- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166981
Instr. vs. Neinstr. Posterolaterální spinální fúze u pacientů se spinální stenózou a degenerativní listtézou
Instrumentovaná versus neinstrumentovaná posterolaterální spinální fúze u pacientů se spinální stenózou a degenerativní listtézou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza (LSS) je časté onemocnění s velkým dopadem na kvalitu života pacienta. LSS je definováno jako zúžení míšního kanálu, nervového kořenového kanálu nebo intervertebrálních foramin. Spinální stenóza je způsobena degenerativními změnami v bederní páteři, včetně ztluštění ligamentum flavum, tvorby osteofytů a protruze ploténky. Bolest je horší při vzpřímeném stání a při cvičení a zmírňuje se při ohnutí páteře nebo vsedě.
Ve studii Wakayama Spine Study vyšetřovatelé zjistili radiografickou závažnou spinální stenózu definovanou jako zúžení více než dvou třetin oblasti páteřního kanálu u 30,4 % všech pacientů, ale pouze 17,5 % bylo symptomatických.
Mnoho pacientů trpících LSS jsou důchodci s průměrným věkem 65 let. Se současnými demografickými změnami a stárnutím globální populace se odhaduje, že prevalence LSS vzroste do roku 2025 na téměř 60 %.
V dánské epidemiologické studii byla zjištěna degenerativní spondylolistéza u 2,7 % mužů a 8,4 % žen starších 50 let. Každý rok je do Centra páteřní chirurgie Middelfart odesláno více než 3500 pacientů ve věku 60 a více let pro LSS. Podle národní dánské databáze chirurgické páteře DaneSpine podstoupilo v období 2009-2013 operaci 7936 pacientů s LSS.
Pacienti trpící LSS a nestabilitou jsou léčeni dekompresí a posterolaterální spinální fúzí s instrumentací nebo bez ní. Podle DaneSpine tato skupina pacientů vykazovala zlepšení jak fyzických, tak psychických parametrů. V zemích mimo Skandinávii jsou tito pacienti obvykle léčeni dekompresí a posterolaterální fúzí páteře s doplňkovou fixací pediklovým šroubem. Instrumentace s pediklovými šrouby a tyčemi poskytuje vnitřní dlahu, která zabraňuje pohybu během hojení fúze. Rychlost fúze u artrodézy bez instrumentace je uváděna jako tak nízká, jak 30-45 %, na rozdíl od toho rychlost fúze u artrodézy s použitím instrumentace byla hlášena jako vyšší než 80 %. Ačkoli některé studie ukázaly podobné výsledky po dekompresi s instrumentací nebo bez ní, dlouhodobé sledování ukázalo, že solidní fúze zlepšuje klinický výsledek.
V nedávných retrospektivních studiích bylo prokázáno, že spinální sagitální rovnováha, konkrétně sagitální vertikální osa (SVA) ovlivňuje výsledek pacientů podstupujících laminektomii. Bylo prokázáno, že dekompresní operace zlepšuje sagitální rovnováhu u pacientů s předoperační nerovnováhou ve srovnání s pacienty léčenými rehabilitací. Nebylo prokázáno, že by předoperační sagitální nerovnováha významně ovlivňovala výsledky kvality života související se zdravím (HRQoL), ačkoli zbytková nerovnováha po dekompresi souvisí s horším výsledkem. Žádné prospektivní studie podle našich znalostí neporovnávaly sagitální rovnováhu a výsledky u pacientů se spinální stenózou a spondylolistézou, kteří byli léčeni dekompresí a spinální fúzí s nebo bez doplňkové fixace pediklovým šroubem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middelfart, Dánsko, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou lumbální spinální stenózy s neurogenní klaudikací, radikulární bolestí a
- Potvrzující MRI sken ukazující lumbální spinální stenózu na 1-2 úrovních od L1-S1
- Rentgen ve stoje ukazující spondylolistézu 1. stupně na jedné úrovni
- Věk 60 a více
- Trvání symptomů 3+ měsíce
Kritéria vyloučení:
- Stenóza způsobená vyhřezlou ploténkou
- Předchozí kompresní zlomenina obratle v postižených segmentech
- Aktivní malignita
- Současná zlomenina, infekce nebo deformace páteře
- Stenóza na 3 nebo více úrovních
- Skóre testu MMSE pod 24
- Neuromuskulární onemocnění
- Povinná léčba perorálními steroidy
- ASA stupeň 3 nebo vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nepřístrojové rameno
Dekomprese se současnou neinstrumentální posterolaterální fúzí s autologním (získaným z dekomprese) a alogenním kostním štěpem.
|
Posterolaterální fúze s autologním a alogenním kostním štěpem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Přístrojové rameno
Dekomprese se současnou instrumentovanou posterolaterální fúzí s autologním (získaným z dekomprese) a alogenním kostním štěpem a doplňkovou fixací pedikulárního šroubu.
|
Posterolaterální fúze s autologním a alogenním kostním štěpem s doplňkovou fixací pediklovým šroubem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Míra fyzického postižení specifická pro onemocnění v indexovém skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší možný výsledek a 100 je nejhorší.
Porovnání účinnosti obou ramen.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosažená pevná posterolaterální fúze
Časové okno: CT vyšetření 1 rok po operaci
|
Jemně řezané CT skeny, hodnocené 3 pozorovateli, aby se určilo, zda bylo dosaženo pevné posterolaterální fúze.
|
CT vyšetření 1 rok po operaci
|
Změna sagitální rovnováhy, vliv na výsledek.
Časové okno: Před operací, 1 a 2 roky po operaci
|
Rentgenové snímky laterální skoliózy získané před operací a po 1 a 2 letech.
|
Před operací, 1 a 2 roky po operaci
|
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: předoperačně, 3, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Změny v kvalitě života ve sledovaných skupinách, Získané předoperačně, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech.
Skóre se pohybuje mezi -0,6 až 1,0, kde 1 znamená perfektní zdraví.
|
předoperačně, 3, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v efektivitě nákladů mezi instrumentovanou a neinstrumentovanou fúzí.
Časové okno: 2 roky po operaci.
|
Dodatečné náklady na přístrojové vybavení, výskyt revizních operací a účinnost léčby, měřeno zdravotnickými státními službami.
Měřeno v letech života upravených podle kvality (QaLY) a náklady na operaci měřené v amerických dolarech.
|
2 roky po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Curyšský klaudikační dotazník
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.
|
Výsledek hlášený u konkrétního pacienta k měření změn ve funkci.
Výsledek je vyjádřen v procentech z maximálního možného skóre.
Skóre se zvyšuje se zhoršujícím se postižením.
|
Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.
|
NRS skóre pro bolesti nohou a zad.
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.
|
Pacient udával bolesti nohou a zad.
Získáno předoperačně, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech.
Skóre je 0-100, skóre se zvyšuje se zhoršující se bolestí.
|
Předoperačně, 1 a 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20160107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika