- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166981
Instr. vs. Não instr. Fusão Espinhal Posterolateral em Pacientes com Estenose Espinhal e Listese Degenerativa
Fusão espinhal póstero-lateral instrumentada versus não instrumentada em pacientes com estenose espinhal e listese degenerativa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar (ELS) é uma doença comum com grande impacto na qualidade de vida do paciente. LSS é definido como estreitamento do canal vertebral, canal radicular do nervo ou forames intervertebrais. A estenose espinhal é causada por alterações degenerativas na coluna lombar, incluindo espessamento do ligamento amarelo, formação de osteófitos e protrusão discal. A dor piora com a postura ereta e com exercícios, e alivia com a flexão da coluna ou com a posição sentada.
No Wakayama Spine Study, os investigadores encontraram estenose espinhal grave radiográfica, definida como estreitamento de mais de dois terços da área do canal vertebral, em 30,4% de todos os pacientes, mas apenas 17,5% eram sintomáticos.
Muitos dos doentes com LSS são reformados, com idade média de 65 anos. Com as mudanças atuais na demografia e o envelhecimento da população global, estima-se que a prevalência de LSS aumentará para quase 60% até 2025.
Em um estudo epidemiológico dinamarquês, a espondilolistese degenerativa foi encontrada em 2,7% dos homens e 8,4% das mulheres acima de 50 anos. Todos os anos, mais de 3.500 pacientes com 60 anos ou mais são encaminhados ao Centro de Cirurgia da Coluna Middelfart para LSS. De acordo com o banco de dados cirúrgico nacional da coluna dinamarquesa, DaneSpine, 7936 pacientes com LSS foram operados durante um período de 2009-2013.
Os pacientes que sofrem de LSS e instabilidade são tratados com descompressão e fusão espinhal póstero-lateral com ou sem instrumentação. De acordo com a DaneSpine, esse grupo de pacientes apresentou melhorias nos parâmetros físicos e psicológicos. Em países fora da Escandinávia, esses pacientes geralmente são tratados com descompressão e fusão espinhal póstero-lateral com fixação suplementar de parafuso pedicular. A instrumentação com parafusos pediculares e hastes fornece uma tala interna, impedindo o movimento durante a cicatrização da fusão. A taxa de fusão na artrodese não instrumentada é relatada como sendo tão baixa quanto 30-45% Em contraste, a taxa de fusão com artrodese instrumentada foi relatada como sendo acima de 80%. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados semelhantes após a descompressão com ou sem instrumentação, o acompanhamento a longo prazo mostrou que uma fusão sólida melhora o resultado clínico.
Em estudos retrospectivos recentes, o equilíbrio sagital da coluna vertebral, especificamente o eixo vertical sagital (SVA), demonstrou afetar o resultado de pacientes submetidos à laminectomia. A cirurgia de descompressão demonstrou melhorar o equilíbrio sagital em pacientes com desequilíbrio pré-operatório, em comparação com pacientes tratados com reabilitação. O desequilíbrio sagital pré-operatório não demonstrou afetar significativamente os resultados da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), embora um desequilíbrio residual após a descompressão esteja relacionado a um resultado pior. Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo comparou o equilíbrio sagital e os resultados em pacientes com estenose espinhal e espondilolistese, tratados com descompressão e fusão espinhal com ou sem fixação suplementar com parafuso pedicular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Middelfart, Dinamarca, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Estenose Espinhal Lombar, com claudicação neurogênica, dor radicular e,
- Varredura de ressonância magnética confirmatória mostrando estenose espinhal lombar em 1-2 níveis de L1-S1
- Radiografia em pé mostrando espondilolistese de grau 1 em um nível
- Idade 60 e acima
- Duração dos sintomas de 3+ meses
Critério de exclusão:
- Estenose causada por hérnia de disco
- Fratura por compressão vertebral prévia nos segmentos afetados
- Malignidade ativa
- Fratura atual, infecção ou deformidade da coluna vertebral
- Estenose em 3 ou mais níveis
- Pontuação do teste MMSE abaixo de 24
- Doença neuromuscular
- Tratamento obrigatório com esteroides orais
- ASA grau 3 ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço não instrumentado
Descompressão com fusão posterolateral não instrumentada concomitante com enxerto ósseo autólogo (obtido da descompressão) e alogênico.
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Fusão póstero-lateral com enxerto ósseo autólogo e alogênico.
Outros nomes:
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Experimental: Braço instrumentado
Descompressão com fusão póstero-lateral instrumentada concomitante com enxerto ósseo autólogo (obtido da descompressão) e alogênico e fixação suplementar de parafuso pedicular.
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Fusão póstero-lateral com enxerto ósseo autólogo e alogênico com fixação suplementar de parafuso pedicular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Uma medida específica da doença de incapacidade física em uma pontuação de índice variando de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado possível e 100 sendo o pior.
Comparando a eficácia dos dois braços.
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obteve fusão póstero-lateral sólida
Prazo: Tomografias computadorizadas 1 ano após a cirurgia
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Tomografias computadorizadas de corte fino, avaliadas por 3 observadores para determinar se a fusão póstero-lateral sólida foi alcançada.
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Tomografias computadorizadas 1 ano após a cirurgia
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Mudança no equilíbrio sagital, efeito no resultado.
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia
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Radiografias de escoliose lateral obtidas no pré-operatório e após 1 e 2 anos.
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Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 3, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na qualidade de vida nos grupos de estudo, obtidas no pré-operatório, após 3 meses, 1 ano e 2 anos.
As pontuações variam entre -0,6 a 1,0, onde 1 é a saúde perfeita.
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pré-operatório, 3, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Diferença de custo-efetividade entre fusão instrumentada versus não instrumentada.
Prazo: 2 anos após a cirurgia.
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Custo adicional de instrumentação, incidência de cirurgia de revisão e eficácia do tratamento, medido pelas concessionárias de saúde do estado.
Medido em anos de vida ajustados pela qualidade (QaLY) e custo da cirurgia medido em dólares americanos.
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2 anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Claudicação de Zurique
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.
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O paciente específico da doença relatou o resultado, para medir as mudanças na função.
O resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível.
A pontuação aumenta com o agravamento da incapacidade.
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Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.
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Pontuação NRS para dor nas pernas e nas costas.
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.
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Paciente relatou dores nas pernas e nas costas.
Obtidos no pré-operatório, após 3 meses, 1 ano e 2 anos.
A pontuação é 0-100, a pontuação aumenta com o agravamento da dor.
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Pré-operatório, 1 e 2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20160107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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