- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166981
Instr. vs. nicht-instr. Posterolaterale Wirbelsäulenfusion bei Patienten mit Spinalkanalstenose und degenerativer Listhese
Instrumentierte vs. nicht instrumentierte posterolaterale Wirbelsäulenfusion bei Patienten mit Spinalkanalstenose und degenerativer Listhesis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige Erkrankung mit großen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. LSS ist definiert als Verengung des Wirbelkanals, des Nervenwurzelkanals oder der Zwischenwirbellöcher. Eine Spinalkanalstenose wird durch degenerative Veränderungen der Lendenwirbelsäule verursacht, darunter eine Verdickung des Ligamentum flavum, Osteophytenbildung und Bandscheibenvorfall. Die Schmerzen sind beim aufrechten Stehen und bei körperlicher Betätigung schlimmer und werden bei Beugung der Wirbelsäule oder beim Hinsetzen gelindert.
In der Wakayama Spine Study fanden die Forscher bei 30,4 % aller Patienten eine röntgenologische schwere Spinalkanalstenose, definiert als Verengung von mehr als zwei Dritteln des Spinalkanalbereichs, aber nur 17,5 % waren symptomatisch.
Viele der LSS-Patienten sind Rentner mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren. Angesichts der aktuellen demografischen Veränderungen und der alternden Weltbevölkerung wird die Prävalenz von LSS schätzungsweise bis 2025 auf fast 60 % ansteigen.
In einer dänischen epidemiologischen Studie wurde eine degenerative Spondylolisthese bei 2,7 % der Männer und 8,4 % der Frauen über 50 Jahren festgestellt. Jedes Jahr werden mehr als 3500 Patienten ab 60 Jahren wegen LSS an das Center of Spine Surgery Middelfart überwiesen. Laut der nationalen dänischen chirurgischen Wirbelsäulendatenbank DaneSpine wurden 7936 Patienten mit LSS in einem Zeitraum von 2009 bis 2013 operiert.
Patienten, die an LSS und Instabilität leiden, werden mit Dekompression und posterolateraler Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne Instrumentierung behandelt. Laut DaneSpine zeigte diese Patientengruppe Verbesserungen sowohl bei den physischen als auch bei den psychischen Parametern. In Ländern außerhalb Skandinaviens werden diese Patienten in der Regel mit Dekompression und posterolateraler Wirbelsäulenversteifung mit zusätzlicher Pedikelverschraubung behandelt. Die Instrumentierung mit Pedikelschrauben und Stäben bietet eine interne Schiene, die Bewegungen während der Fusionsheilung verhindert. Die Fusionsrate bei der nicht-instrumentierten Arthrodese wird mit nur 30-45 % angegeben. Im Gegensatz dazu wurde die Fusionsrate bei der instrumentierten Arthrodese mit über 80 % angegeben. Obwohl einige Studien ähnliche Ergebnisse nach Dekompression mit oder ohne Instrumentierung gezeigt haben, hat die Langzeitnachsorge gezeigt, dass eine solide Fusion das klinische Ergebnis verbessert.
In neueren retrospektiven Studien wurde gezeigt, dass das sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule, insbesondere die sagittale vertikale Achse (SVA), das Ergebnis von Patienten beeinflusst, die sich einer Laminektomie unterziehen. Es hat sich gezeigt, dass eine Dekompressionsoperation das sagittale Gleichgewicht bei Patienten mit einem präoperativen Ungleichgewicht im Vergleich zu Patienten, die mit einer Rehabilitation behandelt wurden, verbessert. Es hat sich nicht gezeigt, dass das präoperative sagittale Ungleichgewicht die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQoL) signifikant beeinflusst, obwohl ein verbleibendes Ungleichgewicht nach der Dekompression mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist. Unseres Wissens haben keine prospektiven Studien das sagittale Gleichgewicht und die Ergebnisse bei Patienten mit Spinalkanalstenose und Spondylolisthese verglichen, die mit Dekompression und Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne zusätzliche Pedikelverschraubung behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Middelfart, Dänemark, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose, mit neurogener Claudicatio, radikulären Schmerzen und
- Bestätigender MRT-Scan, der eine lumbale Spinalkanalstenose auf 1-2 Ebenen von L1-S1 zeigt
- Stehendes Röntgenbild mit Spondylolisthese Grad 1 auf einer Ebene
- Alter 60 und älter
- Symptomdauer von 3+ Monaten
Ausschlusskriterien:
- Stenose durch Bandscheibenvorfall
- Frühere vertebrale Kompressionsfraktur in den betroffenen Segmenten
- Aktive Malignität
- Aktuelle Fraktur, Infektion oder Deformität der Wirbelsäule
- Stenose auf 3 oder mehr Ebenen
- MMSE-Testergebnis unter 24
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Obligatorische Behandlung mit peroralen Steroiden
- ASA-Grad 3 oder höher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht instrumentierter Arm
Dekompression mit gleichzeitiger nicht instrumentierter posterolateraler Fusion mit autologem (aus der Dekompression erhaltenem) und allogenem Knochentransplantat.
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Posterolaterale Fusion mit autologem und allogenem Knochentransplantat.
Andere Namen:
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Experimental: Instrumentierter Arm
Dekompression mit begleitender instrumentierter posterolateraler Fusion mit autologem (aus der Dekompression erhaltenem) und allogenem Knochentransplantat und zusätzlicher Pedikelverschraubung.
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Posterolaterale Fusion mit autologem und allogenem Knochentransplantat mit zusätzlicher Pedikelverschraubung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Ein krankheitsspezifisches Maß für die körperliche Behinderung in einem Indexwert von 0 bis 100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 100 das schlechteste ist.
Vergleich der Wirksamkeit der beiden Arme.
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2 Jahre nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Solide posterolaterale Fusion erreicht
Zeitfenster: CT-Scans 1 Jahr nach der Operation
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Feinschnitt-CT-Scans, ausgewertet von 3 Beobachtern, um festzustellen, ob eine solide posterolaterale Fusion erreicht wird.
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CT-Scans 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung des sagittalen Gleichgewichts, Auswirkung auf das Ergebnis.
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation
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Laterale Skoliose-Röntgenbilder, die präoperativ und nach 1 und 2 Jahren erhalten wurden.
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Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation
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Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Lebensqualität in den Studiengruppen, erhalten präoperativ, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Werte reichen von -0,6 bis 1,0, wobei 1 vollkommene Gesundheit bedeutet.
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präoperativ, 3, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Unterschied in der Wirtschaftlichkeit zwischen instrumentierter und nicht-instrumentierter Fusion.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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Zusätzliche Kosten für Instrumentierung, Inzidenz von Revisionseingriffen und Behandlungseffektivität, gemessen an den Versorgungsleistungen des Gesundheitszustands.
Gemessen in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QaLY) und Operationskosten, gemessen in US-Dollar.
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2 Jahre nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zürcher Claudication-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
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Krankheitsspezifisches, vom Patienten gemeldetes Ergebnis, um Funktionsänderungen zu messen.
Das Ergebnis wird in Prozent der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt.
Der Score steigt mit zunehmender Behinderung.
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Präoperativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
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NRS-Score für Bein- und Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Properativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
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Der Patient berichtete über Bein- und Rückenschmerzen.
Präoperativ erhalten, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Score ist 0-100, der Score steigt mit zunehmenden Schmerzen.
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Properativ, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20160107
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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