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Instr. vs. nicht-instr. Posterolaterale Wirbelsäulenfusion bei Patienten mit Spinalkanalstenose und degenerativer Listhese

28. März 2022 aktualisiert von: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Instrumentierte vs. nicht instrumentierte posterolaterale Wirbelsäulenfusion bei Patienten mit Spinalkanalstenose und degenerativer Listhesis

Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit degenerativer Spondylolisthese Grad 1 mit Spinalkanalstenose festzustellen, ob Dekompression und lumbale Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne zusätzliche Pedikelverschraubung zu einem verbesserten, von den Patienten berichteten Ergebnis führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige Erkrankung mit großen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. LSS ist definiert als Verengung des Wirbelkanals, des Nervenwurzelkanals oder der Zwischenwirbellöcher. Eine Spinalkanalstenose wird durch degenerative Veränderungen der Lendenwirbelsäule verursacht, darunter eine Verdickung des Ligamentum flavum, Osteophytenbildung und Bandscheibenvorfall. Die Schmerzen sind beim aufrechten Stehen und bei körperlicher Betätigung schlimmer und werden bei Beugung der Wirbelsäule oder beim Hinsetzen gelindert.

In der Wakayama Spine Study fanden die Forscher bei 30,4 % aller Patienten eine röntgenologische schwere Spinalkanalstenose, definiert als Verengung von mehr als zwei Dritteln des Spinalkanalbereichs, aber nur 17,5 % waren symptomatisch.

Viele der LSS-Patienten sind Rentner mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren. Angesichts der aktuellen demografischen Veränderungen und der alternden Weltbevölkerung wird die Prävalenz von LSS schätzungsweise bis 2025 auf fast 60 % ansteigen.

In einer dänischen epidemiologischen Studie wurde eine degenerative Spondylolisthese bei 2,7 % der Männer und 8,4 % der Frauen über 50 Jahren festgestellt. Jedes Jahr werden mehr als 3500 Patienten ab 60 Jahren wegen LSS an das Center of Spine Surgery Middelfart überwiesen. Laut der nationalen dänischen chirurgischen Wirbelsäulendatenbank DaneSpine wurden 7936 Patienten mit LSS in einem Zeitraum von 2009 bis 2013 operiert.

Patienten, die an LSS und Instabilität leiden, werden mit Dekompression und posterolateraler Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne Instrumentierung behandelt. Laut DaneSpine zeigte diese Patientengruppe Verbesserungen sowohl bei den physischen als auch bei den psychischen Parametern. In Ländern außerhalb Skandinaviens werden diese Patienten in der Regel mit Dekompression und posterolateraler Wirbelsäulenversteifung mit zusätzlicher Pedikelverschraubung behandelt. Die Instrumentierung mit Pedikelschrauben und Stäben bietet eine interne Schiene, die Bewegungen während der Fusionsheilung verhindert. Die Fusionsrate bei der nicht-instrumentierten Arthrodese wird mit nur 30-45 % angegeben. Im Gegensatz dazu wurde die Fusionsrate bei der instrumentierten Arthrodese mit über 80 % angegeben. Obwohl einige Studien ähnliche Ergebnisse nach Dekompression mit oder ohne Instrumentierung gezeigt haben, hat die Langzeitnachsorge gezeigt, dass eine solide Fusion das klinische Ergebnis verbessert.

