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Instr. vs. non instr. Fusione spinale posterolaterale in pazienti con stenosi spinale e listesi degenerativa

28 marzo 2022 aggiornato da: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Fusione spinale posterolaterale strumentata vs. non strumentata in pazienti con stenosi spinale e listesi degenerativa

Lo scopo di questo studio è determinare, in pazienti con spondilolistesi degenerativa di grado 1 con stenosi spinale, se la decompressione e la fusione spinale lombare con o senza fissazione supplementare con vite peduncolare producono un risultato migliore riportato dal paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare (LSS) è una malattia comune con un grande impatto sulla qualità della vita del paziente. LSS è definito come restringimento del canale spinale, del canale radicolare o dei forami intervertebrali. La stenosi spinale è causata da alterazioni degenerative della colonna lombare, compreso l'ispessimento del legamento giallo, la formazione di osteofiti e la protrusione del disco. Il dolore è peggiore con la posizione eretta e con l'esercizio e alleviato con la flessione della colonna vertebrale o sedendosi.

Nel Wakayama Spine Study, i ricercatori hanno riscontrato una grave stenosi spinale radiografica, definita come restringimento di oltre due terzi dell'area del canale spinale, nel 30,4% di tutti i pazienti, ma solo il 17,5% era sintomatico.

Molti dei pazienti affetti da LSS sono pensionati, con un'età media di 65 anni. Con gli attuali cambiamenti demografici e l'invecchiamento della popolazione globale, si stima che la prevalenza di LSS aumenterà fino a quasi il 60% entro il 2025.

In uno studio epidemiologico danese, la spondilolistesi degenerativa è stata riscontrata nel 2,7% degli uomini e nell'8,4% delle donne sopra i 50 anni. Ogni anno, più di 3500 pazienti di età pari o superiore a 60 anni vengono indirizzati al Center of Spine Surgery Middelfart per LSS. Secondo il database nazionale danese della colonna vertebrale chirurgica, DaneSpine, 7936 pazienti con LSS sono stati operati nel periodo 2009-2013.

I pazienti affetti da LSS e instabilità sono trattati con decompressione e fusione spinale posterolaterale con o senza strumentazione. Secondo DaneSpine, questo gruppo di pazienti ha mostrato miglioramenti sia sui parametri fisici che psicologici. Nei paesi al di fuori della Scandinavia, questi pazienti vengono solitamente trattati con decompressione e fusione spinale posterolaterale con fissazione supplementare con vite peduncolare. La strumentazione con viti peduncolari e aste fornisce una stecca interna, impedendo il movimento durante la guarigione della fusione. Il tasso di fusione nell'artrodesi non strumentata è riportato essere del 30-45% Al contrario, il tasso di fusione con l'artrodesi strumentata è stato riportato superiore all'80%. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato risultati simili dopo la decompressione con o senza strumentazione, il follow-up a lungo termine ha dimostrato che una fusione solida migliora l'esito clinico.

In recenti studi retrospettivi, è stato dimostrato che l'equilibrio sagittale spinale, in particolare l'asse verticale sagittale (SVA), influenza l'esito dei pazienti sottoposti a laminectomia. È stato dimostrato che la chirurgia di decompressione migliora l'equilibrio sagittale nei pazienti con uno squilibrio preoperatorio, rispetto ai pazienti trattati con la riabilitazione. Non è stato dimostrato che lo squilibrio sagittale preoperatorio influisca in modo significativo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sebbene uno squilibrio residuo dopo la decompressione sia correlato a un risultato peggiore. Nessuno studio prospettico a nostra conoscenza ha confrontato l'equilibrio sagittale e gli esiti in pazienti con stenosi spinale e spondilolistesi, trattati con decompressione e fusione spinale con o senza fissazione supplementare con vite peduncolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare, con claudicatio neurogena, dolore radicolare e,
  • Scansione MRI di conferma che mostra stenosi spinale lombare su 1-2 livelli da L1-S1
  • Radiografia in piedi che mostra spondilolistesi di grado 1 su un livello
  • Età 60 e oltre
  • Durata dei sintomi di 3+ ​​mesi

Criteri di esclusione:

  • Stenosi causata da ernia del disco
  • Precedente frattura da compressione vertebrale nei segmenti interessati
  • Malignità attiva
  • Frattura attuale, infezione o deformità della colonna vertebrale
  • Stenosi su 3 o più livelli
  • Punteggio del test MMSE inferiore a 24
  • Malattia neuromuscolare
  • Trattamento steroideo orale obbligatorio
  • ASA grado 3 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio non strumentato
Decompressione con concomitante fusione posterolaterale non strumentata con innesto osseo autologo (ottenuto dalla decompressione) e allogenico.
Fusione posterolaterale con innesto osseo autologo e allogenico.
Altri nomi:
  • Decompressione al livello interessato
Sperimentale: Braccio strumentato
Decompressione con fusione posterolaterale strumentata concomitante con innesto osseo autologo (ottenuto dalla decompressione) e allogenico e fissazione supplementare con vite peduncolare.
Fusione posterolaterale con innesto osseo autologo e allogenico con fissazione supplementare con vite peduncolare.
Altri nomi:
  • Decompressione al livello interessato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Una misura specifica della malattia della disabilità fisica in un punteggio indice compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile e 100 il peggiore. Confrontando l'efficacia dei due bracci.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione posterolaterale solida raggiunta
Lasso di tempo: Scansioni TC 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Scansioni TC a taglio fine, valutate da 3 osservatori per determinare se si ottiene una solida fusione posterolaterale.
Scansioni TC 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'equilibrio sagittale, effetto sull'esito.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Radiografie della scoliosi laterale ottenute prima dell'intervento e dopo 1 e 2 anni.
Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita nei gruppi di studio, ottenuti prima dell'intervento, dopo 3 mesi, 1 anno e 2 anni. I punteggi vanno da -0,6 a 1,0 dove 1 è perfetta salute.
preoperatorio, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Differenza di rapporto costo-efficacia tra fusione strumentata e non strumentata.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
Costo aggiuntivo della strumentazione, incidenza della chirurgia di revisione ed efficacia del trattamento, misurati dalle utenze dello stato sanitario. Misurato in anni di vita aggiustati per la qualità (QaLY) e costo dell'intervento misurato in dollari americani.
2 anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Risultato riferito dal paziente specifico per malattia, per misurare i cambiamenti nella funzione. Il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile. Il punteggio aumenta con il peggioramento della disabilità.
Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Punteggio NRS per il dolore alle gambe e alla schiena.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Il paziente ha riportato dolore alle gambe e alla schiena. Ottenuto prima dell'intervento, dopo 3 mesi, 1 anno e 2 anni. Il punteggio è 0-100, il punteggio aumenta con il peggioramento del dolore.
Prima dell'intervento, 1 e 2 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione. (testi, tabelle, figure)

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione degli articoli e termina dopo 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una solida proposta metodologica. Le proposte devono essere indirizzate a andreas.andresen@rsyd.dk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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