- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04166136
근골격계 통증이 있는 사관생도의 통증 및 장애에 대한 착지 패턴의 이행 효과
만성 근골격계 통증이 있는 사관생도의 통증 및 장애에 대한 달리기 시 후족부에서 중족부 또는 전족부로 착지 패턴의 전환 효과
연구 개요
상세 설명
총 81명의 참가자가 연구에 등록되고 무작위 배정되어 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 일반 치료 그룹: 이 그룹은 해군 학교에서 수행되는 표준 물리 치료를 수행합니다. 이 치료는 매개변수가 교류, 직사각형 펄스, 펄스 지속 시간 100μs, 20분 동안 100Hz의 주파수인 기존 TENS의 적용으로 구성됩니다. 각 지점에서 5J의 에너지, 조사 면적 1cm², 조사 시간 20초, 30회 반복, 총 시간 10분의 레이저 요법.
4.4.3 후족부에서 전족부 및 중족부 그룹으로의 전환: 이 그룹의 참가자는 후족부에서 전족부 및 중족부로 점진적으로 착지 패턴을 전환하는 것을 목표로 하는 훈련을 수행합니다. 처음에는 10분간의 레이스가 편안한 워밍업 속도로 진행됩니다. 그런 다음 이 그룹의 참가자는 12주 점진적 훈련 프로그램에서 30분 동안 일반적인 트레드밀 속도로 계속해서 달립니다. 아래 참조: 1주: 맨발 달리기 1분 + 신발 달린 달리기 29분 2주: 맨발 달리기 2분 + 신발 달린 달리기 28분 3주: 맨발 달리기 3분 + 신발 달린 달리기 27분 4주: 맨발 달리기 5분 + 25분 신발 달리기 5주차: 1분 맨발 달리기 + 3분 신발 달리기(7회 반복) + 결승전 2분 신발 달리기 6주차: 1분 맨발 달리기 + 3분 신발 달리기(10회 반복) 7주차: 맨발 달리기 1분 + 신발 달린 달리기 1분 (15회 반복) 8주: 맨발로 10분 연속 + 신발 달린 채로 20분 달리기 9주: 맨발로 15분 연속 + 신발 달린 15분 연속 달리기 10주: 20분 연속 맨발 달리기 + 10분 연속 신발 달리기 11주: 25분 연속 맨발 달리기 + 5분 연속 신발 달리기 12주: 30분 연속 맨발 달리기 참가자는 구두 명령을 받습니다. 디딜 방아"와 "미로 먼저 만져보십시오. 디딜 방아에 발의 ddle 지역". 필요한 경우 조사자는 발 스트라이크 패턴에 대한 구두 세부 정보와 함께 추가 피드백을 제공합니다. 처음 8개 세션 동안 지속적인 피드백이 제공됩니다. 마지막 네 번의 세션에서는 피드백이 점차 제거됩니다. 각 세션이 끝날 때 참가자들은 새로운 발 터치 패턴을 지면에서 실행하는 것이 자연스러운지에 대한 질문을 받게 됩니다. 0에서 10까지의 척도가 사용되며, 여기서 0은 "수행하기 매우 어려운/부자연스러운 기준"을 의미하고 10은 "쉬운/자연스러운" 패턴을 나타냅니다. 통증에 대한 인식은 또한 11점(0에서 10)의 통증 수치 척도로 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 큰 통증"을 의미합니다. 주간 참가자는 새로운 트레드 패턴에 대한 조사자 지침과 함께 레이스 중 발걸음의 슬로우 모션 영상을 통해 시각적 피드백을 받습니다. 런닝머신 전환 프로토콜 외에도 이 그룹은 연구 도중과 이후에 해군 학교에서 수행되는 표준 물리 치료에 무료로 액세스할 수 있습니다.
