- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166981
Instr. vs. Non-instr. Posterolaterális gerincfúzió gerincszűkületben és degeneratív listézisben szenvedő betegeknél
Műszeres vs. nem műszeres posterolaterális gerincfúzió gerincszűkületben és degeneratív listézisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A lumbális gerincszűkület (LSS) gyakori betegség, amely nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét. Az LSS-t a gerinccsatorna, az ideggyökércsatorna vagy a csigolyaközi nyílások szűkületeként határozzák meg. A gerincszűkületet az ágyéki gerinc degeneratív elváltozásai okozzák, beleértve a ligamentum flavum megvastagodását, az osteophyták képződését és a porckorong kitüremkedését. A fájdalom rosszabb, ha egyenesen áll és gyakorol, és enyhül a gerinc hajlításával vagy leüléssel.
A Wakayama-gerincvizsgálat során a kutatók az összes beteg 30,4%-ánál súlyos radiográfiai gerincszűkületet találtak, amelyet a gerinccsatorna területének több mint kétharmadának beszűküléseként határoztak meg, de csak 17,5%-uk volt tüneti.
Az LSS-ben szenvedő betegek nagy része nyugdíjas, átlagéletkoruk 65 év. A demográfiai helyzet jelenlegi változásaival és a világ népességének elöregedésével a becslések szerint az LSS előfordulása 2025-re közel 60%-ra fog nőni.
Egy dán epidemiológiai vizsgálatban az 50 év feletti férfiak 2,7%-ánál és a nők 8,4%-ánál találtak degeneratív spondylolisthesist. Évente több mint 3500 60 év feletti beteget irányítanak a Middelfarti Gerincsebészeti Központba LSS miatt. A nemzeti dán sebészeti gerincadatbázis, a DaneSpine szerint 2009 és 2013 között 7936 LSS-ben szenvedő beteget műtöttek meg.
Az LSS-ben és instabilitásban szenvedő betegeket dekompresszióval és posterolaterális gerincfúzióval kezelik műszerekkel vagy anélkül. A DaneSpine szerint ez a betegcsoport javulást mutatott mind a fizikai, mind a pszichológiai paraméterekben. A Skandinávián kívüli országokban ezeket a betegeket általában dekompresszióval és posterolaterális gerincfúzióval kezelik, kiegészítő pedicle csavarrögzítéssel. A kocsánycsavarokkal és -rudakkal ellátott műszerek belső sínt biztosítanak, megakadályozva a mozgást a fúziós gyógyulás során. A nem műszeres arthrodesisnél a fúziós sebesség a jelentések szerint 30-45%-os, ezzel szemben a műszeres arthrodesisnél a fúziós sebesség 80% feletti. Bár egyes tanulmányok hasonló eredményeket mutattak ki műszeres vagy anélküli dekompressziót követően, a hosszú távú nyomon követés kimutatta, hogy a szilárd fúzió javítja a klinikai eredményt.
A legújabb retrospektív vizsgálatokban kimutatták, hogy a gerinc sagittalis egyensúlya, különösen a sagittalis vertikális tengely (SVA) befolyásolja a laminectomián átesett betegek kimenetelét. Kimutatták, hogy a dekompressziós műtét javítja a sagittalis egyensúlyt a preoperatív egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a rehabilitációval kezelt betegekkel. A preoperatív szagittális egyensúlyhiány nem befolyásolta szignifikánsan az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), bár a dekompresszió utáni maradék egyensúlyhiány gyengébb kimenetelhez kapcsolódik. Tudomásunk szerint egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze a gerincszűkületben és spondylolisthesisben szenvedő betegek sagittalis egyensúlyát és kimenetelét, akiket dekompresszióval és gerincfúzióval kezeltek kiegészítő pedicle csavarrögzítéssel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middelfart, Dánia, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumbális gerincszűkülettel diagnosztizált betegek neurogén claudicatioval, radicularis fájdalommal és
- Megerősítő MRI-vizsgálat, amely az L1-S1-től 1-2 szinten mutatja az ágyéki gerinc szűkületét
- Álló röntgen, amely egy szinten 1. fokozatú spondylolisthesist mutat
- 60 éves és idősebb
- A tünetek időtartama 3+ hónap
Kizárási kritériumok:
- Porckorongsérv okozta szűkület
- Korábbi csigolyakompressziós törés az érintett szegmensekben
- Aktív rosszindulatú daganat
- Jelenlegi törés, fertőzés vagy a gerinc deformitása
- Szűkület 3 vagy több szinten
- Az MMSE teszt pontszáma 24 alatt van
- Neuromuszkuláris betegség
- Kötelező perorális szteroid kezelés
- ASA fokozat 3 vagy több.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Műszer nélküli kar
Dekompresszió egyidejű, nem műszeres posterolaterális fúzióval autológ (a dekompresszióból nyert) és allogén csontgrafttal.
|
Posterolaterális fúzió autológ és allogén csontgrafttal.
Más nevek:
|
Kísérleti: Műszeres kar
Dekompresszió egyidejű műszeres posterolaterális fúzióval autológ (a dekompresszióból nyert) és allogén csontgrafttal és kiegészítő pedicle csavaros rögzítéssel.
|
Posterolaterális fúzió autológ és allogén csontgrafttal, kiegészítő pedicle csavaros rögzítéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A testi fogyatékosság betegségspecifikus mérőszáma 0 és 100 közötti indexpontszámban, ahol a 0 a lehető legjobb eredmény, a 100 pedig a legrosszabb.
A két kar hatékonyságának összehasonlítása.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szilárd posterolaterális fúziót sikerült elérni
Időkeret: CT-vizsgálat 1 évvel a műtét után
|
Finom metszésű CT-vizsgálatok, 3 megfigyelő által értékelve annak megállapítására, hogy sikerült-e a szilárd posterolaterális fúzió.
|
CT-vizsgálat 1 évvel a műtét után
|
A szagittális egyensúly megváltozása, hatás az eredményre.
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után
|
A lateralis scoliosis röntgenfelvételei műtét előtt és 1 és 2 év után.
|
Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után
|
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: preoperatív, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az életminőség változásai a vizsgált csoportokban, preoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év után.
A pontszámok -0,6 és 1,0 között mozognak, ahol az 1 a tökéletes egészség.
|
preoperatív, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Költséghatékonysági különbség a műszeres és a nem műszeres fúzió között.
Időkeret: 2 évvel a műtét után.
|
A műszerezés többletköltsége, a revíziós műtétek gyakorisága és a kezelés hatékonysága, egészségügyi közművek által mérve.
A minőséggel korrigált életévekben (QaLY) és a műtéti költségekben amerikai dollárban mérve.
|
2 évvel a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zürich Claudication Kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után.
|
Betegségspecifikus beteg által jelentett eredmény a funkció változásainak mérésére.
Az eredményt a maximálisan elérhető pontszám százalékában fejezzük ki.
A pontszám a fogyatékosság súlyosbodásával növekszik.
|
Preoperatív, 1 és 2 évvel a műtét után.
|
NRS pontszám a láb- és hátfájásra.
Időkeret: Meggyógyult, 1 és 2 évvel a műtét után.
|
A beteg láb- és hátfájásról számolt be.
Műtét előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év után kapták.
A pontszám 0-100, a pontszám a fájdalom súlyosbodásával növekszik.
|
Meggyógyult, 1 és 2 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20160107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország