- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166981
Instr. kontra ikke-instr. Posterolateral spinal fusjon hos pasienter med spinal stenose og degenerativ listetese
Instrumentert vs. ikke-instrumentert posterolateral spinal fusjon hos pasienter med spinal stenose og degenerativ listetese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose (LSS) er en vanlig sykdom med stor innvirkning på livskvaliteten til pasienten. LSS er definert som innsnevring av spinalkanalen, nerverotkanalen eller intervertebrale foramina. Spinal stenose er forårsaket av degenerative endringer i korsryggen, inkludert fortykkelse av ligamentum flavum, osteofyttdannelse og skivefremspring. Smerter er verre med å stå oppreist og med trening, og lindres med ryggradsfleksjon eller sitte ned.
I Wakayama Spine Study fant etterforskere radiografisk alvorlig spinal stenose, definert som innsnevring av mer enn to tredjedeler av ryggmargskanalområdet, hos 30,4 % av alle pasienter, men bare 17,5 % var symptomatiske.
Mange av pasientene som lider av LSS er pensjonister, med en gjennomsnittsalder på 65 år. Med nåværende endringer i demografi og den aldrende globale befolkningen er det anslått at prevalensen av LSS vil øke til nesten 60 % innen 2025.
I en dansk epidemiologisk studie ble degenerativ spondylolistese funnet hos 2,7 % av mennene og 8,4 % av kvinnene over 50 år. Hvert år henvises mer enn 3500 pasienter over 60 år til Senter for Spine Surgery Middelfart for LSS. I følge den nasjonale danske kirurgiske ryggradens database, DaneSpine, ble 7936 pasienter med LSS operert i løpet av en periode fra 2009-2013.
Pasienter som lider av LSS og ustabilitet behandles med dekompresjon og posterolateral spinalfusjon med eller uten instrumentering. Ifølge DaneSpine viste denne pasientgruppen forbedringer både på fysiske og psykologiske parametre. I land utenfor Skandinavia behandles disse pasientene vanligvis med dekompresjon og posterolateral spinalfusjon med supplerende pedikelskruefiksering. Instrumentering med pedikelskruer og stenger gir en intern skinne som forhindrer bevegelse under fusjonsheling. Fusjonshastigheten ved ikke-instrumentert artrodese er rapportert å være så lav som 30-45 %. I motsetning til dette er fusjonshastigheten med instrumentert artrodese rapportert å være over 80 %. Selv om noen studier har vist lignende utfall etter dekompresjon med eller uten instrumentering, har langtidsoppfølging vist at en solid fusjon forbedrer det kliniske resultatet.
I nyere retrospektive studier har den spinale sagittale balansen, spesielt den sagittale vertikale aksen (SVA), vist seg å påvirke utfallet av pasienter som gjennomgår laminektomi. Dekompresjonskirurgi har vist seg å forbedre sagittal balanse hos pasienter med preoperativ ubalanse, sammenlignet med pasienter behandlet med rehabilitering. Den preoperative sagittale ubalansen har ikke vist seg å påvirke helserelatert livskvalitet (HRQoL) signifikant, selv om en gjenværende ubalanse etter dekompresjon er relatert til et dårligere resultat. Ingen prospektive studier så vidt vi vet har sammenlignet den sagittale balansen og resultatene hos pasienter med spinal stenose og spondylolistese, behandlet med dekompresjon og spinal fusjon med eller uten supplerende pedikkelskruefiksering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose, med nevrogen claudicatio, radikulær smerte og,
- Bekreftende MR-skanning som viser lumbal spinal stenose på 1-2 nivåer fra L1-S1
- Stående røntgen som viser grad 1 spondylolistese på ett nivå
- Alder 60 og oppover
- Symptomvarighet på 3+ måneder
Ekskluderingskriterier:
- Stenose forårsaket av skiveprolaps
- Tidligere vertebral kompresjonsfraktur i de berørte segmentene
- Aktiv malignitet
- Nåværende brudd, infeksjon og deformitet i ryggraden
- Stenose på 3 eller flere nivåer
- MMSE-testscore under 24
- Nevromuskulær sykdom
- Obligatorisk peroral steroidbehandling
- ASA grad 3 eller mer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ikke-instrumentert arm
Dekompresjon med samtidig ikke-instrumentert posterolateral fusjon med autolog (oppnådd fra dekompresjonen) og allogen bentransplantat.
|
Posterolateral fusjon med autologt og allogent beintransplantat.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Instrumentert arm
Dekompresjon med samtidig instrumentert posterolateral fusjon med autolog (oppnådd fra dekompresjonen) og allogen bentransplantat og supplerende pedikkelskruefiksering.
|
Posterolateral fusjon med autolog og allogen bengraft med supplerende pedikkelskruefiksering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Et sykdomsspesifikt mål på fysisk funksjonshemming i en indeksskåre fra 0-100, 0 er best mulig utfall og 100 er det verste.
Sammenligning av effektiviteten til de to armene.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnådde solid posterolateral fusjon
Tidsramme: CT-skanninger 1 år etter operasjonen
|
Finskåret CT-skanninger, evaluert av 3 observatører for å avgjøre om solid posterolateral fusjon oppnås.
|
CT-skanninger 1 år etter operasjonen
|
Endring i sagittal balanse, effekt på utfall.
Tidsramme: Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen
|
Lateral skoliose røntgenbilder tatt preoperativt og etter 1 og 2 år.
|
Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen
|
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: preoperativt, 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Endringer i livskvalitet i studiegruppene, Oppnådd preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år.
Poeng varierer mellom -0,6 til 1,0 der 1 er perfekt helse.
|
preoperativt, 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Forskjell i kostnadseffektivitet mellom instrumentert versus ikke-instrumentert fusjon.
Tidsramme: 2 år etter operasjonen.
|
Ekstra kostnader for instrumentering, forekomst av revisjonskirurgi og behandlingseffektivitet, målt av helsetilstandsverktøy.
Målt i kvalitetsjusterte leveår (QaLY) og operasjonskostnader målt i amerikanske dollar.
|
2 år etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år etter operasjon.
|
Sykdomsspesifikk pasient rapportert utfall, for å måle endringer i funksjon.
Resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum.
Poengsummen øker med forverret funksjonshemming.
|
Preoperativ, 1 og 2 år etter operasjon.
|
NRS-score for ben- og ryggsmerter.
Tidsramme: Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen.
|
Pasienten rapporterte smerter i ben og rygg.
Fås preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år.
Poengsum er 0-100, poengsum øker med forverrede smerte.
|
Preoperativt, 1 og 2 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20160107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på Ikke-instrumentert posterolateral ryggradsfusjon.
-
The London Spine CentreUkjentSpinal stenose | Degenerativ spondylolisteseCanada