolesti (PTT).

Předpokládá se, že 2 denní léčby aktivním síťovým tDCS nebudou modulovat tato měření citlivosti na bolest během dlouhodobé bolesti kvůli malé velikosti účinku.
24 hodin
Amplituda SEPs k elektrické bolestivé stimulaci
Časové okno: 24 hodin
Očekává se, že vrcholová amplituda SEP (v poloze Cz) bude modulována tonickou bolestí během 24 hodin a síťovým tDCS.
24 hodin
Latence SEPs k elektrické bolestivé stimulaci
Časové okno: 24 hodin
očekává se, že latence SEP zůstane během 24 hodin nezměněna a nebude ovlivněna ani dlouhotrvající bolestí, ani síťovým tDCS.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VN-20180092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit