Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instr. kontra ikke-instr. Posterolateral spinal fusjon hos pasienter med spinal stenose og degenerativ listetese

28. mars 2022 oppdatert av: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Instrumentert vs. ikke-instrumentert posterolateral spinal fusjon hos pasienter med spinal stenose og degenerativ listetese

Målet med denne studien er å bestemme, hos pasienter med grad 1 degenerativ spondylolistese med spinal stenose, om dekompresjon og lumbal spinalfusjon med eller uten supplerende pedikelskruefiksering gir et forbedret pasientrapportert resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en vanlig sykdom med stor innvirkning på livskvaliteten til pasienten. LSS er definert som innsnevring av spinalkanalen, nerverotkanalen eller intervertebrale foramina. Spinal stenose er forårsaket av degenerative endringer i korsryggen, inkludert fortykkelse av ligamentum flavum, osteofyttdannelse og skivefremspring. Smerter er verre med å stå oppreist og med trening, og lindres med ryggradsfleksjon eller sitte ned.

I Wakayama Spine Study fant etterforskere radiografisk alvorlig spinal stenose, definert som innsnevring av mer enn to tredjedeler av ryggmargskanalområdet, hos 30,4 % av alle pasienter, men bare 17,5 % var symptomatiske.

Mange av pasientene som lider av LSS er pensjonister, med en gjennomsnittsalder på 65 år. Med nåværende endringer i demografi og den aldrende globale befolkningen er det anslått at prevalensen av LSS vil øke til nesten 60 % innen 2025.

I en dansk epidemiologisk studie ble degenerativ spondylolistese funnet hos 2,7 % av mennene og 8,4 % av kvinnene over 50 år. Hvert år henvises mer enn 3500 pasienter over 60 år til Senter for Spine Surgery Middelfart for LSS. I følge den nasjonale danske kirurgiske ryggradens database, DaneSpine, ble 7936 pasienter med LSS operert i løpet av en periode fra 2009-2013.

Pasienter som lider av LSS og ustabilitet behandles med dekompresjon og posterolateral spinalfusjon med eller uten instrumentering. Ifølge DaneSpine viste denne pasientgruppen forbedringer både på fysiske og psykologiske parametre. I land utenfor Skandinavia behandles disse pasientene vanligvis med dekompresjon og posterolateral spinalfusjon med supplerende pedikelskruefiksering. Instrumentering med pedikelskruer og stenger gir en intern skinne som forhindrer bevegelse under fusjonsheling. Fusjonshastigheten ved ikke-instrumentert artrodese er rapportert å være så lav som 30-45 %. I motsetning til dette er fusjonshastigheten med instrumentert artrodese rapportert å være over 80 %. Selv om noen studier har vist lignende utfall etter dekompresjon med eller uten instrumentering, har langtidsoppfølging vist at en solid fusjon forbedrer det kliniske resultatet.

I nyere retrospektive studier har den spinale sagittale balansen, spesielt den sagittale vertikale aksen (SVA), vist seg å påvirke utfallet av pasienter som gjennomgår laminektomi. Dekompresjonskirurgi har vist seg å forbedre sagittal balanse hos pasienter med preoperativ ubalanse, sammenlignet med pasienter behandlet med rehabilitering. Den preoperative sagittale ubalansen har ikke vist seg å påvirke helserelatert livskvalitet (HRQoL) signifikant, selv om en gjenværende ubalanse etter dekompresjon er relatert til et dårligere resultat. Ingen prospektive studier så vidt vi vet har sammenlignet den sagittale balansen og resultatene hos pasienter med spinal stenose og spondylolistese, behandlet med dekompresjon og spinal fusjon med eller uten supplerende pedikkelskruefiksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose, med nevrogen claudicatio, radikulær smerte og,
  • Bekreftende MR-skanning som viser lumbal spinal stenose på 1-2 nivåer fra L1-S1
  • Stående røntgen som viser grad 1 spondylolistese på ett nivå
  • Alder 60 og oppover
  • Symptomvarighet på 3+ måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose forårsaket av skiveprolaps
  • Tidligere vertebral kompresjonsfraktur i de berørte segmentene
  • Aktiv malignitet
  • Nåværende brudd, infeksjon og deformitet i ryggraden
  • Stenose på 3 eller flere nivåer
  • MMSE-testscore under 24
  • Nevromuskulær sykdom
  • Obligatorisk peroral steroidbehandling
  • ASA grad 3 eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-instrumentert arm
Dekompresjon med samtidig ikke-instrumentert posterolateral fusjon med autolog (oppnådd fra dekompresjonen) og allogen bentransplantat.
Posterolateral fusjon med autologt og allogent beintransplantat.
Andre navn:
  • Dekompresjon på berørt nivå
Eksperimentell: Instrumentert arm
Dekompresjon med samtidig instrumentert posterolateral fusjon med autolog (oppnådd fra dekompresjonen) og allogen bentransplantat og supplerende pedikkelskruefiksering.
Posterolateral fusjon med autolog og allogen bengraft med supplerende pedikkelskruefiksering.
Andre navn:
  • Dekompresjon på berørt nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Et sykdomsspesifikt mål på fysisk funksjonshemming i en indeksskåre fra 0-100, 0 er best mulig utfall og 100 er det verste. Sammenligning av effektiviteten til de to armene.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnådde solid posterolateral fusjon
Tidsramme: CT-skanninger 1 år etter operasjonen
Finskåret CT-skanninger, evaluert av 3 observatører for å avgjøre om solid posterolateral fusjon oppnås.
CT-skanninger 1 år etter operasjonen
Endring i sagittal balanse, effekt på utfall.
Tidsramme: Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen
Lateral skoliose røntgenbilder tatt preoperativt og etter 1 og 2 år.
Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: preoperativt, 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i livskvalitet i studiegruppene, Oppnådd preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år. Poeng varierer mellom -0,6 til 1,0 der 1 er perfekt helse.
preoperativt, 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Forskjell i kostnadseffektivitet mellom instrumentert versus ikke-instrumentert fusjon.
Tidsramme: 2 år etter operasjonen.
Ekstra kostnader for instrumentering, forekomst av revisjonskirurgi og behandlingseffektivitet, målt av helsetilstandsverktøy. Målt i kvalitetsjusterte leveår (QaLY) og operasjonskostnader målt i amerikanske dollar.
2 år etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år etter operasjon.
Sykdomsspesifikk pasient rapportert utfall, for å måle endringer i funksjon. Resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum. Poengsummen øker med forverret funksjonshemming.
Preoperativ, 1 og 2 år etter operasjon.
NRS-score for ben- og ryggsmerter.
Tidsramme: Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen.
Pasienten rapporterte smerter i ben og rygg. Fås preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år. Poengsum er 0-100, poengsum øker med forverrede smerte.
Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon. (tekster, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av artikler og slutt etter 36 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et solid metodisk forslag. Forslag sendes til andreas.andresen@rsyd.dk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Kliniske studier på Ikke-instrumentert posterolateral ryggradsfusjon.

3
Abonnere