- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166981
Instr. vs. non instr. Fusione spinale posterolaterale in pazienti con stenosi spinale e listesi degenerativa
Fusione spinale posterolaterale strumentata vs. non strumentata in pazienti con stenosi spinale e listesi degenerativa
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare (LSS) è una malattia comune con un grande impatto sulla qualità della vita del paziente. LSS è definito come restringimento del canale spinale, del canale radicolare o dei forami intervertebrali. La stenosi spinale è causata da alterazioni degenerative della colonna lombare, compreso l'ispessimento del legamento giallo, la formazione di osteofiti e la protrusione del disco. Il dolore è peggiore con la posizione eretta e con l'esercizio e alleviato con la flessione della colonna vertebrale o sedendosi.
Nel Wakayama Spine Study, i ricercatori hanno riscontrato una grave stenosi spinale radiografica, definita come restringimento di oltre due terzi dell'area del canale spinale, nel 30,4% di tutti i pazienti, ma solo il 17,5% era sintomatico.
Molti dei pazienti affetti da LSS sono pensionati, con un'età media di 65 anni. Con gli attuali cambiamenti demografici e l'invecchiamento della popolazione globale, si stima che la prevalenza di LSS aumenterà fino a quasi il 60% entro il 2025.
In uno studio epidemiologico danese, la spondilolistesi degenerativa è stata riscontrata nel 2,7% degli uomini e nell'8,4% delle donne sopra i 50 anni. Ogni anno, più di 3500 pazienti di età pari o superiore a 60 anni vengono indirizzati al Center of Spine Surgery Middelfart per LSS. Secondo il database nazionale danese della colonna vertebrale chirurgica, DaneSpine, 7936 pazienti con LSS sono stati operati nel periodo 2009-2013.
I pazienti affetti da LSS e instabilità sono trattati con decompressione e fusione spinale posterolaterale con o senza strumentazione. Secondo DaneSpine, questo gruppo di pazienti ha mostrato miglioramenti sia sui parametri fisici che psicologici. Nei paesi al di fuori della Scandinavia, questi pazienti vengono solitamente trattati con decompressione e fusione spinale posterolaterale con fissazione supplementare con vite peduncolare. La strumentazione con viti peduncolari e aste fornisce una stecca interna, impedendo il movimento durante la guarigione della fusione. Il tasso di fusione nell'artrodesi non strumentata è riportato essere del 30-45% Al contrario, il tasso di fusione con l'artrodesi strumentata è stato riportato superiore all'80%. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato risultati simili dopo la decompressione con o senza strumentazione, il follow-up a lungo termine ha dimostrato che una fusione solida migliora l'esito clinico.
In recenti studi retrospettivi, è stato dimostrato che l'equilibrio sagittale spinale, in particolare l'asse verticale sagittale (SVA), influenza l'esito dei pazienti sottoposti a laminectomia. È stato dimostrato che la chirurgia di decompressione migliora l'equilibrio sagittale nei pazienti con uno squilibrio preoperatorio, rispetto ai pazienti trattati con la riabilitazione. Non è stato dimostrato che lo squilibrio sagittale preoperatorio influisca in modo significativo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sebbene uno squilibrio residuo dopo la decompressione sia correlato a un risultato peggiore. Nessuno studio prospettico a nostra conoscenza ha confrontato l'equilibrio sagittale e gli esiti in pazienti con stenosi spinale e spondilolistesi, trattati con decompressione e fusione spinale con o senza fissazione supplementare con vite peduncolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middelfart, Danimarca, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare, con claudicatio neurogena, dolore radicolare e,
- Scansione MRI di conferma che mostra stenosi spinale lombare su 1-2 livelli da L1-S1
- Radiografia in piedi che mostra spondilolistesi di grado 1 su un livello
- Età 60 e oltre
- Durata dei sintomi di 3+ mesi
Criteri di esclusione:
- Stenosi causata da ernia del disco
- Precedente frattura da compressione vertebrale nei segmenti interessati
- Malignità attiva
- Frattura attuale, infezione o deformità della colonna vertebrale
- Stenosi su 3 o più livelli
- Punteggio del test MMSE inferiore a 24
- Malattia neuromuscolare
- Trattamento steroideo orale obbligatorio
- ASA grado 3 o superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio non strumentato
Decompressione con concomitante fusione posterolaterale non strumentata con innesto osseo autologo (ottenuto dalla decompressione) e allogenico.
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Fusione posterolaterale con innesto osseo autologo e allogenico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio strumentato
Decompressione con fusione posterolaterale strumentata concomitante con innesto osseo autologo (ottenuto dalla decompressione) e allogenico e fissazione supplementare con vite peduncolare.
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Fusione posterolaterale con innesto osseo autologo e allogenico con fissazione supplementare con vite peduncolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Una misura specifica della malattia della disabilità fisica in un punteggio indice compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile e 100 il peggiore.
Confrontando l'efficacia dei due bracci.
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione posterolaterale solida raggiunta
Lasso di tempo: Scansioni TC 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Scansioni TC a taglio fine, valutate da 3 osservatori per determinare se si ottiene una solida fusione posterolaterale.
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Scansioni TC 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'equilibrio sagittale, effetto sull'esito.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Radiografie della scoliosi laterale ottenute prima dell'intervento e dopo 1 e 2 anni.
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Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita nei gruppi di studio, ottenuti prima dell'intervento, dopo 3 mesi, 1 anno e 2 anni.
I punteggi vanno da -0,6 a 1,0 dove 1 è perfetta salute.
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preoperatorio, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza di rapporto costo-efficacia tra fusione strumentata e non strumentata.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
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Costo aggiuntivo della strumentazione, incidenza della chirurgia di revisione ed efficacia del trattamento, misurati dalle utenze dello stato sanitario.
Misurato in anni di vita aggiustati per la qualità (QaLY) e costo dell'intervento misurato in dollari americani.
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2 anni dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
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Risultato riferito dal paziente specifico per malattia, per misurare i cambiamenti nella funzione.
Il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile.
Il punteggio aumenta con il peggioramento della disabilità.
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Preoperatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
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Punteggio NRS per il dolore alle gambe e alla schiena.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
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Il paziente ha riportato dolore alle gambe e alla schiena.
Ottenuto prima dell'intervento, dopo 3 mesi, 1 anno e 2 anni.
Il punteggio è 0-100, il punteggio aumenta con il peggioramento del dolore.
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Prima dell'intervento, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20160107
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