Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Instr. vs. Non-instr. Posterolaterális gerincfúzió gerincszűkületben és degeneratív listézisben szenvedő betegeknél

2022. március 28. frissítette: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Műszeres vs. nem műszeres posterolaterális gerincfúzió gerincszűkületben és degeneratív listézisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy 1. fokozatú degeneratív spondylolisthesisben és gerincszűkületben szenvedő betegeknél a dekompresszió és az ágyéki gerinc fúziója kiegészítő pedicle csavarrögzítéssel vagy anélkül javítja-e a beteg által jelentett eredményt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lumbális gerincszűkület (LSS) gyakori betegség, amely nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét. Az LSS-t a gerinccsatorna, az ideggyökércsatorna vagy a csigolyaközi nyílások szűkületeként határozzák meg. A gerincszűkületet az ágyéki gerinc degeneratív elváltozásai okozzák, beleértve a ligamentum flavum megvastagodását, az osteophyták képződését és a porckorong kitüremkedését. A fájdalom rosszabb, ha egyenesen áll és gyakorol, és enyhül a gerinc hajlításával vagy leüléssel.

A Wakayama-gerincvizsgálat során a kutatók az összes beteg 30,4%-ánál súlyos radiográfiai gerincszűkületet találtak, amelyet a gerinccsatorna területének több mint kétharmadának beszűküléseként határoztak meg, de csak 17,5%-uk volt tüneti.

Az LSS-ben szenvedő betegek nagy része nyugdíjas, átlagéletkoruk 65 év. A demográfiai helyzet jelenlegi változásaival és a világ népességének elöregedésével a becslések szerint az LSS előfordulása 2025-re közel 60%-ra fog nőni.

Egy dán epidemiológiai vizsgálatban az 50 év feletti férfiak 2,7%-ánál és a nők 8,4%-ánál találtak degeneratív spondylolisthesist. Évente több mint 3500 60 év feletti beteget irányítanak a Middelfarti Gerincsebészeti Központba LSS miatt. A nemzeti dán sebészeti gerincadatbázis, a DaneSpine szerint 2009 és 2013 között 7936 LSS-ben szenvedő beteget műtöttek meg.

Az LSS-ben és instabilitásban szenvedő betegeket dekompresszióval és posterolaterális gerincfúzióval kezelik műszerekkel vagy anélkül. A DaneSpine szerint ez a betegcsoport javulást mutatott mind a fizikai, mind a pszichológiai paraméterekben. A Skandinávián kívüli országokban ezeket a betegeket általában dekompresszióval és posterolaterális gerincfúzióval kezelik, kiegészítő pedicle csavarrögzítéssel. A kocsánycsavarokkal és -rudakkal ellátott műszerek belső sínt biztosítanak, megakadályozva a mozgást a fúziós gyógyulás során. A nem műszeres arthrodesisnél a fúziós sebesség a jelentések szerint 30-45%-os, ezzel szemben a műszeres arthrodesisnél a fúziós sebesség 80% feletti. Bár egyes tanulmányok hasonló eredményeket mutattak ki műszeres vagy anélküli dekompressziót követően, a hosszú távú nyomon követés kimutatta, hogy a szilárd fúzió javítja a klinikai eredményt.

A legújabb retrospektív vizsgálatokban kimutatták, hogy a gerinc sagittalis egyensúlya, különösen a sagittalis vertikális tengely (SVA) befolyásolja a laminectomián átesett betegek kimenetelét. Kimutatták, hogy a dekompressziós műtét javítja a sagittalis egyensúlyt a preoperatív egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a rehabilitációval kezelt betegekkel. A preoperatív szagittális egyensúlyhiány nem befolyásolta szignifikánsan az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), bár a dekompresszió utáni maradék egyensúlyhiány gyengébb kimenetelhez kapcsolódik. Tudomásunk szerint egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a gerincszűkületben és spondylolisthesisben szenvedő betegek sagittalis egyensúlyát és kimenetelét, akiket dekompresszióval és gerincfúzióval kezeltek kiegészítő pedicle csavarrögzítéssel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Middelfart, Dánia, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lumbális gerincszűkülettel diagnosztizált betegek neurogén claudicatioval, radicularis fájdalommal és
  • Megerősítő MRI-vizsgálat, amely az L1-S1-től 1-2 szinten mutatja az ágyéki gerinc szűkületét
  • Álló röntgen, amely egy szinten 1. fokozatú spondylolisthesist mutat
  • 60 éves és idősebb
  • A tünetek időtartama 3+ hónap

Kizárási kritériumok:

  • Porckorongsérv okozta szűkület
  • Korábbi csigolyakompressziós törés az érintett szegmensekben
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Jelenlegi törés, fertőzés vagy a gerinc deformitása
  • Szűkület 3 vagy több szinten
  • Az MMSE teszt pontszáma 24 alatt van
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Kötelező perorális szteroid kezelés
  • ASA fokozat 3 vagy több.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Műszer nélküli kar
Dekompresszió egyidejű, nem műszeres posterolaterális fúzióval autológ (a dekompresszióból nyert) és allogén csontgrafttal.
Posterolaterális fúzió autológ és allogén csontgrafttal.
Más nevek:
  • Dekompresszió az érintett szinten
Kísérleti: Műszeres kar
Dekompresszió egyidejű műszeres posterolaterális fúzióval autológ (a dekompresszióból nyert) és allogén csontgrafttal és kiegészítő pedicle csavaros rögzítéssel.
Posterolaterális fúzió autológ és allogén csontgrafttal, kiegészítő pedicle csavaros rögzítéssel.
Más nevek:
  • Dekompresszió az érintett szinten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A testi fogyatékosság betegségspecifikus mérőszáma 0 és 100 közötti indexpontszámban, ahol a 0 a lehető legjobb eredmény, a 100 pedig a legrosszabb. A két kar hatékonyságának összehasonlítása.
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szilárd posterolaterális fúziót sikerült elérni
Időkeret: CT-vizsgálat 1 évvel a műtét után
Finom metszésű CT-vizsgálatok, 3 megfigyelő által értékelve annak megállapítására, hogy sikerült-e a szilárd posterolaterális fúzió.
CT-vizsgálat 1 évvel a műtét után
A szagittális egyensúly megváltozása, hatás az eredményre.
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után
A lateralis scoliosis röntgenfelvételei műtét előtt és 1 és 2 év után.
Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: preoperatív, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az életminőség változásai a vizsgált csoportokban, preoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év után. A pontszámok -0,6 és 1,0 között mozognak, ahol az 1 a tökéletes egészség.
preoperatív, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
Költséghatékonysági különbség a műszeres és a nem műszeres fúzió között.
Időkeret: 2 évvel a műtét után.
A műszerezés többletköltsége, a revíziós műtétek gyakorisága és a kezelés hatékonysága, egészségügyi közművek által mérve. A minőséggel korrigált életévekben (QaLY) és a műtéti költségekben amerikai dollárban mérve.
2 évvel a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zürich Claudication Kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után.
Betegségspecifikus beteg által jelentett eredmény a funkció változásainak mérésére. Az eredményt a maximálisan elérhető pontszám százalékában fejezzük ki. A pontszám a fogyatékosság súlyosbodásával növekszik.
Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után.
NRS pontszám a láb- és hátfájásra.
Időkeret: Meggyógyult, 1 és 2 évvel a műtét után.
A beteg láb- és hátfájásról számolt be. Műtét előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év után kapták. A pontszám 0-100, a pontszám a fájdalom súlyosbodásával növekszik.
Meggyógyult, 1 és 2 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat az azonosítás megszüntetése után. (szövegek, táblázatok, ábrák)

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a cikkek megjelenése után és 36 hónap után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik megalapozott módszertani javaslatot adnak. A javaslatokat az andreas.andresen@rsyd.dk e-mail címre kell benyújtani

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés

3
Iratkozz fel