- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166981
Instrumento vs. no instru. Fusión espinal posterolateral en pacientes con estenosis espinal y listesis degenerativa
Fusión espinal posterolateral instrumentada versus no instrumentada en pacientes con estenosis espinal y listesis degenerativa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar (LSS) es una enfermedad común con un gran impacto en la calidad de vida del paciente. LSS se define como el estrechamiento del canal espinal, el canal de la raíz nerviosa o los agujeros intervertebrales. La estenosis espinal es causada por cambios degenerativos en la columna lumbar, incluido el engrosamiento del ligamento amarillo, la formación de osteofitos y la protrusión del disco. El dolor empeora al estar de pie y con el ejercicio, y se alivia con la flexión de la columna o al sentarse.
En el Wakayama Spine Study, los investigadores encontraron estenosis espinal grave radiográfica, definida como un estrechamiento de más de dos tercios del área del canal espinal, en el 30,4 % de todos los pacientes, pero solo el 17,5 % eran sintomáticos.
Muchos de los pacientes que padecen LSS son pensionistas, con una edad media de 65 años. Con los cambios demográficos actuales y el envejecimiento de la población mundial, se estima que la prevalencia de LSS aumentará a casi un 60 % para 2025.
En un estudio epidemiológico danés, se encontró espondilolistesis degenerativa en el 2,7% de los hombres y el 8,4% de las mujeres mayores de 50 años. Cada año, más de 3500 pacientes de 60 años o más son remitidos al Center of Spine Surgery Middelfart para LSS. Según la base de datos nacional danesa de columna quirúrgica, DaneSpine, 7936 pacientes con LSS se sometieron a cirugía durante un período de 2009 a 2013.
Los pacientes que sufren de LSS e inestabilidad se tratan con descompresión y fusión espinal posterolateral con o sin instrumentación. Según DaneSpine, este grupo de pacientes mostró mejoras tanto en parámetros físicos como psicológicos. En países fuera de Escandinavia, estos pacientes generalmente se tratan con descompresión y fusión espinal posterolateral con fijación suplementaria con tornillos pediculares. La instrumentación con tornillos pediculares y varillas proporciona una férula interna que evita el movimiento durante la curación por fusión. Se informa que la tasa de fusión en la artrodesis no instrumentada es tan baja como 30-45% En contraste, se informa que la tasa de fusión con artrodesis instrumentada es superior al 80%. Aunque algunos estudios han mostrado resultados similares después de la descompresión con o sin instrumentación, el seguimiento a largo plazo ha demostrado que una fusión sólida mejora el resultado clínico.
En estudios retrospectivos recientes, se ha demostrado que el equilibrio sagital espinal, específicamente el eje vertical sagital (SVA), afecta el resultado de los pacientes sometidos a laminectomía. Se ha demostrado que la cirugía de descompresión mejora el equilibrio sagital en pacientes con un desequilibrio preoperatorio, en comparación con los pacientes tratados con rehabilitación. No se ha demostrado que el desequilibrio sagital preoperatorio afecte significativamente los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), aunque un desequilibrio residual después de la descompresión se relaciona con un peor resultado. Hasta donde sabemos, ningún estudio prospectivo ha comparado el equilibrio sagital y los resultados en pacientes con estenosis espinal y espondilolistesis, tratados con descompresión y fusión espinal con o sin fijación suplementaria con tornillos pediculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Middelfart, Dinamarca, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de estenosis de la columna lumbar, con claudicación neurógena, dolor radicular y,
- Imagen de resonancia magnética confirmatoria que muestra estenosis espinal lumbar en 1-2 niveles desde L1-S1
- Radiografía de pie que muestra espondilolistesis de grado 1 en un nivel
- 60 años y más
- Duración de los síntomas de más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Estenosis causada por hernia de disco
- Fractura vertebral por compresión previa en los segmentos afectados
- malignidad activa
- Fractura actual, infección o deformidad de la columna
- Estenosis en 3 o más niveles
- Puntaje de la prueba MMSE por debajo de 24
- enfermedad neuromuscular
- Tratamiento esteroide peroral obligatorio
- ASA grado 3 o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo no instrumentado
Descompresión con fusión posterolateral no instrumentada concomitante con injerto óseo autólogo (obtenido de la descompresión) y alogénico.
|
Fusión posterolateral con injerto óseo autólogo y alogénico.
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo instrumentado
Descompresión con fusión posterolateral instrumentada concomitante con injerto óseo autólogo (obtenido de la descompresión) y alogénico y fijación suplementaria con tornillos pediculares.
|
Fusión posterolateral con injerto óseo autólogo y alogénico con fijación suplementaria con tornillos pediculares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Una medida específica de enfermedad de la discapacidad física en una puntuación de índice que va de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado posible y 100 el peor.
Comparación de la eficacia de los dos brazos.
|
2 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fusión posterolateral sólida lograda
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas 1 año después de la cirugía
|
Tomografías computarizadas de corte fino, evaluadas por 3 observadores para determinar si se logra una fusión posterolateral sólida.
|
Tomografías computarizadas 1 año después de la cirugía
|
Cambio en el equilibrio sagital, efecto sobre el resultado.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Radiografías de escoliosis lateral obtenidas antes de la operación y después de 1 y 2 años.
|
Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Cambios en la calidad de vida en los grupos de estudio, obtenidos en el preoperatorio, a los 3 meses, 1 año y 2 años.
Las puntuaciones oscilan entre -0,6 y 1,0, donde 1 es una salud perfecta.
|
preoperatorio, 3, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Diferencia en costo-efectividad entre fusión instrumentada versus no instrumentada.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía.
|
Costo adicional de instrumentación, incidencia de cirugía de revisión y efectividad del tratamiento, medido por las utilidades del estado de salud.
Medido en años de vida ajustados por calidad (QaLY) y costo de la cirugía medido en dólares estadounidenses.
|
2 años después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.
|
Resultado informado por el paciente específico de la enfermedad, para medir los cambios en la función.
El resultado se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible.
La puntuación aumenta con el empeoramiento de la discapacidad.
|
Preoperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.
|
Puntuación NRS para dolor de piernas y espalda.
Periodo de tiempo: Poperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.
|
El paciente refirió dolor en las piernas y la espalda.
Obtenido preoperatoriamente, después de 3 meses, 1 año y 2 años.
La puntuación es de 0 a 100, la puntuación aumenta con el empeoramiento del dolor.
|
Poperatorio, 1 y 2 años después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20160107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .