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Modulatorische Wirkungen von Mehrkanal-tDCS während längerer experimenteller Schmerzen

23. Juni 2020 aktualisiert von: Luisina Gregoret, Aalborg University

Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulationsmethoden bei experimentell induzierten Schmerzen

Kortikomotorische Erregbarkeit, Schmerzempfindlichkeit, absteigende Schmerzkontrolle und somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs) sind bei akuten und chronischen Schmerzen häufig verändert.

Topisches Capsaicin erzeugt bei gesunden Teilnehmern eine stabile, lang anhaltende Hyperalgesie und anhaltende tonische Schmerzen, was die kortikomotorische Erregbarkeit im primären motorischen Kortex (M1) signifikant hemmt.

Jüngste Studien (von Fischer et al. 2017) zeigten, dass eine multifokale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die an Gehirnregionen verabreicht wird, die mit dem motorischen Netzwerk im Ruhezustand (Netzwerk-tDCS) verbunden sind, die kortikomotorische Erregbarkeit bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu M1-tDCS an einer Stelle verbessern könnte.

Es bleibt unbekannt, ob Netzwerk-tDCS auch das Potenzial hat, die hemmenden Wirkungen auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex, die Schmerzempfindlichkeit, die Kontrolle des absteigenden Schmerzes und die mit anhaltenden Schmerzen verbundenen SEPs zu modulieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde die Schmerzmodulation auf das M1-RS-Netzwerk tDCS bei 8 % Capsaicin-induziertem Schmerz nicht untersucht (Mylius, Borckardt und Lefaucheur, 2012). Außerdem ist nicht bekannt, wie Multichannel-tDCS etwa 24 Stunden lang auf tonische Hautschmerzen wirkt.

Das Hauptziel dieser Projekte ist die Untersuchung und quantitative Charakterisierung der Auswirkungen von Mehrkanal-tDCS auf die Entwicklung anhaltender Schmerzen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Mehrkanal-tDCS des linken M1-Netzwerks im Ruhezustand die Schwere der experimentell verlängerten Schmerzen über dem m reduzieren wird. First dorsal interosseous (FDI), erhöht die Kontrolle des absteigenden Schmerzes, erhöht möglicherweise die Schmerzschwellen und moduliert gleichzeitig die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von SEPs zur elektrischen Schmerzstimulation. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Modulation des absteigenden Schmerzes von M1 tDCS mit einer Störung der Unterdrückung der kortikalen Erregbarkeit zusammenhängt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Rechtshänder, gesunde Männer und Frauen im Alter von 21-50 Jahren, die Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder aktuelle akute Schmerzen
  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Vorhandene und frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Chiliallergien (Teilprojekt 1 und 2)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Bisherige Erfahrung mit rTMS und tDCS
  • Kontraindikationen für die rTMS-Anwendung (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
  • Nichtbestehen des Fragebogens für tDCS
  • Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) (Rossi et al., 2001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (Schein-tDCS)
Diese Studie hat ein paralleles Design und 2 Gruppen: Aktive tDCS und Schein-tDCS. Sham tDCS wendet ein Standard-Sham-Protokoll an, das aus einem Hoch- und Herunterfahren während 30 Sekunden zu Beginn und am Ende jeder tDCS-Sitzung besteht. Jede tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten und legt einen Gesamtstrom von 4 mA an.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation liefert einen schwachen Strom von bis zu 4 mA pro Sitzung durch kleine und kreisförmige Elektroden, die über der Kopfhaut angebracht werden. Dies induziert ein schwaches, aber fokales elektrisches Feld, das die Erregbarkeit des darunter liegenden kortikalen Ziels in einer polaritäts- und aktivitätsabhängigen Weise modifizieren kann.
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (activetDCS)
Der aktive Komparator ist die aktive tDCS-Gruppe. Das aktive tDCS zielt auf das Motornetzwerk im Ruhezustand ab und legt während der gesamten Sitzung einen verteilten Gleichstrom an. (Die ZEIT, während der Gleichstrom angelegt wird, ist der einzige Unterschied zu Sham tDCS) Jede tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten und legt einen Gesamtstrom von 4 mA an.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation liefert einen schwachen Strom von bis zu 4 mA pro Sitzung durch kleine und kreisförmige Elektroden, die über der Kopfhaut angebracht werden. Dies induziert ein schwaches, aber fokales elektrisches Feld, das die Erregbarkeit des darunter liegenden kortikalen Ziels in einer polaritäts- und aktivitätsabhängigen Weise modifizieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikomotorische Erregbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die kortikomotorische Erregbarkeit wird als Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch evozierten Potentiale bei transkranialer Magnetstimulation mit einem Impuls ausgedrückt. Es wird erwartet, dass Netzwerk-tDCS die durch tonische Schmerzen induzierte kortikomotorische Hemmung während 24 Stunden reduziert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingter Schmerzmodulationseffekt
Zeitfenster: 24 Stunden
Der konditionierte Schmerzmodulationseffekt ist ein Indikator für die absteigende inhibitorische Kontrolle beim Menschen. In dieser Studie wird es mit Druckmanschettenalgometrie durchgeführt. Das CPM-Protokoll bestand aus einer konstanten Manschettendruckstimulation (konditionierender Stimulus) mit 70 % der PTT (aufgezeichnet für die Schmerzempfindlichkeitsbewertung an diesem Tag), die auf das linke Bein angewendet wurde, und gleichzeitig einer ansteigenden Manschettenstimulation (Teststimulus) mit 1 kPa/s auf das rechte Bein aufgetragen. Es wird angenommen, dass Netzwerk-tDCS den CPM-Effekt normalisieren könnte, der durch tonische Schmerzen während 24 Stunden reduziert wird.
24 Stunden
Wärmeerkennungsschwellen (Empfindlichkeitsmaß)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Wärmeerkennungsschwellen werden mit einer am volaren Unterarm angebrachten Thermode bewertet. Die Thermode beginnt, die Temperatur von 32 C (Celsius Grad) zu erhöhen, bis der Teilnehmer ein warmes Gefühl wahrnimmt und sofort eine Stopptaste drückt. Diese Aufgabe wird insgesamt 4 mal wiederholt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 2 tägliche Behandlungen mit aktiver Netzwerk-tDCS dieses Empfindlichkeitsmaß bei anhaltenden Schmerzen aufgrund einer geringen Effektgröße nicht modulieren.
24 Stunden
Hitzeschmerzschwellen (Schmerzempfindlichkeitsmaß)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Hitzeschmerzschwellen werden mit einer am volaren Unterarm angebrachten Thermode bestimmt. Die Thermode beginnt, die Temperatur von 32 C (Celsius Grad) zu erhöhen, bis der Teilnehmer einen Temperaturanstieg von nur „einem warmen Gefühl“ bis zu einem zusätzlichen „Brennen“ oder „Schmerz“ wahrnehmen kann und sofort eine Stopptaste drückt. Diese Aufgabe wird insgesamt 3 mal wiederholt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 2 tägliche Behandlungen mit aktivem Netzwerk-tDCS dieses Schmerzempfindlichkeitsmaß bei anhaltenden Schmerzen aufgrund einer geringen Effektgröße nicht modulieren.
24 Stunden
Mechanische Schmerzschwellen (Schmerzempfindlichkeitsmaß)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die mechanischen Schmerzschwellen (MPT) wurden mit sieben Pinprick-Stimulatoren (MRC Systems GmbH, Deutschland) bewertet, die Kräfte im Bereich von 8 mN bis 512 mN über den distalen Teil des volaren Unterarms ausübten. Beginnend mit dem leichtesten wird jeder Stimulator in aufsteigender Reihenfolge angewendet, bis der Teilnehmer über eine Wahrnehmung von Schärfe oder Schmerz berichtet. Wird die Schmerzgrenze nicht erreicht, wurde der Wert 1024 mN registriert. Die MPT wird als geometrischer Mittelwert von fünf Serien aufsteigender/absteigender Reizserien ausgedrückt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 2 tägliche Behandlungen mit aktivem Netzwerk-tDCS dieses Schmerzempfindlichkeitsmaß bei anhaltenden Schmerzen aufgrund einer geringen Effektgröße nicht modulieren.
24 Stunden
Druckschmerzempfindlichkeit der Manschette
Zeitfenster: 24 Stunden

Ein computergesteuertes Manschettenalgometer kombiniert mit zwei 10 cm breiten Luftdruckmanschetten und einer elektronischen visuellen Analogskala (eVAS; verankert bei 0 cm [kein Schmerz] und 10 cm [stärkster vorstellbarer Schmerz]) werden verwendet, um den Manschettendruckschmerz zu beurteilen Erkennungsschwellen (PDT) und Schmerztoleranzschwellen (PTT).

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 2 tägliche Behandlungen mit aktiver Netzwerk-tDCS diese Schmerzempfindlichkeitsmessungen bei anhaltenden Schmerzen aufgrund einer geringen Effektgröße nicht modulieren.
24 Stunden
Amplitude von SEPs auf elektrische schmerzhafte Stimulation
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird erwartet, dass die Peak-to-Peak-Amplitude von SEPs (in Cz-Position) während 24 Stunden durch tonische Schmerzen und durch Netzwerk-tDCS moduliert wird.
24 Stunden
Latenz von SEPs auf elektrische schmerzhafte Stimulation
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird erwartet, dass die Latenz von SEPs während des 24-Stunden-Zeitraums unverändert bleibt und weder durch anhaltende Schmerzen noch durch Netzwerk-tDCS beeinflusst wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VN-20180092

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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