インストルメント対非楽器。脊柱管狭窄症および退行性すべり症患者における後外側脊椎固定術
脊柱管狭窄症および変性性すべり症患者における計装対非計装後外側脊椎固定術
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、患者の生活の質に大きな影響を与える一般的な疾患です。 LSS は、脊柱管、神経根管、または椎間孔の狭窄と定義されています。 脊柱管狭窄症は、黄色靭帯の肥厚、骨棘の形成、椎間板の突出など、腰椎の変性変化によって引き起こされます。 直立したり運動したりすると痛みが増し、背骨を曲げたり座ったりすると痛みが和らぎます。
和歌山脊椎研究では、研究者は全患者の 30.4% で脊柱管領域の 3 分の 2 以上の狭窄と定義される重度の脊柱管狭窄症をレントゲン写真で発見しましたが、症状があったのはわずか 17.5% でした。
LSS に苦しむ患者の多くは年金受給者で、平均年齢は 65 歳です。 現在の人口動態の変化と世界人口の高齢化により、LSS の有病率は 2025 年までに 60% 近くまで増加すると推定されています。
デンマークの疫学的研究では、50 歳以上の男性の 2.7% と女性の 8.4% で変性すべり症が発見されました。 毎年、60 歳以上の 3,500 人を超える患者が、LSS のためにセンター オブ 脊椎外科ミッドデルファートに紹介されています。 デンマークの全国的な外科脊椎データベースである DaneSpine によると、2009 年から 2013 年の間に 7936 人の LSS 患者が手術を受けました。
LSS および不安定性に苦しむ患者は、器具を使用または使用せずに減圧および後外側脊椎固定術で治療されます。 DaneSpine によると、このグループの患者は身体的および心理的パラメーターの両方で改善を示しました。 スカンジナビア以外の国では、これらの患者は通常、除圧および補助的な椎弓根スクリュー固定による後外側脊椎固定術で治療されます。 椎弓根スクリューとロッドを備えた器具は、内部副子を提供し、融合治癒中の動きを防ぎます。 器具を使用しない関節固定術の固定率は 30 ~ 45% と低いと報告されています。対照的に、器具を使用する関節固定術の固定率は 80% を超えると報告されています。 一部の研究では、器具の有無にかかわらず減圧後に同様の結果が示されていますが、長期の追跡調査では、しっかりした固定が臨床結果を改善することが示されています。
最近のレトロスペクティブ研究では、脊椎矢状バランス、特に矢状垂直軸 (SVA) が、椎弓切除術を受ける患者の転帰に影響を与えることが示されています。 減圧手術は、リハビリテーションで治療された患者と比較して、術前の不均衡のある患者の矢状バランスを改善することが示されています。 術前の矢状方向の不均衡は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果に大きな影響を与えることは示されていませんが、減圧後の残りの不均衡はより悪い結果に関連しています。 私たちの知る限り、脊柱管狭窄症および脊椎すべり症の患者の矢状バランスと転帰を比較した前向き研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Middelfart、デンマーク、5500
- Spine Center of Southern Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰部脊柱管狭窄症、神経性跛行、神経根痛、および、
- L1-S1 の 1-2 レベルで腰部脊柱管狭窄症を示す確認用 MRI スキャン
- 1 つのレベルでグレード 1 の脊椎すべり症を示す立位 X 線
- 60歳以上
- 症状の持続期間は 3 か月以上
除外基準:
- 椎間板ヘルニアによる狭窄
- -影響を受けたセグメントの以前の脊椎圧迫骨折
- 活動性悪性腫瘍
- 現在の骨折、脊椎の感染症または変形
- 3段以上の狭窄
- MMSEテストのスコアが24未満
- 神経筋疾患
- 必須の経口ステロイド治療
- ASAグレード3以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:装備されていない腕
自家(減圧から得られた)および同種骨移植片を伴う、器具を使用しない後外側固定を伴う減圧。
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自家および同種骨移植による後外側固定。
他の名前:
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実験的:計装アーム
自家(減圧から得られた)および同種骨移植片および補助的な椎弓根スクリュー固定を伴う器具を備えた後外側固定を伴う減圧。
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補助椎弓根スクリュー固定による自家および同種骨移植による後外側固定。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:手術後2年
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0 ~ 100 の範囲のインデックス スコアにおける身体障害の疾患固有の尺度。0 が可能な限り最良の結果であり、100 が最悪の結果です。
2 つのアームの効果を比較します。
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しっかりとした後外側融合を達成
時間枠:手術から1年後のCTスキャン
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しっかりした後外側融合が達成されているかどうかを判断するために 3 人の観察者によって評価されたファイン カット CT スキャン。
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手術から1年後のCTスキャン
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矢状バランスの変化、結果への影響。
時間枠:術前、術後1年、2年
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側弯症のX線は術前、1年後、2年後に得られたものです。
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術前、術後1年、2年
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠:術前、術後3、12、24ヶ月
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研究グループにおける生活の質の変化。術前、3 か月後、1 年後、2 年後に取得。
スコアの範囲は -0.6 ~ 1.0 で、1 は完全な健康状態です。
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術前、術後3、12、24ヶ月
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装備された核融合と装備されていない核融合の間の費用対効果の違い。
時間枠:手術から2年。
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機器の追加費用、修正手術の発生率、および治療の有効性。健康状態のユーティリティによって測定されます。
品質調整生存年数(QaLY)で測定され、米ドルで測定された手術の費用。
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手術から2年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューリッヒ跛行アンケート
時間枠:術前、術後1年、2年。
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機能の変化を測定するために、特定の疾患の患者が結果を報告しました。
結果は、可能な最大スコアのパーセンテージとして表されます。
スコアは、障害が悪化するにつれて増加します。
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術前、術後1年、2年。
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脚と背中の痛みの NRS スコア。
時間枠:術前、手術後 1 年と 2 年。
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患者は脚と背中の痛みを報告した。
術前、3ヶ月後、1年後、2年後に入手。
スコアは 0 ~ 100 で、痛みが悪化するにつれてスコアが増加します。
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術前、手術後 1 年と 2 年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andreas K Andresen, MD、University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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