근육 강화 그룹: 이 그룹의 참가자는 Esculier 등이 채택한 프로토콜에 따라 각각 3주씩 4단계로 나누어 몸통 및 하지 근육 강화 운동을 수행합니다. (Esculier et al., 2017) 프로그램 강도의 총 기간은 12주입니다. 약, 중간 및 강한 강도의 Elastos® 탄성 밴드를 사용하여 운동 진행을 제공합니다. 연습은 두 명의 조사관이 감독합니다.
1단계는 4가지 연습으로 구성됩니다.
I. 참가자는 옆으로 누워서 위쪽 다리를 가볍게 뒤로 밀면서 들어 올립니다. 위치를 잡습니다. 운동은 일주일에 2번 몸의 양쪽에서 수행해야 합니다. 첫 주에는 10회 반복 및 5초 지속 시간으로 2세트, 다음 주에는 10초씩 15회 반복으로 진행합니다. 발목에서 다리 주위에 탄성 밴드를 착용합니다.
II. 참가자는 옆으로 누워 무릎을 구부리고 위쪽 무릎을 들어 올립니다. 골반은 안정적으로 두 발을 함께 유지해야 합니다. 운동은 일주일에 2번 몸의 양쪽에서 수행해야 합니다. 첫 주에는 10회 반복과 5초 유지 시간으로 2세트, 다음 주에는 10초씩 15회 반복으로 진행합니다. 무릎에서 다리 주위에 탄성 밴드를 착용합니다.
III. 참가자는 등을 대고 누워 무릎을 구부리고 골반을 들어 다리 위치를 유지합니다. 무릎 중 하나를 확장합니다(일방적 브리지). 골반은 높은 상태를 유지해야 합니다. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 10회 반복, 5초 지속 시간으로 2세트, 다음 주에는 10초씩 15회 반복 IV. 참가자는 거울을 보며 천천히 발걸음을 내딛습니다. 무릎과 골반의 정렬을 유지하면서 같은 다리로 천천히 내립니다. 운동은 주 2회, 두 다리로 실시해야 합니다. 첫 번째 주에는 높이 10cm의 스텝에서 10회 반복으로 2세트하고 다음 주에는 스텝 높이를 20cm로 15회 반복합니다.
2단계는 5가지 연습으로 구성됩니다.
V. 참가자는 무릎 주위에 탄성 밴드를 두르고 무릎을 발과 일직선으로 유지하면서 쪼그리고 앉습니다(쪼그리고 앉기). 무릎 끝이 발 앞에서 움직이지 않도록 합니다. 운동은 일주일에 두 번 수행해야 합니다. 첫 주에는 10회 반복 및 5초 지속 시간으로 2세트하고 다음 주에는 10초씩 15회 반복합니다.
VI. 참가자는 거울을 보고 천천히 발을 내딛는다. 무릎을 정렬하는 데 집중하면서 같은 다리로 다시 올라갑니다. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 높이 10cm의 스텝에서 10회 반복으로 3세트. 다음 주에 15회 반복하고 계단의 높이는 20cm로 진행합니다.
VII. 발목 주위에 탄성 밴드가 있는 참가자는 고관절 근육을 사용하여 3가지 방향으로 미십시오. 운동은 양쪽 다리로 주 2회, 방향당 10회, 3방향으로 실시한다. 탄성 장력은 필요에 따라 증가합니다.
VIII. 참가자는 팔꿈치와 팔뚝을 사용하여 몸을 지탱하고 골반을 들어 올리고 등을 곧게 유지합니다(플랭크). 이 자세를 유지하십시오. 운동은 일주일에 두 번 수행해야 합니다. 첫 번째 주에는 10초 체류 시간으로 5회 반복하고 다음 주에는 10초씩 10회 반복합니다.
IX. 참가자는 측면에서 팔꿈치와 팔뚝으로 몸을 지탱하고 골반을 들어 올리고 등을 곧게 유지합니다(측면 보드). 이 자세를 유지하십시오. 운동은 양쪽에서 수행해야 합니다. 운동은 일주일에 두 번 수행해야 합니다. 첫 번째 주에는 10초 체류 시간으로 5회 반복하고 다음 주에는 10초씩 10회 반복합니다.
3단계는 5가지 연습으로 구성됩니다.
X. 참여자는 한쪽 다리로 서서 스쿼트를 하고 무릎을 발 쪽으로 잡습니다(일방 스쿼트). 이 자세를 유지하십시오. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 10회 반복 및 5초 지속 시간으로 2세트하고 다음 주에는 10초씩 15회 반복합니다.
XI. 참가자는 거울을 보며 발걸음에서 무릎을 안쪽으로 당기는 고무줄로 발걸음을 내디뎠다가 천천히 올라갑니다. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 높이 10cm의 스텝에서 10회 반복으로 2세트하고 다음 주에는 20cm 스텝으로 15회 반복합니다.
XII. 참가자는 한쪽 다리로 서서 몸통을 회전시키면서 스쿼트를 수행합니다. 반대쪽 손으로 발 바깥쪽을 터치합니다. 그 자세를 유지하십시오. 엉덩이를 돌려 시작 위치로 돌아갑니다. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 10회 반복 및 5초 지속 시간으로 2세트, 다음 주에는 15회 반복 및 10초 지속 시간으로 2세트 진행합니다.
XIII. 참가자는 팔꿈치와 팔뚝을 사용하여 몸을 지탱하고 골반을 들어 올립니다. 무릎을 편 상태에서 한 발을 땅에서 떼십시오. 이 자세를 유지하십시오. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 각 다리에서 10초 지속 시간으로 2회 반복하고 각 다리에서 10초씩 5회 반복합니다.
XIV. 참가자는 측면에서 팔꿈치와 팔뚝으로 몸을 지탱하고 골반을 들어 올리고 등을 곧게 유지하면서(일측성 보드) 위쪽 다리를 들어 올립니다. 이 자세를 유지하십시오. 운동은 양쪽에서 수행해야 합니다. 운동은 일주일에 두 번 수행해야 합니다. 첫 주에 5회 반복 및 10초 지속 시간, 다음 주에는 10회 반복 및 10초 지속 시간 동안 진행됩니다.
- 4단계는 5가지 연습으로 구성됩니다.
XV. 참가자는 거울을 보며 무릎을 안쪽으로 당긴 고무줄로 무릎의 정렬을 유지하면서 스쿼트를 수행한다. 다른 쪽 다리는 발이 땅에서 떨어진 상태로 앞으로 유지됩니다. 이 자세를 유지하십시오. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 10회 반복 및 5초 지속 시간으로 2세트하고 다음 주에는 10초씩 15회 반복합니다.
XVI. 참가자는 거울을 보며 운동 XI에서 사용된 것보다 더 강한 고무줄을 사용하여 무릎을 안쪽으로 당기고 발걸음을 내딛었다가 천천히 올라갑니다. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 높이 10cm의 스텝에서 10회 반복으로 3세트, 다음 주에는 20cm 스텝으로 15회 반복합니다.
XVII. 참가자는 한쪽 다리로 서서 거울을 보며 한쪽 다리로 계단에서 뛰어내려 쪼그리고 앉은 자세로 부드럽게 착지합니다. 무릎과 골반을 잘 조절해야 합니다. 지지 무릎을 안쪽으로 당기는 탄성 스트랩을 사용하여 난이도를 높일 수 있습니다. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 높이 10cm의 스텝에서 10회 반복으로 2세트하고 다음 주에는 20cm 스텝으로 15회 반복합니다.
XVIII. 유연한 균형 디스크에 놓인 팔꿈치와 팔뚝을 사용하여 몸을 지탱하는 참가자는 골반을 들어 올립니다. 무릎을 편 상태에서 한 발을 땅에서 떼십시오. 이 자세를 유지하십시오. 운동은 주 2회 양쪽 다리로 실시해야 합니다. 첫 주에는 각 다리에서 10초 지속 시간으로 2회 반복하고 각 다리에서 10초씩 5회 반복합니다.
XIX. 측면에 있는 참가자는 유연한 균형 디스크에 지지된 팔꿈치와 팔뚝을 사용하여 몸을 지탱하고, 골반을 올리고, 등을 똑바로 유지하면서(일방적 보드) 위쪽 다리를 들어 올립니다. 이 자세를 유지하십시오. 운동은 양쪽에서 수행해야 합니다. 운동은 일주일에 두 번 수행해야 합니다. 첫 번째 주에는 5회 반복하고 10초 지속 시간으로 다음 주에는 10초씩 10회 반복합니다.
근육 강화 프로토콜 외에도 이 그룹은 연구 도중과 연구 후에 해군 학교에서 수행되는 표준 물리 치료를 무료로 이용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21.041-020
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21041-020
- UNISUAM
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지의 만성 근골격계 통증 및/또는 달리기와 관련된 비특이성 만성 요통("지속적인 통증"은 3개월 이상 동안 "만성"으로 간주됨). 통증에 대한 정보는 자가 작성 설문지를 기반으로 합니다.
- 풋 스트라이크 패턴으로 뒷발;
- EFEP(Specific Functional Scale of the Patient)에 대한 달리기 관련 제한이 하나 이상 존재합니다.
- 일주일에 2~5회 달리기를 연습한다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 하지 및/또는 허리에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 통증 완화를 위해 침습적 절차를 수행했습니다. 지난 6개월 동안의 골절, 감염, 신경근병증의 징후, 골수 압박 또는 말꼬리와 같은 급성 외상의 병력을 나타내지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반치료군
이 그룹은 해군 학교에서 수행되는 표준 물리 치료를 수행합니다.
이 처리는 매개변수가 교류, 직사각형 펄스, 펄스 지속 시간 100μs, 12000초 동안 100Hz의 주파수인 기존 TENS의 적용으로 구성됩니다.
각 지점에서 5J의 에너지, 조사 면적 1cm², 조사 시간 20초, 30회 반복, 총 시간 6000초의 레이저 요법.
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이 그룹은 해군 학교에서 수행되는 표준 물리 치료를 수행합니다.
이 처리는 매개변수가 교류, 직사각형 펄스, 펄스 지속 시간 100μs, 12000초 동안 100Hz의 주파수인 기존 TENS의 적용으로 구성됩니다.
각 지점에서 5J의 에너지, 조사 면적 1cm², 조사 시간 20초, 30회 반복, 총 시간 6000초의 레이저 요법.
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ACTIVE_COMPARATOR: 후족부에서 전족부 및 중족부로의 전환
이 그룹의 참가자는 후족부에서 전족부 및 중족부로 점진적으로 착지 패턴의 전환을 목표로 하는 훈련을 수행합니다.
처음에는 10분간의 레이스가 편안한 워밍업 속도로 진행됩니다.
그런 다음 이 그룹의 참가자는 12주 점진적 훈련 프로그램에서 30분 동안 일반적인 트레드밀 속도로 계속해서 달립니다.
참가자는 "러닝머신에서 발의 중간 영역을 먼저 터치해 보십시오"라는 구두 명령을 받게 됩니다.
마지막 네 번의 세션에서는 피드백이 점차 제거됩니다.
각 세션이 끝날 때 참가자들은 새로운 발 터치 패턴을 지면에서 실행하는 것이 자연스러운지에 대한 질문을 받게 됩니다.
0에서 10까지의 척도가 사용되며, 여기서 0은 "수행하기 매우 어려움"을 의미하고 10은 "쉬운" 패턴을 나타냅니다.
통증에 대한 인식은 또한 11점(0에서 10)의 통증 수치 척도로 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 큰 통증"을 의미합니다.
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이 그룹의 참가자는 후족부에서 전족부 및 중족부로 점진적으로 착지 패턴의 전환을 목표로 하는 훈련을 수행합니다.
처음에는 10분간의 레이스가 편안한 워밍업 속도로 진행됩니다.
그런 다음 이 그룹의 참가자는 12주 점진적 훈련 프로그램에서 30분 동안 일반적인 트레드밀 속도로 계속해서 달립니다.
참가자들은 신발을 신고 맨발로 번갈아 가며 달립니다.
매주 맨발로 달리는 시간이 30분으로 늘어났습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 근육 강화 그룹
이 그룹의 참가자들은 각각 3주씩 4단계로 나누어 몸통과 하지 근육 강화 운동을 수행합니다.
프로그램 강도의 총 기간은 12주입니다.
약, 중간 및 강한 강도의 Elastos® 탄성 밴드를 사용하여 운동 진행을 제공합니다.
운동은 두 명의 물리 치료사가 감독하고 감독합니다.
1단계는 4가지 연습으로 구성됩니다. 2단계, 3단계, 4단계는 각각 5개의 다른 운동으로 구성됩니다.
근육 강화 및 강화 프로토콜 외에도 이 그룹은 연구 도중과 연구 후에 해군 학교에서 수행되는 표준 물리 치료를 무료로 이용할 수 있습니다.
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이 그룹의 참가자들은 각각 3주씩 4단계로 나누어 몸통과 하지 근육 강화 운동을 수행합니다.
프로그램 강도의 총 기간은 12주입니다.
약, 중간 및 강한 강도의 Elastos® 탄성 밴드를 사용하여 운동 진행을 제공합니다.
운동은 두 명의 물리 치료사가 감독하고 감독합니다.
1단계는 4가지 연습으로 구성됩니다. 2단계, 3단계, 4단계는 각각 5개의 다른 운동으로 구성됩니다.
근육 강화 및 강화 프로토콜 외에도 이 그룹은 연구 도중과 연구 후에 해군 학교에서 수행되는 표준 물리 치료를 무료로 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도: 숫자 통증 척도의 브라질 버전
기간: 무작위 배정 후 3개월
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통증 강도는 지난 7일을 기준으로 0에서 10까지의 숫자 통증 척도의 브라질 버전을 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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특정 장애
기간: 무작위 배정 후 3개월
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환자 특정 기능 척도를 통한 특정 장애.
이 척도에서 참가자는 고통으로 인해 달성에 방해가 되는 세 가지 활동을 보고해야 합니다.
참가자는 0에서 10까지의 척도로 어려움을 기록해야 합니다. 여기서 0은 "활동을 수행할 수 없음"을 의미하고 10은 "부상 전에 했던 것처럼 활동을 수행할 수 있음"을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간주행거리
기간: 무작위 배정 후 3개월
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주간 주행 거리는 참가자가 "주당 몇 킬로미터를 달리십니까?"라는 질문에 답하는 자가 작성 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
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무작위 배정 후 3개월
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주간주행거리
기간: 무작위 배정 후 6개월
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주간 주행 거리는 참가자가 "주당 몇 킬로미터를 달리십니까?"라는 질문에 답하는 자가 작성 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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통증 강도: 숫자 통증 척도의 브라질 버전
기간: 무작위 배정 후 6개월
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통증 강도는 지난 7일을 기준으로 0에서 10까지의 숫자 통증 척도의 브라질 버전을 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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특정 장애
기간: 무작위 배정 후 6개월
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환자 특정 기능 척도를 통한 특정 장애.
이 척도에서 참가자는 고통으로 인해 달성에 방해가 되는 세 가지 활동을 보고해야 합니다.
참가자는 0에서 10까지의 척도로 어려움을 기록해야 합니다. 여기서 0은 "활동을 수행할 수 없음"을 의미하고 10은 "부상 전에 했던 것처럼 활동을 수행할 수 있음"을 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ney Meziat, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Boling M, Padua D, Marshall S, Guskiewicz K, Pyne S, Beutler A. Gender differences in the incidence and prevalence of patellofemoral pain syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20(5):725-30. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00996.x.
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