- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166981
Inst. versus niet-instr. Posterolaterale spinale fusie bij patiënten met spinale stenose en degeneratieve listhesis
Geïnstrumenteerde vs. niet-geinstrumenteerde posterolaterale spinale fusie bij patiënten met spinale stenose en degeneratieve listhesis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose (LSS) is een veel voorkomende ziekte met een grote impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. LSS wordt gedefinieerd als vernauwing van het wervelkanaal, zenuwwortelkanaal of intervertebrale foramina. Spinale stenose wordt veroorzaakt door degeneratieve veranderingen in de lumbale wervelkolom, waaronder verdikking van het ligamentum flavum, vorming van osteofyten en uitsteeksel van de tussenwervelschijf. De pijn is erger bij rechtop staan en bij inspanning, en neemt af bij flexie van de wervelkolom of gaan zitten.
In de Wakayama Spine Study vonden onderzoekers radiografische ernstige spinale stenose, gedefinieerd als vernauwing van meer dan tweederde van het gebied van het wervelkanaal, bij 30,4% van alle patiënten, maar slechts 17,5% was symptomatisch.
Veel van de patiënten met LSS zijn gepensioneerden, met een gemiddelde leeftijd van 65 jaar. Met de huidige veranderingen in demografie en de vergrijzende wereldbevolking zal de prevalentie van LSS naar schatting toenemen tot bijna 60% in 2025.
In een Deense epidemiologische studie werd degeneratieve spondylolisthesis gevonden bij 2,7% van de mannen en 8,4% van de vrouwen ouder dan 50 jaar. Elk jaar worden meer dan 3500 patiënten van 60 jaar en ouder voor LSS doorverwezen naar Center of Spine Surgery Middelfart. Volgens de nationale Deense database voor chirurgische wervelkolom, DaneSpine, werden 7936 patiënten met LSS geopereerd in een periode van 2009-2013.
Patiënten die lijden aan LSS en instabiliteit worden behandeld met decompressie en posterolaterale spinale fusie met of zonder instrumentatie. Volgens DaneSpine vertoonde deze groep patiënten verbeteringen op zowel fysieke als psychologische parameters. In landen buiten Scandinavië worden deze patiënten meestal behandeld met decompressie en posterolaterale spinale fusie met aanvullende pedikelschroeffixatie. Instrumentatie met pedikelschroeven en -staven zorgt voor een interne spalk, waardoor beweging tijdens fusiegenezing wordt voorkomen. De fusiesnelheid bij niet-geïnstrumenteerde arthrodese is naar verluidt zo laag als 30-45%. Daarentegen is gemeld dat de fusiesnelheid bij geïnstrumenteerde arthrodese hoger is dan 80%. Hoewel sommige onderzoeken vergelijkbare resultaten hebben laten zien na decompressie met of zonder instrumentatie, heeft langdurige follow-up aangetoond dat een solide fusie de klinische uitkomst verbetert.
In recente retrospectieve onderzoeken is aangetoond dat de spinale sagittale balans, met name de sagittale verticale as (SVA), de uitkomst beïnvloedt van patiënten die een laminectomie ondergaan. Van decompressiechirurgie is aangetoond dat het de sagittale balans verbetert bij patiënten met een preoperatieve onbalans, in vergelijking met patiënten die worden behandeld met revalidatie. Er is niet aangetoond dat de preoperatieve sagittale onbalans een significante invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), hoewel een resterende onbalans na decompressie verband houdt met een slechtere uitkomst. Voor zover wij weten, hebben geen prospectieve studies de sagittale balans en uitkomsten vergeleken bij patiënten met spinale stenose en spondylolisthesis, behandeld met decompressie en spinale fusie met of zonder aanvullende pedikelschroeffixatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Middelfart, Denemarken, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met lumbale spinale stenose, met neurogene claudicatio, radiculaire pijn en,
- Bevestigende MRI-scan met lumbale spinale stenose op 1-2 niveaus van L1-S1
- Staande röntgenfoto met spondylolisthesis graad 1 op één niveau
- Leeftijd 60 en ouder
- Symptoomduur van 3+ maanden
Uitsluitingscriteria:
- Stenose veroorzaakt door hernia
- Eerdere vertebrale compressiefractuur in de getroffen segmenten
- Actieve maligniteit
- Huidige breuk, infectie of misvorming van de wervelkolom
- Stenose op 3 of meer niveaus
- MMSE-testscore lager dan 24
- Neuromusculaire ziekte
- Verplichte behandeling met perorale steroïden
- ASA graad 3 of hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Niet-geïnstrumenteerde arm
Decompressie met gelijktijdige niet-geïnstrumenteerde posterolaterale fusie met autoloog (verkregen door decompressie) en allogeen bottransplantaat.
|
Posterolaterale fusie met autoloog en allogeen bottransplantaat.
Andere namen:
|
Experimenteel: Geïnstrumenteerde arm
Decompressie met gelijktijdig geïnstrumenteerde posterolaterale fusie met autologe (verkregen uit decompressie) en allogene bottransplantaten en aanvullende pedikelschroeffixatie.
|
Posterolaterale fusie met autoloog en allogeen bottransplantaat met aanvullende pedikelschroeffixatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Een ziektespecifieke maatstaf voor lichamelijke handicap in een indexscore van 0-100, waarbij 0 de best mogelijke uitkomst is en 100 de slechtste.
Vergelijking van de effectiviteit van de twee armen.
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereikte solide posterolaterale fusie
Tijdsspanne: CT-scans 1 jaar na de operatie
|
Fijngesneden CT-scans, geëvalueerd door 3 waarnemers om te bepalen of er solide posterolaterale fusie is bereikt.
|
CT-scans 1 jaar na de operatie
|
Verandering in sagittale balans, effect op uitkomst.
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar na de operatie
|
Laterale scoliose Röntgenfoto's verkregen preoperatief en na 1 en 2 jaar.
|
Preoperatief, 1 en 2 jaar na de operatie
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Veranderingen in kwaliteit van leven in de onderzoeksgroepen, Preoperatief verkregen, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Scores variëren van -0,6 tot 1,0 waarbij 1 een perfecte gezondheid is.
|
preoperatief, 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Verschil in kosteneffectiviteit tussen geïnstrumenteerde versus niet-geïnstrumenteerde fusie.
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie.
|
Extra kosten van instrumentatie, incidentie van revisiechirurgie en effectiviteit van de behandeling, gemeten door nutsbedrijven in de gezondheidstoestand.
Gemeten in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QaLY) en operatiekosten gemeten in Amerikaanse dollars.
|
2 jaar na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zurich Claudicatio Vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar na de operatie.
|
Ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst, om veranderingen in functie te meten.
Het resultaat wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score.
De score neemt toe met een verslechterende handicap.
|
Preoperatief, 1 en 2 jaar na de operatie.
|
NRS-score voor been- en rugpijn.
Tijdsspanne: Praoperatief, 1 en 2 jaar na de operatie.
|
Patiënt meldde been- en rugpijn.
Preoperatief verkregen, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Score is 0-100, de score neemt toe met toenemende pijn.
|
Praoperatief, 1 en 2 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20160107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid