此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

指导。与非研究所。椎管狭窄和退行性滑脱患者的后外侧脊柱融合术

2022年3月28日 更新者:Andreas Kiilerich Andresen、Spine Centre of Southern Denmark

椎管狭窄和退行性滑脱患者的器械化与非器械化后外侧脊柱融合术

本研究的目的是确定在伴有椎管狭窄的 1 级退行性脊柱滑脱患者中,减压和腰椎融合术结合或不结合辅助椎弓根螺钉固定是否能改善患者报告的结果。

研究概览

详细说明

腰椎管狭窄症(LSS)是一种常见病,严重影响患者的生活质量。 LSS 定义为椎管、神经根管或椎间孔变窄。 椎管狭窄是由腰椎退行性改变引起的,包括黄韧带增厚、骨赘形成和椎间盘突出。 直立和运动时疼痛加剧,脊柱弯曲或坐下时疼痛减轻。

在和歌山脊柱研究中,研究人员发现所有患者中有 30.4% 的患者存在影像学严重椎管狭窄,定义为超过三分之二的椎管区域狭窄,但只有 17.5% 的患者有症状。

许多患有 LSS 的患者都是养老金领取者,平均年龄为 65 岁。 随着当前人口结构的变化和全球人口老龄化,估计到 2025 年 LSS 的患病率将增加到近 60%。

在丹麦的一项流行病学研究中,在 50 岁以上的男性中,2.7% 的男性和 8.4% 的女性中发现退行性脊椎滑脱。 每年,超过 3500 名 60 岁及以上的患者被转诊到米德尔法特脊柱外科中心接受 LSS。 根据丹麦国家外科脊柱数据库 DaneSpine,2009-2013 年期间有 7936 名 LSS 患者接受了手术。

患有 LSS 和不稳定的患者接受减压和后外侧脊柱融合术,有或没有器械。 根据 DaneSpine 的说法,这组患者的身体和心理参数都有所改善。 在斯堪的纳维亚以外的国家,这些患者通常接受减压和后外侧脊柱融合术并辅助椎弓根螺钉固定。 带有椎弓根螺钉和杆的仪器提供内部夹板,防止融合愈合过程中的运动。 据报道,非器械关节融合术的融合率低至 30-45%。相比之下,据报道,器械关节融合术的融合率高于 80%。 尽管一些研究表明在使用或不使用仪器进行减压后的结果相似,但长期随访表明,牢固的融合可以改善临床结果。

在最近的回顾性研究中,脊柱矢状面平衡,特别是矢状面垂直轴 (SVA) 已被证明会影响接受椎板切除术的患者的结果。 与接受康复治疗的患者相比,减压手术已被证明可以改善术前失衡患者的矢状面平衡。 尽管减压后的残余失衡与较差的结果相关,但术前矢状面失衡并未显着影响健康相关生活质量 (HRQoL) 结果。 据我们所知,尚无前瞻性研究比较椎管狭窄和腰椎滑脱患者接受减压和脊柱融合术并伴或不伴辅助椎弓根螺钉固定的矢状面平衡和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Middelfart、丹麦、5500
        • Spine Center of Southern Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为腰椎管狭窄症的患者,伴有神经源性跛行、神经根痛,
  • 确认性 MRI 扫描显示 L1-S1 的 1-2 个节段存在腰椎管狭窄
  • 站立 X 光片显示 1 级脊椎前移
  • 60岁及以上
  • 症状持续 3 个月以上

排除标准:

  • 椎间盘突出引起的狭窄
  • 受影响节段的先前椎体压缩性骨折
  • 活动性恶性肿瘤
  • 当前骨折、感染和脊柱畸形
  • 3 个或更多节段狭窄
  • MMSE 测试分数低于 24
  • 神经肌肉疾病
  • 强制性口服类固醇治疗
  • ASA 3 级或以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非机械臂
减压伴随自体(从减压获得)和同种异体骨移植的非器械后外侧融合。
自体和同种异体骨移植后外侧融合。
其他名称:
  • 在受影响的水平上减压
实验性的:仪表化手臂
减压伴随自体(从减压中获得)和同种异体骨移植和辅助椎弓根螺钉固定的仪器化后外侧融合。
自体和同种异体骨移植后外侧融合,辅助椎弓根螺钉固定。
其他名称:
  • 在受影响的水平上减压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:手术后2年
一种特定于疾病的身体残疾衡量标准,指数得分范围为 0-100,0 是最好的结果,100 是最差的结果。 比较两种武器的有效性。
手术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现牢固的后外侧融合
大体时间:术后 1 年的 CT 扫描
精细切割 CT 扫描,由 3 名观察者评估以确定是否实现了牢固的后外侧融合。
术后 1 年的 CT 扫描
矢状面平衡的变化,对结果的影响。
大体时间:术前、术后 1 年和 2 年
术前和术后 1 年和 2 年获得的侧向脊柱侧弯 X 光片。
术前、术后 1 年和 2 年
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:术前、术后3、12、24个月
研究组生活质量的变化,获得术前、术后 3 个月、1 年和 2 年。 分数范围在 -0.6 到 1.0 之间,其中 1 代表完美健康。
术前、术后3、12、24个月
仪器化与非仪器化融合之间的成本效益差异。
大体时间:手术后2年。
仪器的额外成本、翻修手术的发生率和治疗效果,由健康状况公用事业衡量。 以质量调整生命年 (QaLY) 衡量,手术费用以美元衡量。
手术后2年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
苏黎世跛行问卷
大体时间:术前、术后 1 年和 2 年。
疾病特定患者报告结果,以衡量功能变化。 结果表示为最大可能分数的百分比。 该分数随着残疾的恶化而增加。
术前、术后 1 年和 2 年。
腿部和背部疼痛的 NRS 评分。
大体时间:手术后 1 年和 2 年。
患者报告腿部和背部疼痛。 术前、术后3个月、1年和2年获得。 分数为 0-100,分数随着疼痛的加重而增加。
手术后 1 年和 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas K Andresen, MD、University of Southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,构成本文报告结果基础的所有个体患者数据。 (文字、表格、数字)

IPD 共享时间框架

文章发表后 6 个月,36 个月后结束。

IPD 共享访问标准

提供合理方法建议的研究人员。 提案应发送至 andreas.andresen@rsyd.dk

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