Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instr. vs. Neinstr. Posterolaterální spinální fúze u pacientů se spinální stenózou a degenerativní listtézou

28. března 2022 aktualizováno: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Instrumentovaná versus neinstrumentovaná posterolaterální spinální fúze u pacientů se spinální stenózou a degenerativní listtézou

Cílem této studie je zjistit u pacientů s degenerativní spondylolistézou 1. stupně se spinální stenózou, zda dekomprese a lumbální spinální fúze s doplňkovou fixací pediklovým šroubem nebo bez ní vedou k lepšímu výsledku uváděnému pacientem.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza (LSS) je časté onemocnění s velkým dopadem na kvalitu života pacienta. LSS je definováno jako zúžení míšního kanálu, nervového kořenového kanálu nebo intervertebrálních foramin. Spinální stenóza je způsobena degenerativními změnami v bederní páteři, včetně ztluštění ligamentum flavum, tvorby osteofytů a protruze ploténky. Bolest je horší při vzpřímeném stání a při cvičení a zmírňuje se při ohnutí páteře nebo vsedě.

Ve studii Wakayama Spine Study vyšetřovatelé zjistili radiografickou závažnou spinální stenózu definovanou jako zúžení více než dvou třetin oblasti páteřního kanálu u 30,4 % všech pacientů, ale pouze 17,5 % bylo symptomatických.

Mnoho pacientů trpících LSS jsou důchodci s průměrným věkem 65 let. Se současnými demografickými změnami a stárnutím globální populace se odhaduje, že prevalence LSS vzroste do roku 2025 na téměř 60 %.

V dánské epidemiologické studii byla zjištěna degenerativní spondylolistéza u 2,7 % mužů a 8,4 % žen starších 50 let. Každý rok je do Centra páteřní chirurgie Middelfart odesláno více než 3500 pacientů ve věku 60 a více let pro LSS. Podle národní dánské databáze chirurgické páteře DaneSpine podstoupilo v období 2009-2013 operaci 7936 pacientů s LSS.

Pacienti trpící LSS a nestabilitou jsou léčeni dekompresí a posterolaterální spinální fúzí s instrumentací nebo bez ní. Podle DaneSpine tato skupina pacientů vykazovala zlepšení jak fyzických, tak psychických parametrů. V zemích mimo Skandinávii jsou tito pacienti obvykle léčeni dekompresí a posterolaterální fúzí páteře s doplňkovou fixací pediklovým šroubem. Instrumentace s pediklovými šrouby a tyčemi poskytuje vnitřní dlahu, která zabraňuje pohybu během hojení fúze. Rychlost fúze u artrodézy bez instrumentace je uváděna jako tak nízká, jak 30-45 %, na rozdíl od toho rychlost fúze u artrodézy s použitím instrumentace byla hlášena jako vyšší než 80 %. Ačkoli některé studie ukázaly podobné výsledky po dekompresi s instrumentací nebo bez ní, dlouhodobé sledování ukázalo, že solidní fúze zlepšuje klinický výsledek.

V nedávných retrospektivních studiích bylo prokázáno, že spinální sagitální rovnováha, konkrétně sagitální vertikální osa (SVA) ovlivňuje výsledek pacientů podstupujících laminektomii. Bylo prokázáno, že dekompresní operace zlepšuje sagitální rovnováhu u pacientů s předoperační nerovnováhou ve srovnání s pacienty léčenými rehabilitací. Nebylo prokázáno, že by předoperační sagitální nerovnováha významně ovlivňovala výsledky kvality života související se zdravím (HRQoL), ačkoli zbytková nerovnováha po dekompresi souvisí s horším výsledkem. Žádné prospektivní studie podle našich znalostí neporovnávaly sagitální rovnováhu a výsledky u pacientů se spinální stenózou a spondylolistézou, kteří byli léčeni dekompresí a spinální fúzí s nebo bez doplňkové fixace pediklovým šroubem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Middelfart, Dánsko, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou lumbální spinální stenózy s neurogenní klaudikací, radikulární bolestí a
  • Potvrzující MRI sken ukazující lumbální spinální stenózu na 1-2 úrovních od L1-S1
  • Rentgen ve stoje ukazující spondylolistézu 1. stupně na jedné úrovni
  • Věk 60 a více
  • Trvání symptomů 3+ měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza způsobená vyhřezlou ploténkou
  • Předchozí kompresní zlomenina obratle v postižených segmentech
  • Aktivní malignita
  • Současná zlomenina, infekce nebo deformace páteře
  • Stenóza na 3 nebo více úrovních
  • Skóre testu MMSE pod 24
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Povinná léčba perorálními steroidy
  • ASA stupeň 3 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřístrojové rameno
Dekomprese se současnou neinstrumentální posterolaterální fúzí s autologním (získaným z dekomprese) a alogenním kostním štěpem.
Posterolaterální fúze s autologním a alogenním kostním štěpem.
Ostatní jména:
  • Dekomprese na postižené úrovni
Experimentální: Přístrojové rameno
Dekomprese se současnou instrumentovanou posterolaterální fúzí s autologním (získaným z dekomprese) a alogenním kostním štěpem a doplňkovou fixací pedikulárního šroubu.
Posterolaterální fúze s autologním a alogenním kostním štěpem s doplňkovou fixací pediklovým šroubem.
Ostatní jména:
  • Dekomprese na postižené úrovni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky po operaci
Míra fyzického postižení specifická pro onemocnění v indexovém skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší možný výsledek a 100 je nejhorší. Porovnání účinnosti obou ramen.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažená pevná posterolaterální fúze
Časové okno: CT vyšetření 1 rok po operaci
Jemně řezané CT skeny, hodnocené 3 pozorovateli, aby se určilo, zda bylo dosaženo pevné posterolaterální fúze.
CT vyšetření 1 rok po operaci
Změna sagitální rovnováhy, vliv na výsledek.
Časové okno: Před operací, 1 a 2 roky po operaci
Rentgenové snímky laterální skoliózy získané před operací a po 1 a 2 letech.
Před operací, 1 a 2 roky po operaci
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: předoperačně, 3, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v kvalitě života ve sledovaných skupinách, Získané předoperačně, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech. Skóre se pohybuje mezi -0,6 až 1,0, kde 1 znamená perfektní zdraví.
předoperačně, 3, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozdíl v efektivitě nákladů mezi instrumentovanou a neinstrumentovanou fúzí.
Časové okno: 2 roky po operaci.
Dodatečné náklady na přístrojové vybavení, výskyt revizních operací a účinnost léčby, měřeno zdravotnickými státními službami. Měřeno v letech života upravených podle kvality (QaLY) a náklady na operaci měřené v amerických dolarech.
2 roky po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Curyšský klaudikační dotazník
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.
Výsledek hlášený u konkrétního pacienta k měření změn ve funkci. Výsledek je vyjádřen v procentech z maximálního možného skóre. Skóre se zvyšuje se zhoršujícím se postižením.
Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.
NRS skóre pro bolesti nohou a zad.
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.
Pacient udával bolesti nohou a zad. Získáno předoperačně, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech. Skóre je 0-100, skóre se zvyšuje se zhoršující se bolestí.
Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace. (texty, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění článků a končí po 36 měsících.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují spolehlivý metodický návrh. Návrhy zasílejte na adresu andreas.andresen@rsyd.dk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

3
Předplatit