Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instr. vs. ikke-instr. Posterolateral spinal fusion hos patienter med spinal stenose og degenerativ listhesis

28. marts 2022 opdateret af: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Instrumenteret vs. ikke-instrumenteret posterolateral spinal fusion hos patienter med spinal stenose og degenerativ listhesis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos patienter med grad 1 degenerativ spondylolistese med spinal stenose, om dekompression og lumbal spinal fusion med eller uden supplerende pedikelskruefiksering giver et forbedret patientrapporteret resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en almindelig sygdom med stor indflydelse på patientens livskvalitet. LSS er defineret som forsnævring af rygmarvskanalen, nerverodkanalen eller intervertebrale foramina. Spinal stenose er forårsaget af degenerative ændringer i lændehvirvelsøjlen, herunder fortykkelse af ligamentum flavum, osteofytdannelse og diskusfremspring. Smerter er værre med at stå oprejst og med motion og lindres med rygsøjlefleksion eller siddende ned.

I Wakayama Spine Study fandt forskere radiografisk alvorlig spinal stenose, defineret som forsnævring af mere end to tredjedele af rygmarvskanalens område, hos 30,4 % af alle patienter, men kun 17,5 % var symptomatiske.

Mange af de patienter, der lider af LSS, er pensionister med en gennemsnitsalder på 65 år. Med de nuværende ændringer i demografien og den aldrende globale befolkning anslås det, at prævalensen af ​​LSS vil stige til næsten 60 % i 2025.

I en dansk epidemiologisk undersøgelse blev der fundet degenerativ spondylolistese hos 2,7 % af mændene og 8,4 % af kvinderne over 50 år. Hvert år henvises mere end 3500 patienter på 60 år og derover til Center for Rygkirurgi Middelfart for LSS. Ifølge den nationale danske kirurgiske rygsøjledatabase, DaneSpine, blev 7936 patienter med LSS opereret i en periode fra 2009-2013.

Patienter, der lider af LSS og ustabilitet, behandles med dekompression og posterolateral spinalfusion med eller uden instrumentering. Ifølge DaneSpine viste denne gruppe patienter forbedringer på både fysiske og psykologiske parametre. I lande uden for Skandinavien behandles disse patienter normalt med dekompression og posterolateral spinalfusion med supplerende pedikelskruefiksering. Instrumentering med pedikelskruer og stænger giver en indvendig skinne, der forhindrer bevægelse under fusionsheling. Fusionshastigheden ved ikke-instrumenteret arthrodese er rapporteret at være så lav som 30-45 %. I modsætning hertil er fusionshastigheden med instrumenteret arthrodese blevet rapporteret til at være over 80 %. Selvom nogle undersøgelser har vist lignende resultater efter dekompression med eller uden instrumentering, har langtidsopfølgning vist, at en solid fusion forbedrer det kliniske resultat.

I nyere retrospektive undersøgelser har den spinale sagittale balance, specifikt den sagittale vertikale akse (SVA), vist sig at påvirke resultatet af patienter, der gennemgår laminektomi. Dekompressionskirurgi har vist sig at forbedre sagittal balance hos patienter med præoperativ ubalance sammenlignet med patienter behandlet med rehabilitering. Den præoperative sagittale ubalance har ikke vist sig at påvirke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL)-resultater signifikant, selvom en resterende ubalance efter dekompression er relateret til et dårligere resultat. Ingen prospektive undersøgelser, så vidt vi ved, har sammenlignet den sagittale balance og resultater hos patienter med spinal stenose og spondylolistese, behandlet med dekompression og spinal fusion med eller uden supplerende pedikelskruefiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose, med neurogen claudicatio, radikulær smerte og,
  • Bekræftende MR-scanning, der viser lumbal spinal stenose på 1-2 niveauer fra L1-S1
  • Stående røntgenbillede viser grad 1 spondylolistese på ét niveau
  • Alder 60 og derover
  • Symptomvarighed på 3+ måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose forårsaget af diskusprolaps
  • Tidligere vertebral kompressionsfraktur i de berørte segmenter
  • Aktiv malignitet
  • Nuværende brud, infektion og deformitet af rygsøjlen
  • Stenose på 3 eller flere niveauer
  • MMSE-testscore under 24
  • Neuromuskulær sygdom
  • Obligatorisk peroral steroidbehandling
  • ASA grad 3 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-instrumenteret arm
Dekompression med samtidig ikke-instrumenteret posterolateral fusion med autolog (opnået fra dekompressionen) og allogen knogletransplantat.
Posterolateral fusion med autolog og allogen knogletransplantation.
Andre navne:
  • Dekompression på påvirket niveau
Eksperimentel: Instrumenteret arm
Dekompression med samtidig instrumenteret posterolateral fusion med autolog (opnået fra dekompressionen) og allogen knogletransplantation og supplerende pedikelskruefiksering.
Posterolateral fusion med autolog og allogen knogletransplantation med supplerende pedikelskruefiksering.
Andre navne:
  • Dekompression på påvirket niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
Et sygdomsspecifikt mål for fysisk handicap i en indeksscore fra 0-100, hvor 0 er det bedst mulige resultat og 100 er det værste. Sammenligning af effektiviteten af ​​de to arme.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåede solid posterolateral fusion
Tidsramme: CT-scanninger 1 år efter operationen
Finskårne CT-scanninger, evalueret af 3 observatører for at bestemme, om der opnås solid posterolateral fusion.
CT-scanninger 1 år efter operationen
Ændring i sagittal balance, effekt på resultatet.
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen
Lateral skoliose røntgenbilleder opnået præoperativt og efter 1 og 2 år.
Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativt, 3, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i undersøgelsesgrupperne, Opnået præoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år. Score varierer mellem -0,6 til 1,0, hvor 1 er perfekt helbred.
præoperativt, 3, 12 og 24 måneder efter operationen
Forskel i omkostningseffektivitet mellem instrumenteret versus ikke-instrumenteret fusion.
Tidsramme: 2 år efter operationen.
Ekstra omkostninger til instrumentering, forekomst af revisionskirurgi og behandlingseffektivitet, målt af sundhedstilstande. Målt i kvalitetsjusterede leveår (QaLY) og operationsomkostninger målt i amerikanske dollars.
2 år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.
Sygdomsspecifik patientrapporteret udfald for at måle ændringer i funktion. Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score. Scoren stiger med forværring af handicap.
Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.
NRS score for ben- og rygsmerter.
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.
Patienten rapporterede ben- og rygsmerter. Opnås præoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år. Score er 0-100, scoren stiger med forværrede smerter.
Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation. (tekster, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering af artikler og slutter efter 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et solidt metodisk forslag. Forslag rettes til andreas.andresen@rsyd.dk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner