- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04166981
Instr. vs. 비악기 척추 협착증 및 퇴행성 전방 전위 환자의 후외측 척추 유합술
척추 협착증 및 퇴행성 전위 환자의 기구적 대 비계측 후외측 척추 유합술
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증(LSS)은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 흔한 질병입니다. LSS는 척추관, 신경근관 또는 추간공이 좁아지는 것으로 정의됩니다. 척추협착증은 황색인대(ligamentum flavum)의 비후, 골극 형성 및 추간판 돌출을 포함하는 요추의 퇴행성 변화로 인해 발생합니다. 통증은 똑바로 서거나 운동을 하면 더 심해지고 척추를 굽히거나 앉으면 완화됩니다.
와카야마 척추 연구(Wakayama Spine Study)에서 연구자들은 모든 환자의 30.4%에서 척추관 영역의 2/3 이상이 좁아지는 것으로 정의되는 방사선학적 중증 척추 협착증을 발견했지만 증상이 있는 환자는 17.5%에 불과했습니다.
LSS로 고통받는 많은 환자는 평균 연령이 65세인 연금 수령자입니다. 현재 인구 통계의 변화와 전 세계 인구의 고령화로 인해 LSS의 유병률은 2025년까지 거의 60%까지 증가할 것으로 추정됩니다.
덴마크 역학 연구에서 퇴행성 척추전방전위증은 50세 이상 남성의 2.7%, 여성의 8.4%에서 발견되었습니다. 매년 60세 이상의 3,500명 이상의 환자가 LSS를 위해 Middelfart 척추 수술 센터로 의뢰됩니다. 국립 덴마크 수술 척추 데이터베이스인 DaneSpine에 따르면 LSS 환자 7936명이 2009년부터 2013년까지 수술을 받았습니다.
LSS 및 불안정성으로 고통받는 환자는 기구를 사용하거나 사용하지 않고 감압 및 후외측 척추 고정술로 치료합니다. DaneSpine에 따르면 이 환자 그룹은 신체적 및 심리적 매개변수 모두에서 개선을 보였습니다. 스칸디나비아 이외의 국가에서 이러한 환자는 일반적으로 감압 및 보조 척추경 나사못 고정과 함께 후외측 척추 고정술로 치료됩니다. 페디클 나사 및 막대를 사용한 기구는 내부 부목을 제공하여 융합 치료 중 움직임을 방지합니다. 기구를 사용하지 않는 관절 고정술의 유합률은 30-45%로 낮은 것으로 보고된 반면 기구 관절 고정술의 유합률은 80% 이상인 것으로 보고되었습니다. 일부 연구에서는 기기 사용 여부에 관계없이 감압 후 유사한 결과를 보여 주었지만 장기 추적 조사에서는 견고한 융합이 임상 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
최근의 후향적 연구에서 척추 시상면 균형, 특히 시상면 수직축(SVA)이 추궁절제술을 받는 환자의 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 감압 수술은 재활 치료를 받은 환자에 비해 수술 전 불균형이 있는 환자의 시상면 균형을 개선하는 것으로 나타났습니다. 수술 전 시상면 불균형은 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났지만, 감압 후 잔여 불균형은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 척추관 협착증과 척추전방전위증 환자의 시상면 균형과 결과를 비교한 전향적 연구는 척추경 나사못 추가 고정 유무에 관계없이 감압 및 척추 고정술로 치료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Middelfart, 덴마크, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경인성 파행, 신경근 통증 및
- L1-S1의 1-2 수준에서 요추 척추 협착증을 보여주는 확인 MRI 스캔
- 한 수준에서 1등급 척추전방전위증을 보여주는 스탠딩 X-레이
- 60세 이상
- 3개월 이상의 증상 지속 기간
제외 기준:
- 허리디스크로 인한 협착증
- 영향을 받은 부분의 이전 척추 압박 골절
- 활동성 악성종양
- 현재 골절, 척추의 감염 및 기형
- 3단계 이상의 협착증
- MMSE 시험 점수 24점 미만
- 신경근육질환
- 의무적인 경구용 스테로이드 치료
- ASA 등급 3 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계측되지 않은 팔
자가(감압에서 얻은) 및 동종 골 이식과 동시 비기구적 후외측 융합을 통한 감압.
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자가골 및 동종골이식술을 이용한 후외측 유합술.
다른 이름들:
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실험적: 계장 팔
자가(감압에서 얻은) 및 동종 뼈 이식과 보조적인 척추경 나사못 고정을 통한 부수적인 도구화된 후외측 융합을 통한 감압.
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자가골 및 동종골 이식술을 이용한 후외측 유합술과 추가적인 척추경 나사못 고정술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 수술 후 2년
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0-100 범위의 지수 점수에서 신체 장애에 대한 질병별 척도이며, 0은 가능한 최상의 결과이고 100은 최악입니다.
두 팔의 효과 비교.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견고한 후외측 유합술 달성
기간: 수술 1년 후 CT 스캔
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3명의 관찰자가 정밀한 절단 CT-스캔을 평가하여 견고한 후외측 유합이 달성되었는지 확인합니다.
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수술 1년 후 CT 스캔
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시상 균형의 변화, 결과에 미치는 영향.
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 2년
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수술 전과 1년 및 2년 후에 얻은 측면 척추측만증 X-레이.
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수술 전, 수술 후 1년, 2년
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유럽인의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 12, 24개월
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수술 전, 3개월, 1년, 2년 후 얻은 연구 그룹의 삶의 질 변화.
점수 범위는 -0.6에서 1.0 사이이며 1은 완벽한 건강입니다.
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수술 전, 수술 후 3, 12, 24개월
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계장 융합과 비계장 융합 간의 비용 효율성 차이.
기간: 수술 후 2년.
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건강 상태 효용으로 측정한 기기 추가 비용, 재수술 발생률 및 치료 효과.
품질 조정 수명(QaLY)으로 측정하고 미국 달러로 측정한 수술 비용.
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수술 후 2년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취리히 파행 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 2년 후.
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질병 특정 환자는 기능의 변화를 측정하기 위해 결과를 보고했습니다.
결과는 가능한 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
점수는 장애가 악화될수록 증가합니다.
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수술 전, 수술 후 1년, 2년 후.
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다리 및 요통에 대한 NRS 점수.
기간: Properative, 수술 후 1년과 2년.
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환자는 다리와 허리 통증을 보고했습니다.
수술 전, 3개월, 1년, 2년 후 획득.
점수는 0-100이며, 통증이 악화될수록 점수가 높아집니다.
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Properative, 수술 후 1년과 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20160107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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