In neueren retrospektiven Studien wurde gezeigt, dass das sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule, insbesondere die sagittale vertikale Achse (SVA), das Ergebnis von Patienten beeinflusst, die sich einer Laminektomie unterziehen. Es hat sich gezeigt, dass eine Dekompressionsoperation das sagittale Gleichgewicht bei Patienten mit einem präoperativen Ungleichgewicht im Vergleich zu Patienten, die mit einer Rehabilitation behandelt wurden, verbessert. Es hat sich nicht gezeigt, dass das präoperative sagittale Ungleichgewicht die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQoL) signifikant beeinflusst, obwohl ein verbleibendes Ungleichgewicht nach der Dekompression mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist. Unseres Wissens haben keine prospektiven Studien das sagittale Gleichgewicht und die Ergebnisse bei Patienten mit Spinalkanalstenose und Spondylolisthese verglichen, die mit Dekompression und Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne zusätzliche Pedikelverschraubung behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose, mit neurogener Claudicatio, radikulären Schmerzen und
  • Bestätigender MRT-Scan, der eine lumbale Spinalkanalstenose auf 1-2 Ebenen von L1-S1 zeigt
  • Stehendes Röntgenbild mit Spondylolisthese Grad 1 auf einer Ebene
  • Alter 60 und älter
  • Symptomdauer von 3+ Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Stenose durch Bandscheibenvorfall
  • Frühere vertebrale Kompressionsfraktur in den betroffenen Segmenten
  • Aktive Malignität
  • Aktuelle Fraktur, Infektion oder Deformität der Wirbelsäule
  • Stenose auf 3 oder mehr Ebenen
  • MMSE-Testergebnis unter 24
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Obligatorische Behandlung mit peroralen Steroiden
  • ASA-Grad 3 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht instrumentierter Arm
Dekompression mit gleichzeitiger nicht instrumentierter posterolateraler Fusion mit autologem (aus der Dekompression erhaltenem) und allogenem Knochentransplantat.
Posterolaterale Fusion mit autologem und allogenem Knochentransplantat.
Andere Namen:
  • Dekompression auf betroffener Ebene
Experimental: Instrumentierter Arm
Dekompression mit begleitender instrumentierter posterolateraler Fusion mit autologem (aus der Dekompression erhaltenem) und allogenem Knochentransplantat und zusätzlicher Pedikelverschraubung.
Posterolaterale Fusion mit autologem und allogenem Knochentransplantat mit zusätzlicher Pedikelverschraubung.
Andere Namen:
  • Dekompression auf betroffener Ebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Ein krankheitsspezifisches Maß für die körperliche Behinderung in einem Indexwert von 0 bis 100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 100 das schlechteste ist. Vergleich der Wirksamkeit der beiden Arme.
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Solide posterolaterale Fusion erreicht
Zeitfenster: CT-Scans 1 Jahr nach der Operation
Feinschnitt-CT-Scans, ausgewertet von 3 Beobachtern, um festzustellen, ob eine solide posterolaterale Fusion erreicht wird.
CT-Scans 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des sagittalen Gleichgewichts, Auswirkung auf das Ergebnis.
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Laterale Skoliose-Röntgenbilder, die präoperativ und nach 1 und 2 Jahren erhalten wurden.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität in den Studiengruppen, erhalten präoperativ, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren. Die Werte reichen von -0,6 bis 1,0, wobei 1 vollkommene Gesundheit bedeutet.
präoperativ, 3, 12 und 24 Monate nach der Operation
Unterschied in der Wirtschaftlichkeit zwischen instrumentierter und nicht-instrumentierter Fusion.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
Zusätzliche Kosten für Instrumentierung, Inzidenz von Revisionseingriffen und Behandlungseffektivität, gemessen an den Versorgungsleistungen des Gesundheitszustands. Gemessen in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QaLY) und Operationskosten, gemessen in US-Dollar.
2 Jahre nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zürcher Claudication-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Krankheitsspezifisches, vom Patienten gemeldetes Ergebnis, um Funktionsänderungen zu messen. Das Ergebnis wird in Prozent der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt. Der Score steigt mit zunehmender Behinderung.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
NRS-Score für Bein- und Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Properativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Der Patient berichtete über Bein- und Rückenschmerzen. Präoperativ erhalten, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren. Score ist 0-100, der Score steigt mit zunehmenden Schmerzen.
Properativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung. (Texte, Tabellen, Abbildungen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung von Artikeln und endet nach 36 Monaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen fundierten methodischen Vorschlag liefern. Vorschläge sind an andreas.andresen@rsyd.dk zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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