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Instrumento vs. no instru. Fusión espinal posterolateral en pacientes con estenosis espinal y listesis degenerativa

28 de marzo de 2022 actualizado por: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Fusión espinal posterolateral instrumentada versus no instrumentada en pacientes con estenosis espinal y listesis degenerativa

El objetivo de este estudio es determinar, en pacientes con espondilolistesis degenerativa de grado 1 con estenosis espinal, si la descompresión y la fusión espinal lumbar con o sin fijación suplementaria con tornillos pediculares produce un mejor resultado informado por el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis espinal lumbar (LSS) es una enfermedad común con un gran impacto en la calidad de vida del paciente. LSS se define como el estrechamiento del canal espinal, el canal de la raíz nerviosa o los agujeros intervertebrales. La estenosis espinal es causada por cambios degenerativos en la columna lumbar, incluido el engrosamiento del ligamento amarillo, la formación de osteofitos y la protrusión del disco. El dolor empeora al estar de pie y con el ejercicio, y se alivia con la flexión de la columna o al sentarse.

En el Wakayama Spine Study, los investigadores encontraron estenosis espinal grave radiográfica, definida como un estrechamiento de más de dos tercios del área del canal espinal, en el 30,4 % de todos los pacientes, pero solo el 17,5 % eran sintomáticos.

Muchos de los pacientes que padecen LSS son pensionistas, con una edad media de 65 años. Con los cambios demográficos actuales y el envejecimiento de la población mundial, se estima que la prevalencia de LSS aumentará a casi un 60 % para 2025.

En un estudio epidemiológico danés, se encontró espondilolistesis degenerativa en el 2,7% de los hombres y el 8,4% de las mujeres mayores de 50 años. Cada año, más de 3500 pacientes de 60 años o más son remitidos al Center of Spine Surgery Middelfart para LSS. Según la base de datos nacional danesa de columna quirúrgica, DaneSpine, 7936 pacientes con LSS se sometieron a cirugía durante un período de 2009 a 2013.

Los pacientes que sufren de LSS e inestabilidad se tratan con descompresión y fusión espinal posterolateral con o sin instrumentación. Según DaneSpine, este grupo de pacientes mostró mejoras tanto en parámetros físicos como psicológicos. En países fuera de Escandinavia, estos pacientes generalmente se tratan con descompresión y fusión espinal posterolateral con fijación suplementaria con tornillos pediculares. La instrumentación con tornillos pediculares y varillas proporciona una férula interna que evita el movimiento durante la curación por fusión. Se informa que la tasa de fusión en la artrodesis no instrumentada es tan baja como 30-45% En contraste, se informa que la tasa de fusión con artrodesis instrumentada es superior al 80%. Aunque algunos estudios han mostrado resultados similares después de la descompresión con o sin instrumentación, el seguimiento a largo plazo ha demostrado que una fusión sólida mejora el resultado clínico.

En estudios retrospectivos recientes, se ha demostrado que el equilibrio sagital espinal, específicamente el eje vertical sagital (SVA), afecta el resultado de los pacientes sometidos a laminectomía. Se ha demostrado que la cirugía de descompresión mejora el equilibrio sagital en pacientes con un desequilibrio preoperatorio, en comparación con los pacientes tratados con rehabilitación. No se ha demostrado que el desequilibrio sagital preoperatorio afecte significativamente los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), aunque un desequilibrio residual después de la descompresión se relaciona con un peor resultado. Hasta donde sabemos, ningún estudio prospectivo ha comparado el equilibrio sagital y los resultados en pacientes con estenosis espinal y espondilolistesis, tratados con descompresión y fusión espinal con o sin fijación suplementaria con tornillos pediculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Middelfart, Dinamarca, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de estenosis de la columna lumbar, con claudicación neurógena, dolor radicular y,
  • Imagen de resonancia magnética confirmatoria que muestra estenosis espinal lumbar en 1-2 niveles desde L1-S1
  • Radiografía de pie que muestra espondilolistesis de grado 1 en un nivel
  • 60 años y más
  • Duración de los síntomas de más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Estenosis causada por hernia de disco
  • Fractura vertebral por compresión previa en los segmentos afectados
  • malignidad activa
  • Fractura actual, infección o deformidad de la columna
  • Estenosis en 3 o más niveles
  • Puntaje de la prueba MMSE por debajo de 24
  • enfermedad neuromuscular
  • Tratamiento esteroide peroral obligatorio
  • ASA grado 3 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo no instrumentado
Descompresión con fusión posterolateral no instrumentada concomitante con injerto óseo autólogo (obtenido de la descompresión) y alogénico.
Fusión posterolateral con injerto óseo autólogo y alogénico.
Otros nombres:
  • Descompresión en el nivel afectado
Experimental: Brazo instrumentado
Descompresión con fusión posterolateral instrumentada concomitante con injerto óseo autólogo (obtenido de la descompresión) y alogénico y fijación suplementaria con tornillos pediculares.
Fusión posterolateral con injerto óseo autólogo y alogénico con fijación suplementaria con tornillos pediculares.
Otros nombres:
  • Descompresión en el nivel afectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Una medida específica de enfermedad de la discapacidad física en una puntuación de índice que va de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado posible y 100 el peor. Comparación de la eficacia de los dos brazos.
2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión posterolateral sólida lograda
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas 1 año después de la cirugía
Tomografías computarizadas de corte fino, evaluadas por 3 observadores para determinar si se logra una fusión posterolateral sólida.
Tomografías computarizadas 1 año después de la cirugía
Cambio en el equilibrio sagital, efecto sobre el resultado.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía
Radiografías de escoliosis lateral obtenidas antes de la operación y después de 1 y 2 años.
Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la calidad de vida en los grupos de estudio, obtenidos en el preoperatorio, a los 3 meses, 1 año y 2 años. Las puntuaciones oscilan entre -0,6 y 1,0, donde 1 es una salud perfecta.
preoperatorio, 3, 12 y 24 meses después de la cirugía
Diferencia en costo-efectividad entre fusión instrumentada versus no instrumentada.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía.
Costo adicional de instrumentación, incidencia de cirugía de revisión y efectividad del tratamiento, medido por las utilidades del estado de salud. Medido en años de vida ajustados por calidad (QaLY) y costo de la cirugía medido en dólares estadounidenses.
2 años después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.
Resultado informado por el paciente específico de la enfermedad, para medir los cambios en la función. El resultado se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible. La puntuación aumenta con el empeoramiento de la discapacidad.
Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.
Puntuación NRS para dolor de piernas y espalda.
Periodo de tiempo: Poperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.
El paciente refirió dolor en las piernas y la espalda. Obtenido preoperatoriamente, después de 3 meses, 1 año y 2 años. La puntuación es de 0 a 100, la puntuación aumenta con el empeoramiento del dolor.
Poperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación. (textos, tablas, figuras)

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación de los artículos y finaliza a los 36 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológica sólida. Las propuestas deben enviarse a andreas.andresen@rsyd.dk

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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