- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04166981
Instr. vs Non-instr. Fusion vertébrale postérolatérale chez les patients atteints de sténose spinale et de listhésis dégénératif
Fusion spinale postérolatérale instrumentée ou non instrumentée chez les patients atteints de sténose spinale et de listhésis dégénératif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose spinale lombaire (LSS) est une maladie fréquente ayant un impact important sur la qualité de vie du patient. Le LSS est défini comme un rétrécissement du canal rachidien, du canal radiculaire nerveux ou des foramens intervertébraux. La sténose spinale est causée par des modifications dégénératives de la colonne lombaire, notamment un épaississement du ligament jaune, la formation d'ostéophytes et une protrusion discale. La douleur est pire en se tenant debout et en faisant de l'exercice, et soulagée avec la flexion de la colonne vertébrale ou en s'asseyant.
Dans l'étude Wakayama Spine, les chercheurs ont trouvé une sténose spinale sévère radiographique, définie comme un rétrécissement de plus des deux tiers de la zone du canal rachidien, chez 30,4% de tous les patients, mais seulement 17,5% étaient symptomatiques.
Beaucoup de patients souffrant de LSS sont des retraités, avec un âge moyen de 65 ans. Avec les changements démographiques actuels et le vieillissement de la population mondiale, on estime que la prévalence de la LSS augmentera à près de 60 % d'ici 2025.
Dans une étude épidémiologique danoise, un spondylolisthésis dégénératif a été retrouvé chez 2,7% des hommes et 8,4% des femmes de plus de 50 ans. Chaque année, plus de 3500 patients âgés de 60 ans et plus sont référés au Centre de chirurgie de la colonne vertébrale Middelfart pour LSS. Selon la base de données nationale danoise sur la colonne vertébrale chirurgicale, DaneSpine, 7936 patients atteints de LSS ont été opérés au cours d'une période allant de 2009 à 2013.
Les patients souffrant de LSS et d'instabilité sont traités par décompression et fusion vertébrale postéro-latérale avec ou sans instrumentation. Selon DaneSpine, ce groupe de patients a montré des améliorations sur les paramètres physiques et psychologiques. Dans les pays autres que la Scandinavie, ces patients sont généralement traités par décompression et arthrodèse postéro-latérale avec fixation supplémentaire par vis pédiculaire. L'instrumentation avec des vis pédiculaires et des tiges fournit une attelle interne, empêchant le mouvement pendant la cicatrisation par fusion. Le taux de fusion dans l'arthrodèse non instrumentée serait aussi bas que 30 à 45 %, tandis que le taux de fusion dans l'arthrodèse instrumentée serait supérieur à 80 %. Bien que certaines études aient montré des résultats similaires après décompression avec ou sans instrumentation, un suivi à long terme a montré qu'une fusion solide améliore les résultats cliniques.
Dans des études rétrospectives récentes, il a été démontré que l'équilibre sagittal de la colonne vertébrale, en particulier l'axe vertical sagittal (SVA), affecte les résultats des patients subissant une laminectomie. Il a été démontré que la chirurgie de décompression améliore l'équilibre sagittal chez les patients présentant un déséquilibre préopératoire, par rapport aux patients traités par rééducation. Il n'a pas été démontré que le déséquilibre sagittal préopératoire affecte de manière significative les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), bien qu'un déséquilibre résiduel après la décompression soit lié à un résultat plus médiocre. Aucune étude prospective à notre connaissance n'a comparé l'équilibre sagittal et les résultats chez les patients atteints de sténose vertébrale et de spondylolisthésis, traités par décompression et fusion vertébrale avec ou sans fixation supplémentaire par vis pédiculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Middelfart, Danemark, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une sténose rachidienne lombaire, avec une claudication neurogène, des douleurs radiculaires et,
- IRM de confirmation montrant une sténose rachidienne lombaire sur 1-2 niveaux de L1-S1
- Radiographie debout montrant un spondylolisthésis de grade 1 sur un niveau
- 60 ans et plus
- Durée des symptômes de 3 mois et plus
Critère d'exclusion:
- Sténose causée par une hernie discale
- Antécédents de fracture vertébrale par tassement dans les segments touchés
- Malignité active
- Fracture actuelle, infection ou déformation de la colonne vertébrale
- Sténose sur 3 niveaux ou plus
- Score au test MMSE inférieur à 24
- Maladie neuromusculaire
- Traitement obligatoire aux stéroïdes peroraux
- ASA grade 3 ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras non instrumenté
Décompression avec fusion postéro-latérale non instrumentée concomitante avec greffe osseuse autologue (obtenue à partir de la décompression) et allogénique.
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Fusion postérolatérale avec greffe osseuse autologue et allogénique.
Autres noms:
|
Expérimental: Bras instrumenté
Décompression avec fusion postérolatérale instrumentée concomitante avec greffe osseuse autologue (obtenue à partir de la décompression) et allogénique et fixation supplémentaire par vis pédiculaire.
|
Fusion postérolatérale avec greffe osseuse autologue et allogénique avec fixation supplémentaire par vis pédiculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 ans après l'opération
|
Une mesure de l'incapacité physique spécifique à une maladie dans un score d'indice allant de 0 à 100, 0 étant le meilleur résultat possible et 100 le pire.
Comparaison de l'efficacité des deux bras.
|
2 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fusion postéro-latérale solide obtenue
Délai: CT-scans 1 an après la chirurgie
|
CT-scans en coupe fine, évalués par 3 observateurs pour déterminer si une fusion postéro-latérale solide est obtenue.
|
CT-scans 1 an après la chirurgie
|
Modification de l'équilibre sagittal, effet sur les résultats.
Délai: Pré opératoire, 1 et 2 ans après la chirurgie
|
Radiographies de scoliose latérale réalisées en préopératoire et à 1 et 2 ans.
|
Pré opératoire, 1 et 2 ans après la chirurgie
|
Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: préopératoire, 3, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
Modifications de la qualité de vie dans les groupes d'étude, obtenues en préopératoire, après 3 mois, 1 an et 2 ans.
Les scores varient entre -0,6 et 1,0, 1 correspondant à une santé parfaite.
|
préopératoire, 3, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Différence de rapport coût-efficacité entre la fusion instrumentée et non instrumentée.
Délai: 2 ans après l'opération.
|
Coût supplémentaire de l'instrumentation, incidence de la chirurgie de révision et efficacité du traitement, mesurés par les services publics de l'état de santé.
Mesuré en années de vie ajustées sur la qualité (QaLY) et coût de la chirurgie mesuré en dollars américains.
|
2 ans après l'opération.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur la claudication de Zurich
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans après la chirurgie.
|
Résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie, pour mesurer les changements de fonction.
Le résultat est exprimé en pourcentage du score maximum possible.
Le score augmente avec l'aggravation de l'incapacité.
|
Préopératoire, 1 et 2 ans après la chirurgie.
|
Score NRS pour les douleurs aux jambes et au dos.
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans après la chirurgie.
|
Le patient a signalé des douleurs aux jambes et au dos.
Obtenu en préopératoire, après 3 mois, 1 an et 2 ans.
Le score est de 0 à 100, le score augmente avec l'aggravation de la douleur.
|
Préopératoire, 1 et 2 ans après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20160107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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