- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166981
Инстр. по сравнению с неинстр. Заднебоковой спондилодез у пациентов со спинальным стенозом и дегенеративным листезом
Инструментальный и неинструментальный заднебоковой спондилодез у пациентов со спинальным стенозом и дегенеративным листезом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поясничный спинальный стеноз (LSS) является распространенным заболеванием, оказывающим большое влияние на качество жизни пациента. LSS определяется как сужение позвоночного канала, канала нервных корешков или межпозвонковых отверстий. Стеноз позвоночника обусловлен дегенеративными изменениями в поясничном отделе позвоночника, в том числе утолщением желтой связки, образованием остеофитов и протрузией диска. Боль усиливается в вертикальном положении и при физической нагрузке и уменьшается при сгибании позвоночника или в положении сидя.
В Wakayama Spine Study исследователи обнаружили рентгенологически тяжелый спинальный стеноз, определяемый как сужение более чем двух третей площади позвоночного канала, у 30,4% всех пациентов, но только у 17,5% были клинические проявления.
Многие пациенты, страдающие ЛСС, являются пенсионерами, средний возраст которых составляет 65 лет. По оценкам, с учетом текущих изменений в демографии и старения населения во всем мире распространенность LSS увеличится почти до 60% к 2025 году.
В датском эпидемиологическом исследовании дегенеративный спондилолистез был обнаружен у 2,7% мужчин и 8,4% женщин старше 50 лет. Ежегодно более 3500 пациентов в возрасте 60 лет и старше направляются в Центр хирургии позвоночника Миддельфарт по поводу LSS. Согласно национальной датской базе данных хирургии позвоночника DaneSpine, 7936 пациентов с LSS были прооперированы в период с 2009 по 2013 год.
Пациентам, страдающим LSS и нестабильностью, проводят декомпрессию и заднебоковой спондилодез с использованием инструментов или без них. По данным DaneSpine, у этой группы пациентов улучшились как физические, так и психологические параметры. В странах за пределами Скандинавии этим пациентам обычно назначают декомпрессию и заднебоковой спондилодез с дополнительной фиксацией транспедикулярными винтами. Инструментарий с транспедикулярными винтами и стержнями обеспечивает внутреннюю шину, предотвращающую движение во время заживления слиянием. Сообщается, что скорость спондилодеза при неинструментальном артродезе составляет всего 30-45%, в то время как скорость спондилодеза при инструментальном артродезе, как сообщается, превышает 80%. Хотя некоторые исследования показали аналогичные результаты после декомпрессии с инструментами или без них, долгосрочное наблюдение показало, что прочный спондилодез улучшает клинический результат.
В недавних ретроспективных исследованиях было показано, что сагиттальный баланс позвоночника, особенно сагиттальная вертикальная ось (SVA), влияет на исходы у пациентов, перенесших ламинэктомию. Было показано, что декомпрессионная хирургия улучшает сагиттальный баланс у пациентов с предоперационным дисбалансом по сравнению с пациентами, прошедшими реабилитацию. Не было показано, что предоперационный сагиттальный дисбаланс существенно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), хотя остаточный дисбаланс после декомпрессии связан с более плохим результатом. Насколько нам известно, ни в одном проспективном исследовании не сравнивали сагиттальный баланс и исходы у пациентов со спинальным стенозом и спондилолистезом, получавших декомпрессию и спондилодез с дополнительной фиксацией транспедикулярными винтами или без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Middelfart, Дания, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом стеноз поясничного отдела позвоночника, с нейрогенной хромотой, корешковой болью и,
- Подтверждающая МРТ, показывающая стеноз поясничного отдела позвоночника на уровне 1-2 от L1-S1.
- Рентгенограмма стоя, показывающая спондилолистез 1 степени на одном уровне
- Возраст 60 лет и старше
- Продолжительность симптомов 3+ месяцев
Критерий исключения:
- Стеноз, вызванный грыжей диска
- Предшествующий компрессионный перелом позвонков в пораженных сегментах
- Активное злокачественное новообразование
- Текущий перелом, инфекция или деформация позвоночника
- Стеноз на 3 и более уровнях
- Результат теста MMSE ниже 24
- нервно-мышечное заболевание
- Обязательное лечение пероральными стероидами
- 3 балла по ASA и выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука без инструментов
Декомпрессия с сопутствующим безинструментальным заднелатеральным спондилодезом аутологичным (полученным при декомпрессии) и аллогенным костным трансплантатом.
|
Заднелатеральный спондилодез с использованием аутологичного и аллогенного костного трансплантата.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Инструментальная рука
Декомпрессия с сопутствующим инструментальным заднелатеральным спондилодезом с аутологичным (полученным при декомпрессии) и аллогенным костным трансплантатом и дополнительной фиксацией транспедикулярными винтами.
|
Заднебоковой спондилодез аутологичным и аллогенным костным трансплантатом с дополнительной фиксацией транспедикулярными винтами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Специфическая для заболевания мера физической инвалидности в индексе от 0 до 100, где 0 — наилучший возможный результат, а 100 — наихудший.
Сравнение эффективности двух рук.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Достигнут прочный заднелатеральный спондилодез
Временное ограничение: КТ через 1 год после операции
|
Тонкие КТ-сканы, оцененные 3 наблюдателями, чтобы определить, достигнут ли прочный заднелатеральный спондилодез.
|
КТ через 1 год после операции
|
Изменение сагиттального баланса, влияние на результат.
Временное ограничение: До операции, через 1 и 2 года после операции
|
Рентгенограммы бокового сколиоза до операции и через 1 и 2 года.
|
До операции, через 1 и 2 года после операции
|
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, через 3, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменения качества жизни в исследуемых группах, полученные до операции, через 3 месяца, 1 год и 2 года.
Оценки варьируются от -0,6 до 1,0, где 1 — идеальное здоровье.
|
до операции, через 3, 12 и 24 месяца после операции
|
Разница в экономической эффективности между инструментальным и неинструментальным синтезом.
Временное ограничение: 2 года после операции.
|
Дополнительные затраты на инструменты, частоту ревизионных операций и эффективность лечения, измеряемые коммунальными службами штата.
Измеряется в годах жизни с поправкой на качество (QaLY) и стоимости операции в долларах США.
|
2 года после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цюрихский опросник по перемежающейся хромоте
Временное ограничение: До операции, через 1 и 2 года после операции.
|
Исход, сообщаемый пациентом по конкретному заболеванию, для измерения изменений функции.
Результат выражается в процентах от максимально возможного балла.
Оценка увеличивается с ухудшением инвалидности.
|
До операции, через 1 и 2 года после операции.
|
Шкала NRS для боли в ногах и спине.
Временное ограничение: Прооперационная, через 1 и 2 года после операции.
|
Пациент сообщил о болях в ногах и спине.
Получено до операции, через 3 месяца, 1 год и 2 года.
Оценка от 0 до 100, оценка увеличивается по мере усиления боли.
|
Прооперационная, через 1 и 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20160107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .