Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instr. vs. Ei-instr. Posterolateraalinen selkärangan fuusio potilailla, joilla on selkärangan ahtauma ja rappeuttava lista

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Instrumentoitu vs. ei-instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio potilailla, joilla on selkärangan ahtauma ja rappeuttava lista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilailla, joilla on asteen 1 rappeuttava spondylolisteesi ja selkäydinahtauma, parantaako dekompressio ja lannerangan fuusio yhdessä pedicle-ruuvikiinnityksen kanssa tai ilman sitä, parantaako potilaiden raportoitu lopputulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma (LSS) on yleinen sairaus, jolla on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun. LSS määritellään selkäydinkanavan, hermojuurikanavan tai nikamien välisen aukon kapenemiseksi. Selkärangan ahtauma johtuu lannerangan rappeutuvista muutoksista, mukaan lukien ligamentum flavumin paksuuntuminen, osteofyyttien muodostuminen ja levyn ulkoneminen. Kipu pahenee pystyasennossa ja harjoittelussa ja lievittää selkärangan taivutuksella tai istumalla.

Wakayama Spine Study -tutkimuksessa tutkijat havaitsivat radiografisesti vakavan selkäytimen ahtauman, joka määriteltiin yli kahden kolmasosan kaventumiseksi selkäytimen kanavan alueesta, 30,4 %:lla kaikista potilaista, mutta vain 17,5 %:lla oli oireita.

Monet LSS-potilaista ovat eläkeläisiä, joiden keski-ikä on 65 vuotta. Nykyisten väestörakenteen muutosten ja maailman väestön ikääntymisen myötä LSS:n esiintyvyyden arvioidaan kasvavan lähes 60 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä.

Tanskalaisessa epidemiologisessa tutkimuksessa rappeuttavaa spondylolisteesia todettiin 2,7 prosentilla miehistä ja 8,4 prosentilla yli 50-vuotiaista naisista. Joka vuosi yli 3500 yli 60-vuotiasta potilasta ohjataan Middelfartin selkäkirurgiakeskukseen LSS:n vuoksi. Tanskan kansallisen kirurgisten selkärangan tietokannan DaneSpine mukaan 7 936 LSS-potilasta leikattiin vuosina 2009–2013.

LSS:stä ja epävakaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan dekompressiolla ja posterolateraalisella selkärangan fuusiolla instrumentoinnin kanssa tai ilman. DaneSpinen mukaan tämä potilasryhmä paransi sekä fyysisiä että psyykkisiä parametreja. Skandinavian ulkopuolisissa maissa näitä potilaita hoidetaan yleensä dekompressiolla ja posterolateraalisella selkärangan fuusiolla täydentävällä pedicle-ruuvikiinnityksellä. Instrumentointi pedicle-ruuveilla ja -tankoilla tarjoaa sisäisen lastan, joka estää liikkeen fuusioparantumisen aikana. Fuusionopeuden ei-instrumentoidussa artrodeesissa on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 30-45 %. Sitä vastoin fuusionopeuden instrumentoidussa artrodeesissa on raportoitu olevan yli 80 %. Vaikka jotkin tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​tuloksia dekompression jälkeen instrumenttien kanssa tai ilman niitä, pitkän aikavälin seuranta on osoittanut, että kiinteä fuusio parantaa kliinistä tulosta.

