- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166981
Instr. vs. ikke-instr. Posterolateral spinal fusion hos patienter med spinal stenose og degenerativ listhesis
Instrumenteret vs. ikke-instrumenteret posterolateral spinal fusion hos patienter med spinal stenose og degenerativ listhesis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose (LSS) er en almindelig sygdom med stor indflydelse på patientens livskvalitet. LSS er defineret som forsnævring af rygmarvskanalen, nerverodkanalen eller intervertebrale foramina. Spinal stenose er forårsaget af degenerative ændringer i lændehvirvelsøjlen, herunder fortykkelse af ligamentum flavum, osteofytdannelse og diskusfremspring. Smerter er værre med at stå oprejst og med motion og lindres med rygsøjlefleksion eller siddende ned.
I Wakayama Spine Study fandt forskere radiografisk alvorlig spinal stenose, defineret som forsnævring af mere end to tredjedele af rygmarvskanalens område, hos 30,4 % af alle patienter, men kun 17,5 % var symptomatiske.
Mange af de patienter, der lider af LSS, er pensionister med en gennemsnitsalder på 65 år. Med de nuværende ændringer i demografien og den aldrende globale befolkning anslås det, at prævalensen af LSS vil stige til næsten 60 % i 2025.
I en dansk epidemiologisk undersøgelse blev der fundet degenerativ spondylolistese hos 2,7 % af mændene og 8,4 % af kvinderne over 50 år. Hvert år henvises mere end 3500 patienter på 60 år og derover til Center for Rygkirurgi Middelfart for LSS. Ifølge den nationale danske kirurgiske rygsøjledatabase, DaneSpine, blev 7936 patienter med LSS opereret i en periode fra 2009-2013.
Patienter, der lider af LSS og ustabilitet, behandles med dekompression og posterolateral spinalfusion med eller uden instrumentering. Ifølge DaneSpine viste denne gruppe patienter forbedringer på både fysiske og psykologiske parametre. I lande uden for Skandinavien behandles disse patienter normalt med dekompression og posterolateral spinalfusion med supplerende pedikelskruefiksering. Instrumentering med pedikelskruer og stænger giver en indvendig skinne, der forhindrer bevægelse under fusionsheling. Fusionshastigheden ved ikke-instrumenteret arthrodese er rapporteret at være så lav som 30-45 %. I modsætning hertil er fusionshastigheden med instrumenteret arthrodese blevet rapporteret til at være over 80 %. Selvom nogle undersøgelser har vist lignende resultater efter dekompression med eller uden instrumentering, har langtidsopfølgning vist, at en solid fusion forbedrer det kliniske resultat.
I nyere retrospektive undersøgelser har den spinale sagittale balance, specifikt den sagittale vertikale akse (SVA), vist sig at påvirke resultatet af patienter, der gennemgår laminektomi. Dekompressionskirurgi har vist sig at forbedre sagittal balance hos patienter med præoperativ ubalance sammenlignet med patienter behandlet med rehabilitering. Den præoperative sagittale ubalance har ikke vist sig at påvirke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL)-resultater signifikant, selvom en resterende ubalance efter dekompression er relateret til et dårligere resultat. Ingen prospektive undersøgelser, så vidt vi ved, har sammenlignet den sagittale balance og resultater hos patienter med spinal stenose og spondylolistese, behandlet med dekompression og spinal fusion med eller uden supplerende pedikelskruefiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose, med neurogen claudicatio, radikulær smerte og,
- Bekræftende MR-scanning, der viser lumbal spinal stenose på 1-2 niveauer fra L1-S1
- Stående røntgenbillede viser grad 1 spondylolistese på ét niveau
- Alder 60 og derover
- Symptomvarighed på 3+ måneder
Ekskluderingskriterier:
- Stenose forårsaget af diskusprolaps
- Tidligere vertebral kompressionsfraktur i de berørte segmenter
- Aktiv malignitet
- Nuværende brud, infektion og deformitet af rygsøjlen
- Stenose på 3 eller flere niveauer
- MMSE-testscore under 24
- Neuromuskulær sygdom
- Obligatorisk peroral steroidbehandling
- ASA grad 3 eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-instrumenteret arm
Dekompression med samtidig ikke-instrumenteret posterolateral fusion med autolog (opnået fra dekompressionen) og allogen knogletransplantat.
|
Posterolateral fusion med autolog og allogen knogletransplantation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Instrumenteret arm
Dekompression med samtidig instrumenteret posterolateral fusion med autolog (opnået fra dekompressionen) og allogen knogletransplantation og supplerende pedikelskruefiksering.
|
Posterolateral fusion med autolog og allogen knogletransplantation med supplerende pedikelskruefiksering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Et sygdomsspecifikt mål for fysisk handicap i en indeksscore fra 0-100, hvor 0 er det bedst mulige resultat og 100 er det værste.
Sammenligning af effektiviteten af de to arme.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåede solid posterolateral fusion
Tidsramme: CT-scanninger 1 år efter operationen
|
Finskårne CT-scanninger, evalueret af 3 observatører for at bestemme, om der opnås solid posterolateral fusion.
|
CT-scanninger 1 år efter operationen
|
|
Ændring i sagittal balance, effekt på resultatet.
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen
|
Lateral skoliose røntgenbilleder opnået præoperativt og efter 1 og 2 år.
|
Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativt, 3, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Ændringer i livskvalitet i undersøgelsesgrupperne, Opnået præoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år.
Score varierer mellem -0,6 til 1,0, hvor 1 er perfekt helbred.
|
præoperativt, 3, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Forskel i omkostningseffektivitet mellem instrumenteret versus ikke-instrumenteret fusion.
Tidsramme: 2 år efter operationen.
|
Ekstra omkostninger til instrumentering, forekomst af revisionskirurgi og behandlingseffektivitet, målt af sundhedstilstande.
Målt i kvalitetsjusterede leveår (QaLY) og operationsomkostninger målt i amerikanske dollars.
|
2 år efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zurich Claudication Spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.
|
Sygdomsspecifik patientrapporteret udfald for at måle ændringer i funktion.
Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score.
Scoren stiger med forværring af handicap.
|
Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.
|
|
NRS score for ben- og rygsmerter.
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.
|
Patienten rapporterede ben- og rygsmerter.
Opnås præoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år.
Score er 0-100, scoren stiger med forværrede smerter.
|
Præoperativ, 1 og 2 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20160107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .