Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Instr. vs. Não instr. Fusão Espinhal Posterolateral em Pacientes com Estenose Espinhal e Listese Degenerativa

28 de março de 2022 atualizado por: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Fusão espinhal póstero-lateral instrumentada versus não instrumentada em pacientes com estenose espinhal e listese degenerativa

O objetivo deste estudo é determinar, em pacientes com espondilolistese degenerativa de grau 1 com estenose espinhal, se a descompressão e a fusão da coluna lombar com ou sem fixação suplementar com parafuso pedicular produz um melhor resultado relatado pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar (ELS) é uma doença comum com grande impacto na qualidade de vida do paciente. LSS é definido como estreitamento do canal vertebral, canal radicular do nervo ou forames intervertebrais. A estenose espinhal é causada por alterações degenerativas na coluna lombar, incluindo espessamento do ligamento amarelo, formação de osteófitos e protrusão discal. A dor piora com a postura ereta e com exercícios, e alivia com a flexão da coluna ou com a posição sentada.

No Wakayama Spine Study, os investigadores encontraram estenose espinhal grave radiográfica, definida como estreitamento de mais de dois terços da área do canal vertebral, em 30,4% de todos os pacientes, mas apenas 17,5% eram sintomáticos.

Muitos dos doentes com LSS são reformados, com idade média de 65 anos. Com as mudanças atuais na demografia e o envelhecimento da população global, estima-se que a prevalência de LSS aumentará para quase 60% até 2025.

Em um estudo epidemiológico dinamarquês, a espondilolistese degenerativa foi encontrada em 2,7% dos homens e 8,4% das mulheres acima de 50 anos. Todos os anos, mais de 3.500 pacientes com 60 anos ou mais são encaminhados ao Centro de Cirurgia da Coluna Middelfart para LSS. De acordo com o banco de dados cirúrgico nacional da coluna dinamarquesa, DaneSpine, 7936 pacientes com LSS foram operados durante um período de 2009-2013.

Os pacientes que sofrem de LSS e instabilidade são tratados com descompressão e fusão espinhal póstero-lateral com ou sem instrumentação. De acordo com a DaneSpine, esse grupo de pacientes apresentou melhorias nos parâmetros físicos e psicológicos. Em países fora da Escandinávia, esses pacientes geralmente são tratados com descompressão e fusão espinhal póstero-lateral com fixação suplementar de parafuso pedicular. A instrumentação com parafusos pediculares e hastes fornece uma tala interna, impedindo o movimento durante a cicatrização da fusão. A taxa de fusão na artrodese não instrumentada é relatada como sendo tão baixa quanto 30-45% Em contraste, a taxa de fusão com artrodese instrumentada foi relatada como sendo acima de 80%. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados semelhantes após a descompressão com ou sem instrumentação, o acompanhamento a longo prazo mostrou que uma fusão sólida melhora o resultado clínico.

Em estudos retrospectivos recentes, o equilíbrio sagital da coluna vertebral, especificamente o eixo vertical sagital (SVA), demonstrou afetar o resultado de pacientes submetidos à laminectomia. A cirurgia de descompressão demonstrou melhorar o equilíbrio sagital em pacientes com desequilíbrio pré-operatório, em comparação com pacientes tratados com reabilitação. O desequilíbrio sagital pré-operatório não demonstrou afetar significativamente os resultados da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), embora um desequilíbrio residual após a descompressão esteja relacionado a um resultado pior. Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo comparou o equilíbrio sagital e os resultados em pacientes com estenose espinhal e espondilolistese, tratados com descompressão e fusão espinhal com ou sem fixação suplementar com parafuso pedicular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Middelfart, Dinamarca, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Estenose Espinhal Lombar, com claudicação neurogênica, dor radicular e,
  • Varredura de ressonância magnética confirmatória mostrando estenose espinhal lombar em 1-2 níveis de L1-S1
  • Radiografia em pé mostrando espondilolistese de grau 1 em um nível
  • Idade 60 e acima
  • Duração dos sintomas de 3+ meses

Critério de exclusão:

  • Estenose causada por hérnia de disco
  • Fratura por compressão vertebral prévia nos segmentos afetados
  • Malignidade ativa
  • Fratura atual, infecção ou deformidade da coluna vertebral
  • Estenose em 3 ou mais níveis
  • Pontuação do teste MMSE abaixo de 24
  • Doença neuromuscular
  • Tratamento obrigatório com esteroides orais
  • ASA grau 3 ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço não instrumentado
Descompressão com fusão posterolateral não instrumentada concomitante com enxerto ósseo autólogo (obtido da descompressão) e alogênico.
Fusão póstero-lateral com enxerto ósseo autólogo e alogênico.
Outros nomes:
  • Descompressão no nível afetado
Experimental: Braço instrumentado
Descompressão com fusão póstero-lateral instrumentada concomitante com enxerto ósseo autólogo (obtido da descompressão) e alogênico e fixação suplementar de parafuso pedicular.
Fusão póstero-lateral com enxerto ósseo autólogo e alogênico com fixação suplementar de parafuso pedicular.
Outros nomes:
  • Descompressão no nível afetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Uma medida específica da doença de incapacidade física em uma pontuação de índice variando de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado possível e 100 sendo o pior. Comparando a eficácia dos dois braços.
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obteve fusão póstero-lateral sólida
Prazo: Tomografias computadorizadas 1 ano após a cirurgia
Tomografias computadorizadas de corte fino, avaliadas por 3 observadores para determinar se a fusão póstero-lateral sólida foi alcançada.
Tomografias computadorizadas 1 ano após a cirurgia
Mudança no equilíbrio sagital, efeito no resultado.
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia
Radiografias de escoliose lateral obtidas no pré-operatório e após 1 e 2 anos.
Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 3, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na qualidade de vida nos grupos de estudo, obtidas no pré-operatório, após 3 meses, 1 ano e 2 anos. As pontuações variam entre -0,6 a 1,0, onde 1 é a saúde perfeita.
pré-operatório, 3, 12 e 24 meses após a cirurgia
Diferença de custo-efetividade entre fusão instrumentada versus não instrumentada.
Prazo: 2 anos após a cirurgia.
Custo adicional de instrumentação, incidência de cirurgia de revisão e eficácia do tratamento, medido pelas concessionárias de saúde do estado. Medido em anos de vida ajustados pela qualidade (QaLY) e custo da cirurgia medido em dólares americanos.
2 anos após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Claudicação de Zurique
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.
O paciente específico da doença relatou o resultado, para medir as mudanças na função. O resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível. A pontuação aumenta com o agravamento da incapacidade.
Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.
Pontuação NRS para dor nas pernas e nas costas.
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.
Paciente relatou dores nas pernas e nas costas. Obtidos no pré-operatório, após 3 meses, 1 ano e 2 anos. A pontuação é 0-100, a pontuação aumenta com o agravamento da dor.
Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação. (textos, tabelas, figuras)

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação dos artigos e término após 36 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma sólida proposta metodológica. As propostas devem ser enviadas para andreas.andresen@rsyd.dk

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose espinal

3
Se inscrever