Viimeaikaisissa retrospektiivisissä tutkimuksissa selkärangan sagittaalisen tasapainon, erityisesti sagittaalisen pystyakselin (SVA) on osoitettu vaikuttavan laminektomiapotilaiden tuloksiin. Dekompressioleikkauksen on osoitettu parantavan sagitaalista tasapainoa potilailla, joilla on ennen leikkausta epätasapaino, verrattuna kuntoutushoitoa saaviin potilaisiin. Leikkausta edeltävän sagittaalisen epätasapainon ei ole osoitettu vaikuttavan merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), vaikka dekompression jälkeinen jäännösepätasapaino liittyy huonompaan lopputulokseen. Tietojemme mukaan missään prospektiivisissa tutkimuksissa ei ole verrattu sagitaalitasapainoa ja -tuloksia potilailla, joilla on selkärangan ahtauma ja spondylolisteesi ja joita on hoidettu dekompressiolla ja selkärangan fuusiolla joko täydentävän pedicle-ruuvikiinnityksellä tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Middelfart, Tanska, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma, johon liittyy neurogeeninen lonkka, radikulaarinen kipu ja
  • Vahvistava MRI-skannaus, jossa näkyy lannerangan ahtauma 1-2 tasolla L1-S1:stä
  • Seisova röntgenkuva, jossa näkyy 1. asteen spondylolisteesi yhdellä tasolla
  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Oireiden kesto yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Välilevytyrän aiheuttama ahtauma
  • Aiempi nikaman puristusmurtuma sairastuneissa osissa
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Nykyinen murtuma, infektio tai selkärangan epämuodostuma
  • Ahtauma 3 tai useammalla tasolla
  • MMSE-testin tulos alle 24
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Pakollinen suun kautta otettava steroidihoito
  • ASA luokka 3 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Instrumentoimaton käsivarsi
Dekompressio ja samanaikainen ei-instrumentoitu posterolateraalinen fuusio autologisen (saatu dekompressiosta) ja allogeenisen luusiirteen kanssa.
Menettely: Instrumentoimaton posterolateraalinen selkärangan fuusio.
Posterolateraalinen fuusio autologisen ja allogeenisen luusiirteen kanssa.
Muut nimet:
  • Dekompressio vaikutuksen alaisena
Kokeellinen: Instrumentoitu käsivarsi
Dekompressio samanaikaisella instrumentoidulla posterolateraalisella fuusiolla autologisella (saatu dekompressiosta) ja allogeenisella luusiirreellä ja täydentävällä pedicle-ruuvikiinnityksellä.
Menettely: Instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio.
Posterolateraalinen fuusio autologisen ja allogeenisen luusiirteen kanssa lisäpedikkelin ruuvikiinnityksen kanssa.
Muut nimet:
  • Dekompressio vaikutuksen alaisena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Fyysisen vamman sairauskohtainen mitta indeksipisteissä, jotka vaihtelevat 0–100, 0 on paras mahdollinen tulos ja 100 on huonoin. Kahden haaran tehokkuuden vertailu.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettu kiinteä posterolateraalinen fuusio
Aikaikkuna: CT-skannaukset 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hienojakoiset CT-skannaukset, jotka 3 tarkkailijaa arvioi sen määrittämiseksi, onko kiinteä posterolateraalinen fuusio saavutettu.
CT-skannaukset 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos sagittaalisessa tasapainossa, vaikutus tulokseen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lateraaliskolioosin röntgenkuvat ennen leikkausta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset elämänlaadussa tutkimusryhmissä, saatu ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Pisteet vaihtelevat välillä -0,6 - 1,0, jossa 1 on täydellinen terveys.
ennen leikkausta, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero kustannustehokkuudessa instrumentoidun ja ei-instrumentoidun fuusion välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Instrumentoinnin lisäkustannukset, korjausleikkausten esiintyvyys ja hoidon tehokkuus terveydenhuoltolaitoksella mitattuna. Mitattu laadulla säädetyillä elinvuosilla (QaLY) ja leikkauksen kustannuksilla mitattuna Yhdysvaltain dollareissa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zürich Claudication Questionnaire
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaskohtainen sairauskohtainen tulos toiminnan muutosten mittaamiseksi. Tulos ilmaistaan ​​prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä. Pistemäärä kasvaa vamman pahentuessa.
Ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
NRS-pisteet jalka- ja selkäkivuista.
Aikaikkuna: Toipuva, ​​1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilas ilmoitti jalka- ja selkäkipuista. Saatu ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Pistemäärä on 0-100, pistemäärä kasvaa kivun pahentuessa.
Toipuva, ​​1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine Centre of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20160107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset potilastiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen. (tekstit, taulukot, kuvat)

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta artikkeleiden julkaisemisen jälkeen ja päättyy 36 kuukauden kuluttua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat vankan metodologisen ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen andreas.andresen@rsyd.dk

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa